COMPOSICIÓN:

Cada VIAL:

FILGRASTIM 300 µg

Principio activo

Filgrastim 300 µg

Excipientes

Sorbitol 50,00 mg

Polisorbato 80 0,004%

Ácido acético glacial 0,60 mg

Hidróxido de sodio c.s.p. pH = 4,0

Agua para inyectables c.s.p. 1,00 mL

INDICACIONES Y USO: Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora. Pacientes con cáncer sometidos a trasplante de médula ósea. Pacientes en los que se induce movilización de células progenitoras hemopoyéticas hacia sangre periférica, para su posterior recolección e infusión autóloga o alogénica. Pacientes con Neutropenia Crónica Severa (neutropenia congénita severa (NCS), neutropenia cíclica, o neutropenia idiopática). Neutropenia asociada al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) asociada a infecciones por organismos oportunistas (tales como el citomegalovirus) o a agentes antivirales (zidovudina, ganciclovir).

CONTRAINDICACIONES: FILGRASTIM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas de E. coli, al filgrastim, o a cualquier componente del producto. También está contraindicado en los pacientes con neutropenia congénita severa (síndrome de Kostman) que presentan anomalías citogenéticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresora: La dosis recomendada de FILGRASTIM es de 0,5 MUI (5 µg)/kg de peso corporal una vez al día. La dosis inicial de FILGRASTIM no debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia citotóxica. FILGRASTIM se administra en inyección subcutánea o infusión intravenosa (30 minutos). La administración diaria de FILGRASTIM deberá continuar hasta que se normalice el recuento de neutrófilos después de haber superado el nadir de neutrófilos esperado.

Pacientes sometidos transplante autólogo de médula ósea: La dosis inicial recomendada de FILGRASTIM es de1,0 MUI (10 µg)/kg/día, en infusión intravenosa (se han utilizado diversas duraciones: alrededor de 30 minutos, 4 horas o 24 horas) o subcutánea (24 horas), usualmente hasta por 21 días, comenzando 2 a 4 horas posteriores a la infusión de médula ósea pero no antes de 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

Recolección de células progenitoras de sangre periférica: La dosis recomendada de FILGRASTIM cuando se administra solo, es 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 5-7 días por inyección subcutánea o por infusión subcutánea de 24 horas. Si se emplea tras una quimioterapia mielosupresora (para incrementar el rendimiento), se administra 0,5 MUI (5 µg)/kg/día en inyección subcutánea, comenzando una vez finalizada la quimioterapia y se continúa hasta que el recuento de neutrófilos alcance valores normales.

Pacientes con neutropenia crónica severa:

Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 µg)/kg/diarios en una única dosis o en dosis divididas por vía subcutánea. Ajustar de acuerdo a la respuesta obtenida.

Neutropenia cíclica o idiopática: La dosis recomendada es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día. Es necesario realizar ajustes periódicos de la dosis, tratando de mantener el recuento de neutrófilos entre 1.500 y 10.000 neutrófilos/mm3.

Pacientes neutropenia asociada al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA): La dosis inicial recomendada es de 0.1 MUI (1µg)/kg/día incrementando, de ser necesario, hasta que el RAN alcance valores normales (usualmente hasta un máximo de 0,4 MUI/kg diario). Luego, ajustar hasta mantener el RAN dentro de valores normales.

DESCRIPCIÓN: El filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano producido mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una cepa de la bacteria Escherichia coli, modificada genéticamente por adición del gen que codifica para G-CSF humano. La proteína tiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la secuencia esperable a partir del ADN del gen de G-CSF, con el agregado del aminoácido metionina en la posición N-terminal, necesario para la expresión en la bacteria E. coli. Por ser producido en E. coli, el filgrastim no es glicosilado, a diferencia de la proteína natural.

PRESENTACIÓN: FILGRASTIM 300 µg/mL. Solución inyectable.

Elaborado por:

Biosidus S.A. Constitución 4234 (1254) Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

SUIPHAR DOMINICANA S.R.L.

www.suiphar.com

CONSERVACIÓN: FILGRASTIM debe conservarse en heladera (2 - 8 °C). La estabilidad de FILGRASTIM no se modifica si se expone brevemente (hasta un máximo de 7 días) a temperaturas elevadas (hasta 37 ºC). Las diluciones de FILGRASTIM no deben prepararse más de 24 horas antes de su administración y se deben almacenar en heladera a temperatura entre 2 °C y 8 °C.