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Bandera Panamá
GABIROL Cápsulas
Marca

GABIROL

Sustancias

RIMANTADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja, 14 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de Rimantadina 100.000 mg

Excipiente cbp. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antivírico gripal (Influenza tipo A).

Prevención y tratamiento de la gripe por virus influenza A.

— Prevención de la gripe en pacientes de alto riesgo: geriátricos, inmunodeprimidos, diabéticos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asmáticos.

— Coadyuvante con la aplicación de la vacuna contra la influenza, mientras esta produce anticuerpos específicos.

— Prevención y tratamiento de brotes gripales en guarderías, asilos, etc.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos del grupo adamantane. Insuficiencia renal y hepática severas.

PRECAUCIONES GENERALES: Úsese con precaución en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal y con antecedentes de enfermedad del Sistema Nervioso Central.

Los pacientes con historia de epilepsia y otro tipo de “crisis convulsivas”, que no están recibiendo medicación anticonvulsivante, deben ser observados estrechamente durante el tratamiento por la posibilidad de aumentar la actividad convulsiva. Si hay presencia de convulsiones suspender la administración de GABIROL®.

Debido a la potencial acumulación de los metabolitos de la rimantadina cuando se utiliza un esquema de dosis múltiple los pacientes con insuficiencia renal debe vigilar a estos por el potencial de efectos adversos, y realizarse ajustes en la dosis (disminución de ella).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: GABIROL® no debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo sobre el feto. Tampoco debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia, dado a que rimantadina pasa a leche materna y los niveles en leche llegan a ser hasta 2 veces mayores que lo observado en el plasma materno.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados y a las dosis recomendadas de 200 mg diarios en el adulto, los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron referentes al sistema gastrointestinal y nervioso.

Los eventos/efectos adversos con incidencia no mayor del 3% y a las dosis recomendadas son:

Sistema nervioso: Insomnio, vértigo, dolor de cabeza, “nerviosismo” y fatiga, dificultad para la concentración.

Sistema digestivo: Náusea, vómito, anorexia, sequedad de boca, dolor abdominal.

Síntomas generales: Astenia. Estos trastornos ceden al disminuir o al dejar de administrar el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea con cimetidina reduce la depuración total de rimantadina en aproximadamente 18%, lo que puede prolongar su efecto y vida media de eliminación.

El acetaminofén reduce el pico de concentración y la concentración bajo la curva de rimantadina en aproximadamente 11% y su asociación con ácido acetilsalicílico reduce la concentración pico plasmática y el AUC de la rimantadina en aproximadamente 10%.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral.

Uso profiláctico: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se reconozcan los primeros casos de gripe en la localidad, bajo el siguiente esquema y durante un mínimo de dos semanas, aunque es recomendable continuarlo hasta una semana después de terminado el brote.


POSOLOGÍA: Una vez al día (cada 24 horas)*

*Se recomienda que la dosis diaria de 150 mg o mayor se administre dividida en dos dosis (una cada 12 horas) para reducir al máximo el riesgo de efectos secundarios.

Edad

Cápsulas

> de 12 años y adultos

2 cápsulas al día

> de 65 años y pacientes con insuficiencia renal

1 cápsula al día

Uso terapéutico: En todos los casos, la administración debe iniciarse, preferentemente, dentro de las primeras 48 horas de iniciados los síntomas, y mantenerse hasta 48 horas después de la desaparición de los mismos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, está indicada la administración de tratamiento de soporte. Se ha reportado, con el uso de sobredosis, efectos adversos consistentes en agitación, alucinaciones, arritmia cardíaca y muerte. La administración de fisostigmina intravenosa (un agente anticolinérgico) a dosis de 1 a 2 mg en el adulto y 0.5 mg en niños, repetida conforme sea necesario es útil, pero la dosis no debe exceder 2 mg/hora. La rimantadina no se puede eliminar por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 14 cápsulas.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.