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ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE BIOSIDUS Inyectable liofilizado
Marca

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE BIOSIDUS

Sustancias

EPOETINA ALFA

Forma Farmacéutica y Formulación

Inyectable liofilizado

Presentación

Vial de polvo, 10.000 Unidades Internacionales

Vial de polvo, 4000 Unidades Internacionales

COMPOSICION: Cada vial con POLVO liofilizado contiene:

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE

4000 UI/2ML

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE

10000 UI/1 ML

Principio activo

Principio activo

Eritropoyetina humana recombinante

4000 UI

Eritropoyetina humana recombinante

10000

Excipientes

Excipientes

Manitol

50.0 mg

Manitol

25.0 mg

Cloruro de sodio

6.4 mg

Cloruro de sodio

3.2 mg

Fosfato monobásico de sodio

2.8 mg

Fosfato monobásico de sodio

1.4 mg

Fosfato dibásico de sodio dodecahidratado

8.0 mg

Fosfato dibásico de sodio dodecahidratado

4.0 mg

Albúmina humana

5.0 mg

Albúmina humana

2.5 mg

USO TERAPÉUTICO Y POSOLOGÍA:

A) Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica:

La dosis inicial recomendada en pacientes adultos en hemodiálisis es de 50 UI/Kg/dosis por vía I.V. o de 40 UI/Kg/dosis vía S.C., tres veces por semana. Luego de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe modificarse de acuerdo al aumento alcanzado en los niveles de hemoglobina: a) Si el aumento es de 1 g/dl o mayor: Continuar con la misma dosis. b) Si el aumento es inferior a 1 g/dl: Aumentar la dosis, en incrementos de 25 UI/Kg/dosis.

La dosis máxima sugerida es de 300 UI/Kg tres veces por semana. Una vez alcanzado el valor deseado, se puede reducir la dosis en un 30% y pasar a la vía S.C. si es que el paciente había iniciado tratamiento por vía I.V. La dosis de mantenimiento debe ser individualizada para cada paciente.

En pacientes pediátricos la dosis inicial recomendada es igual a la de los adultos. La dosis de mantenimiento depende del tamaño corporal. Las dosis usadas habitualmente, en administración tres veces por semana, son: a) peso inferior a 10 kg: 75 a 150 UI/Kg/dosis; b) peso entre 10 y 30 kg: 60 a 150 UI/Kg/dosis; c) peso superior a 30 kg: 30 a 100 UI/Kg/dosis. La dosis debe reducirse gradualmente hasta el valor más bajo que permita mantener hematocrito y hemoglobina en los niveles deseados.

B) Pacientes infectados por el virus VIH tratados con zidovudina:

La dosis inicial recomendada es de 100 UI/Kg/dosis en adultos y 150 UI/Kg/dosis en niños, tres veces por semana, por vía I.V ó S.C durante 8 semanas. La respuesta puede evaluarse a las 4 semanas de tratamiento. En caso de no obtenerse una respuesta satisfactoria, esta dosis se puede incrementar de a 50 UI/Kg hasta un máximo de 300 UI/Kg tres veces por semana.

C) Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia:

Existen dos regímenes de administración de ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE que pueden emplearse: a) Administración tres veces por semana: La dosis inicial recomendada es de 150 U/Kg/dosis tres veces por semana por vía S.C. En caso de no obtenerse respuesta a las 8 semanas, la dosis se puede aumentar de a 50 U/Kg/dosis hasta un máximo de 300 U/Kg/dosis tres veces por semana. Si la hemoglobina llega a 12 g/dl o aumenta más de 1 g/dl en un período de 2 semanas, reducir la dosis en un 25%. b) Administración en dosis única semanal: La dosis inicial en adultos es de 40.000 UI, vía S.C., una vez por semana. Si luego de 4 semanas la hemoglobina no aumentó 1g /dl, en ausencia de transfusión, la dosis de ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE debe aumentarse a 60.000 UI. Si el tratamiento con ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE produce una respuesta rápida, p. ej., un aumento de hemoglobina mayor de 1 g/dl en un período de 2 semanas, la dosis debe reducirse en un 25%.

En pacientes pediátricos se han utilizado dosis semanales de 10.000 a 20.000 UI.

D) Transfusión autóloga:

La dosis inicial es de 300 UI/Kg/día por vía S.C., comenzando 10 días antes de la cirugía y continuando hasta 4 días posteriores a la misma. Como esquema alternativo, puede administrase en dosis únicas semanales de 600 UI/Kg vía S.C., los días 21, 14 y 7 previos a la cirugía y la cuarta dosis el día de la cirugía.

Todos los pacientes deben recibir un suplemento de hierro adecuado, cuya administración deberá iniciarse a más tardar al comienzo del tratamiento con ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE y continuar durante todo el curso del mismo.

E) Anemia del prematuro:

La dosis recomendada es de 250 UI/Kg tres veces por semana, por vía S.C., a partir de la segunda semana de vida y durante ocho semanas.

INDICACIONES:

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE está indicado para: Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica. Tratamiento de la anemia en pacientes infectados por VIH tratados con zidovudina. Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

No está indicado el uso de ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE en pacientes con tratamiento quimioterápico en los cuales se prevea curación. Reducción del número de transfusiones alogeneicas en pacientes anémicos sometidos a cirugías programadas. Tratamiento de la anemia del prematuro.


ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico. Estimulante de la eritropoyesis.

CONTRAINDICACIONES: Hipertensión arterial no controlada. Aplasia pura de serie roja luego de tratamiento previo con epoetina. Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de líneas celulares de mamíferos.

DESCRIPCION: ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE es un medicamento que contiene epoetina alfa (eritropoyetina humana recombinante, r-HuEPO) como principio activo. La epoetina es una glicoproteína de 165 aminoácidos producida por técnicas de recombinación de ADN, obtenida a partir de una línea celular de mamífero genéticamente modificada. La epoetina posee un nivel máximo de pureza y es indistinguible de la eritropoyetina humana natural.

PRESENTACIONES: Eritropoyetina 4.000 UI, vial con liofilizado más ampolla con diluyente con agua para inyección y jeringa descartable. Eritropoyetina 10.000 UI, vial liofilizado más ampolla con diluyente con agua para inyección y jeringa descartable.

Elaborado por:

BIOSIDUS S.A.

Constitución 4234 (1254)

Buenos Aires, Argentina.

Distribuido por:

SUIPHAR DOMINICANA

FORMA DE CONSERVACIÓN: Inyectable Liofilizado: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura que no supere los 30 oC.