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Bandera Panamá
FARBICIL Crema
Marca

FARBICIL

Sustancias

TERBINAFINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

Tubo, 15 g,

COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de CREMA contiene:

Principio activo

g (gramos)

Terbinafina clorhidrato

1,00

Excipientes

g (gramos)

Aceite mineral

6,000

Propilenglicol

10,000

Alcohol cetoestearílico

6,000

Polisorbato 60

3,000

Monoestearato de sorbitán

1,000

Vaselina blanca

15,000

Propilparabeno

0,050

Metilparabeno

0,150

Hidróxido de sodio

0,125

Agua purificada c.s.p

100,000

INDICACIONES: FARBICIL Crema está indicado en el tratamiento tópico de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (p. ej., Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA:

Mecanismo de acción – Efecto: Puede ser fungicida; inhibe la enzima escualeno epoxidasa, la cual resulta en una deficiencia de ergosterol y el correspondiente aumento del escualeno dentro de la célula, causando la muerte celular. También es fungistático, interfiere con la síntesis de la membrana y con el crecimiento.

Absorción: Puede ocurrir una limitada absorción sistémica, menos del 5% de la terbinafina crema aplicada tópicamente es absorbida.

Distribución: La tebinafina rápidamente difunde a través de la epidermis y se concentra en el estrato corneo lipofilico.

Unión a proteínas: Aproximadamente el 99% es unido a proteínas plasmáticas.

Eliminación: La vida media de eliminación de la terbinafina absorbida tópicamente es aproximadamente 21 horas. Aproximadamente el 75% de la terbinafina absorbida tópicamente es eliminada por la orina, la mayoría como metabolitos inactivos.

ADVERTENCIAS: Si se observa irritación de la piel, rash o hipersensibilidad durante un tratamiento con terbinafina, el fármaco debe ser inmediatamente retirado.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: La terbinafina se clasifica (tanto las formulaciones orales como las tópicas) dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de las onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto.

No se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna.

REACCIONES ADVERSAS: Las formulaciones tópicas de terbinafina son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados, solo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria, efectos secundarios que se presentaron en un 1%

INTERACCIONES: Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, no siendo de temer interacciones significativas con otros fármacos.

PRECAUCIONES/ CONTRAINDICACIONES:

Precauciones: Para uso externo solamente. Mantener en lugar fresco y fuera del alcance de los niños. Evitar el contacto con ojos y mucosas. Si esto sucede enjuagar con abundante agua corriente.

Contraindicaciones: Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes de la formulación.

Pediatría: No hay información disponible a cerca de la edad para los efectos de la terbinafina en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no ha sido establecida en infantes y niños mayores de 12 años.

Geriatría: No hay información disponible a cerca de la edad para los efectos de la terbinafina en pacientes pediátricos.

MODO DE EMPLEO: Aplicarse una o dos veces al día una delgada capa sobre el área afectada, hasta desaparición de los síntomas ó según indicación médica. El tratamiento debe extenderse por lo menos 7 días y no se deben sobrepasar las 4 semanas. La tiña corporal suele responder a una sola aplicación diaria, mientas que para el tratamiento de la tinea pedis se recomiendan al menos 2 semanas de dos aplicaciones diarias sobre las áreas afectadas.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

PRESENTACIÓN: Tubo de 15 g.

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