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Bandera Panamá
GABICTAL Comprimidos
Marca

GABICTAL

Sustancias

GABAPENTINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Envase(s), 30 Comprimidos recubiertos, 300 Miligramos

1 Envase(s), 30 Comprimidos recubiertos, 400 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO recubierto contiene 300 y 400 mg de gabapentina, respectivamente.

INDICACIONES:

1. Tratamiento del dolor neuropático (neuropatía diabética, neuralgia post-herpética, neuralgia del trigémino, neuralgia del glosofaríngeo, dolor por miembro fantasma, dolor post-stroke, síndrome de cirugía fallida de la columna vertebral, radiculopatías asociadas a patología degenerativa de la columna vertebral).

2. Tratamiento de la epilepsia (como coadyuvante en el tratamiento de pacientes adultos y mayores de 3 años portadores de crisis parciales, con o sin generalización secundaria).

3. Transtorno bipolar/transtornos de ansiedad (como medicación coadyuvante).


MECANISMO DE ACCIÓN: La gabapentina es una molécula estructuralmente relacionada con la del neurotransmisor GABA (ácido gama-aminobutírico) pero hasta donde se conoce, no se liga a sus receptores ni a los otros neurotransmisores comunes (glutamato, glicina, acetilcolina, noradrenalina, histamina, dopanina o serotonina). Atraviesa la barrera hemato-encefálica y, aunque sus efectos terapéuticos están demostrados, su mecanismo de acción aún no se ha establecido con certeza, habiéndose planteado varias hipótesis con algún grado de evidencia: incremento en la síntesis del GABA, neurotransmisor con acción inhibitoria, lo que a través de la acumulación del ión cloro en el citoplasma provocaría una hiperpolarización de las neuronas de vías áreas del sistema nervioso, incluyendo la vía del dolor; inhibición de la liberación de glutamato en las astas posteriores de la médula espinal; modulación de los receptores alfa1-delta para el calcio, ubicados en la membrana axonal presináptica, entre otros.

FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral se absorbe mediante un mecanismo de transporte activo potencialmente saturable. La Cmáx. (concentración plasmática máxima) se alcanza luego de 2 a 3 horas. La f (biodisponibilidad) de la gabapentina es de aproximadamente 55%, sin que se modifique por la administración conjunta con alimentos. La gabapentina no se liga a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 5.7 litros. Atraviesa la barrera hémato-encefálica. No se metaboliza y se excreta por la vía renal siguiendo un patrón directamente proporcional a la depuración de la creatinina. También se elimina a través de la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.

PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS: En general, se conoce que la suspensión brusca de un medicamento anti-convulsivante en un paciente epiléptico podría precipitar una exacerbación del cuadro convulsivo, inclusive con el riesgo de desarrollar un status epiléptico. Por lo tanto, es muy importante que cuando, según el criterio médico se decida suspender o reemplazar un medicamento antiepiléptico, la reducción de la dosis deba hacerse de modo progresivo a lo largo de al menos una semana.

La gabapentina no está indicada para el tratamiento de la crisis de ausencia (eventualmente podría exacerbarlas).

Es imperativo que las pacientes en edad fértil sean advertidas para que informen a su médico tratante si están embarazadas o desean embarazarse o quedan embarazadas durante el tratamiento.

Dado el efecto sedante del medicamento, es indispensable que el paciente sea advertido de no consumir alcohol durante el tratamiento, así como de conducir vehículos ni operar maquinaria potencialmente peligrosa hasta estar seguro de saber cómo responde al empleo del fármaco. Así mismo, debe ser advertido del riesgo de consumir cualquier otro medicamento sin prescripción y/o autorización médica.

El paciente debe administrarse el medicamento disciplinadamente, en el horario indicado, sin dejar transcurrir más de 12 horas entre una y otra dosis.

Uso durante el embarazo: Aunque no se han realizado estudios en la especie humana, se han reportado alteraciones teratógenas en algunas especies animales, por lo que su empleo en este periodo sólo estaría justificado si resulta indispensable, contando con el respectivo consentimiento informado de la paciente.

Uso en niños: No se ha establecido con certeza la seguridad y eficacia del empleo de la gabapentina como terapia anticonvulsivamente coadyuvante en pacientes menores de 3 años de edad; tampoco existe información suficiente para su administración como tratamiento del dolor neuropático en pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con función renal comprometida, independientemente de la tiología, la dosis de la gabapentina debe ser ajustada proporcionalmente al crearance de creatinina.

REACCIONES INDESEABLES: Con una frecuencia mayor al 1% de pacientes se han reprotado: somnolencia, mareo, ataxia, fatiga, nistagmo, cefalea, temblor, náusea, diplopía, rinitis, nerviosismo, mialgia, tos, depresión, constipación, aumento de apetito y de peso, anorexia, dispepsia, leucopenia, infecciones respiratorias y urinarias.

En los niños los efectos indeseables más frecuentemente reportados han sido: Somnolencia, náusea, fiebre, infecciones respiratorias altas (habitualmente virales), tos, cefalea, rinitis, otitis, anorexia y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dada la ausencia de ligadura proteica y metabolismo hepático significativos en la farmacocinética de la gabapentina, no se ha demostrado interacciones clínicamente significativas cuando se utiliza en pacientes que están recibiendo fenitoína, ácido valproico, carbamazepina, fenobarbital, estrógenos o progesterona, entre otros fármacos.

Debe evitarse la administración con antiácidos orales (pueden reducir la biodisponibilidad de la gabapentina en hasta un 24%).

POSOLOGÍA:

1. Epilepsia: En adultos y niños mayores de 12 años se recomienda la administración de 900 mg a 4800 mg diarios, siguiendo un esquema de dosificación progresiva, de la siguiente manera:

Día 1

300 mg o 400 mg

Día 2

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

Día 3

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

Día 4

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

600 mg o 800 mg

Día 5

300 mg o 400 mg

600 mg o 800 mg

600 mg o 800 mg

Día 6

600 mg o 800 mg

900 mg o 1200 mg

Etc.

En pacientes pediátricos la dosis recomendada es de 25 a 35 mg/kg/día, en dosis fraccionadas (3 tomas). Para seguir la dosificación progresiva, un esquema recomendado es el siguiente:

Primer día: 10 mg/kg/día

Segundo día: 20 mg/kg/día

Tercer día: 30 mg/kg/día

2. Dolor neuropático, transtorno bipolar y transtornos de ansiedad: La dosis diaria recomendada en pacientes adultos oscila entre 900 mg y 3600 mg, que deben ser administrados igualmente siguiendo un esquema de dosificación progresiva, semejante al anterior.

Día 1

300 mg o 400 mg

Día 2

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

Día 3

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

Día 4

300 mg o 400 mg

300 mg o 400 mg

600 mg o 800 mg

Día 5

300 mg o 400 mg

600 mg o 800 mg

600 mg o 800 mg

Día 6

600 mg o 800 mg

900 mg o 1200 mg

Etc.

PRESENTACIONES: Envases con 30 comprimidos recubiertos, conteniendo 300 mg de gabapentina. Envases con 30 comprimidos recubiertos, conteniendo 400 mg de gabapentina.

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