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GABIROL Solución gotas pediátricas
Marca

GABIROL

Sustancias

RIMANTADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución gotas pediátricas

Presentación

Frasco gotero, 30 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Cada 100 mL de Solución GOTAS PEDIÁTRICAS contienen:

Clorhidrato de Rimantadina

1 g

5 g

Vehículo cbp

100 mL

100 mL

5 mL = 50 mg

20 gotas = 1 mL = 50 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antivírico gripal (Influenza tipo A).

— Prevención y tratamiento de la gripe por virus influenza A.

— Prevención de la gripe en pacientes de alto riesgo: inmunodeprimidos, diabéticos, asmáticos.

— Coadyuvante con la aplicación de la vacuna contra la influenza mientras esta produce anticuerpos específicos.

— Prevención y tratamiento de brotes gripales en guarderías, asilos, etc.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos del grupo adamantane. Insuficiencia renal y hepática severas. Niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES GENERALES: Úsese con precaución en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal y con antecedentes de enfermedad del Sistema Nervioso Central.

Los pacientes con historia de epilepsia y otro tipo de “crisis convulsivas” que no están recibiendo medicación anticonvulsivante deben ser observados estrechamente durante el tratamiento, por la posibilidad de aumentar la actividad convulsiva. Si hay presencia de convulsiones, suspender la administración de GABIROL®.

Debido a la potencial acumulación de los metabolitos de la rimantadina durante el periodo de múltiples dosis los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados por el potencial de efectos adversos y realizarse ajustes para la disminución de la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: GABIROL® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto. No debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia, dado a que rimantadina pasa a leche materna y los niveles en leche llegan a ser hasta 2 veces mayores que lo observado en el suero materno.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del clorhidrato de rimantadina en recién nacidos y niños menores de 1 año no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pruebas clínicas controladas, y a dosis recomendadas de 200 mg diarios en el adulto, los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron referentes al sistema gastrointestinal y nervioso.

Los efectos adversos con incidencia no mayor del 3% y a las dosis recomendadas son: Sistema nervioso: insomnio, vértigo, dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga; Sistema digestivo: náusea, vómito, anorexia, sequedad de boca, dolor abdominal; Síntomas generales: astenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea con cimetidina reduce el aclaramiento total de rimantadina en aproximadamente 18%, lo que puede prolongar su efecto y vida media de eliminación.

El acetaminofén reduce el pico de concentración y la concentración bajo la curva de rimantadina en aproximadamente 11% y su asociación con ácido acetilsalicílico reduce la concentración pico plasmática y el AUC de la rimantadina en aproximadamente 10%. Estas modificaciones no interfieren significativamente en la eficacia clínica de la rimantadina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral.

Uso profiláctico: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se reconozcan los primeros casos de gripe en la localidad, bajo el siguiente esquema y durante un mínimo de dos semanas, aunque es recomendable continuarlo hasta una semana después de terminado el brote.

Posología: Una vez al día (cada 24 horas)*

*Se recomienda que la dosis diaria de 150 mg o mayor se administre dividida en dos dosis (una cada 12 horas) para reducir al máximo el riesgo de efectos secundarios.

Edad

Gotas

pediátricas

Solución

1 a 2 años

2 gotas/kg/día

(5 mg/kg/día)

5 mL/día

3 a 5 años

7.5 mL/día

6 a 7 años

10 mL/día

8 a 11 años

15 mL/día

> de 12 años y adultos

20 mL/día

> de 65 años y pacientes con insuficiencia renal

10 mL/día

Uso terapéutico: En todos los casos la administración debe iniciarse preferentemente dentro de las primeras 48 horas de iniciados los síntomas y mantenerse hasta 48 horas después de la desaparición de los mismos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación está indicada la administración de tratamiento de soporte. Se ha reportado con el uso de sobredosis efectos adversos consistentes en agitación, alucinaciones, arritmia cardíaca y muerte. La administración de fisostigmina intravenosa (un agente anticolinérgico) a dosis de 1 a 2 mg en el adulto y 0.5 mg en niños, repetida conforme sea necesario es útil, pero la dosis no debe exceder 2 mg/hora. La rimantadina no se puede eliminar por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Solución: Frasco con 120 mL.

Gotas pediátricas: Frasco gotero con tapa e inserto con 30 mL.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.