FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción. Prevención de las agudizaciones de síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia postprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El contenido de pancreatina proporciona componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, estas últimas previamente emulsificadas por sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como complemento o de remplazo para un adecuado proceso digestivo.

La simeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La simeticona actúa como una barrera de silicón con propiedades anti espumosas que se distribuye a lo largo de una superficie acuosa y forma una película de baja tensión superficial que causa el colapso de las burbujas dentro de la espuma y hace que aquellas burbujas cubiertas de moco se fusionen y puedan ser expulsadas de una manera más fácil, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La celulosa, enzima obtenida de Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del Síndrome de Colon Irritable.

No se han estudiado sus características farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, personas con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda grave y perforación intestinal. Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que no se ha documentado con certeza, los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMÁTICO® durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad, a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha sugerido la posible interacción de simeticona con fenitoina, así como de pancreatina, con acarbosa, cimetidina ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 ó 2 tabletas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha documentado.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 tabletas.

*Prohibida la venta fraccionada del producto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días, consulte a su médico.

Reporte de sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

®Marca Registrada

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. de Tlalpan No. 2021

Col. Parque San Andrés

Deleg. Coyoacán

04040, México, D.F.

Reg. No. 58177 SSA VI