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Bandera Panamá
GLUCOVEN Tabletas
Marca

GLUCOVEN

Sustancias

GLIBENCLAMIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, Envase(s) de burbuja, 30 Tabletas, 5 Miligramos

Caja, Envase(s) de burbuja, 50 Tabletas, 5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas

Cada TABLETA contiene:

Glibenclamida 5 mg

Excipiente cbp. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus no insulino-dependiente (tipo II). Cuando los niveles de glucosa sanguínea no pueden ser controlados eficientemente con dieta específica, ejercicio físico y reducción del peso corporal.

CONTRAINDICACIONES: No usar en pacientes con diabetes mellitus insulinodependientes (tipo I), en presencia de cetoacidosis, pre-coma o coma diabético. En estados hipoglucémicos. En insuficiencia renal o hepática graves. Fenómenos de hipersensibilidad al fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener mayor precaución en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el riesgo de acidosis láctica, como: insuficiencia cardíaca, renal y hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glibenclamida no debe administrarse durante el embarazo y, en caso de planeación del embarazo en pacientes que la estén tomando, deberán suspender su ingesta; y, en ambos casos, substituir con la administración de insulina. Glibenclamida pasa a la leche materna, por lo que no debe ser administrada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar estados de hipoglicemia prolongados y severos. Cuando existen modificaciones de la dieta, ejercicio físico o sobredosificación del fármaco. Asociados al síndrome de hipoglicemia puede existir cefalea, náusea, vómito, astenia, somnolencia e importante aumento del apetito. Trastornos nerviosos: inquietud, insomnio, agresividad, falta de concentración; hipodinamia, depresión, confusión, trastornos del lenguaje, afasia; trastornos visuales, temblor, paresias, trastornos sensoriales y mareo.

Sensación de impotencia, delirio, crisis convulsivas, estupor y pérdida de la conciencia hasta estado de coma, hipoventilación y bradicardia. Síndrome de respuesta adrenérgica compensatoria, como diaforesis, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angor y trastornos del ritmo cardíaco. Los síntomas casi siempre remiten al corregir el estado de hipoglicemia.

Al inicio del tratamiento pueden presentarse cambios de la refracción ocular debidos a la normalización de la glucosa en sangre. Excepcionalmente, puede presentarse elevación de las enzimas hepáticas y trastornos del hígado, como colestasis, ictericia o hepatitis que puede ser reversible al suspender el medicamento, pero existe el riesgo de progresión a insuficiencia hepática severa.

La intolerancia gástrica (náusea, sensación de plenitud) es leve y, frecuentemente, no requiere de la suspensión del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad cutánea y alergia cruzada con otras sulfonamidas. Disminución de la tolerancia al alcohol. Trastornos hematológicos (raramente), como disminución de plaquetas, leucopenia y eritropenia. Habitualmente reversibles a la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Potencializadores de la acción hipoglucemiante de Glibenclamida: beta-bloqueadores, fibratos, biguanidas, cloranfenicol, cumarínicos, fenfluramina, inhibidores de la MAO, antiinflamatorios no esteroideos, sulfonamidas, tetraciclina y derivados, miconazol, insulina, inhibidores de la E.C.A. Anabólicos esteroideos y hormonas sexuales masculinas, apazona, ciclofosfamida, disopiramida, fluoxetina. Pentoxifilina, probenecid, xinolona, guanetidina, triptocualeno, trofosfamida.

Fármacos que inhiben o disminuyen la acción hipoglucemiante de Glibenclamida: corticosteroides, ácido nicotínico, estrógenos, progestágenos, derivados de la fenotiazina, simpaticomiméticos, hormonas tiroideas, acetazolamida, barbitúricos, glucagón, difenilhidantoína, rifampicina y natriuréticos.

Otras interacciones: Los antagonistas de receptores H2, clonidina y reserpina pueden modificar la acción en hiper o hipoglucemia.

La ingesta de alcohol tanto aguda como crónica modifica en forma impredecible el efecto. Glibenclamida modifica el efecto de derivados cumarínicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis única diaria: en pacientes con tendencia a la hipoglucemia o con peso menor de 50 kg media tableta (2,5 mg) antes del desayuno o de la comida principal. Si los resultados de glucemia son satisfactorios mantener misma dosis.

En caso necesario, incrementar la dosis de media en media tableta, en intervalos de una a dos semanas con monitoreo constante de la glucemia; el incremento máximo de dosis única diaria no debe ser mayor de dos tabletas (10 mg).

Dosis fraccionada en los casos que requieren más de dos tabletas (10 mg/día) el incremento debe repartirse antes de la comida o cena a razón de media tableta (2,5 mg) cada vez, con monitoreo estricto. La dosis máxima al día es de tres a cuatro tabletas (15 a 20 mg).

Cambio de otros hipoglucemiantes a GLUCOVEN®: debe realizarse bajo supervisión médica estricta e iniciarse la administración después de 24 horas de la última toma del medicamento anterior, iniciando con media tableta (2,5 mg) y, regular la dosis mínima necesaria conforme a los esquemas anteriormente descritos.

Observaciones: el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II con GLUCOVEN®, debe ser prescrito y controlado bajo estricta supervisión médica con un estricto control de horario y de dosis. Los pacientes deben ser advertidos de las manifestaciones de una hipoglucemia eventual con el uso del medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación da lugar a hipoglucemia y en su caso el paciente debe comer o beber algún alimento azucarado y recibir asistencia médica.

En caso de coma hipoglucémico administrar solución glucosada concentrada por vía intravenosa.

En adultos iniciar con 40 mL de solución glucosada al 20% y mantener infusión continua de solución glucosada al 10% a una velocidad suficiente para mantener un nivel de glucemia mayor de 100 mg/dl.

PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

Caja con 30 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

Caja con 50 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.