FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES: ENDIAL (cinitaprida) está indicado en el tratamiento del reflujo gastroesofágico y las alteraciones funcionales de la motilidad gastrointestinal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ENDIAL es un medicamento con acción estimulante de la motilidad gastrointestinal, que se caracteriza por aumentar el tono del esfínter esofágico inferior y por acelerar el vaciamiento gástrico.

Es un agonista de los receptores 5HT1 y 5HT4 y antagonista de los receptores 5HT2 con débil efecto sobre los receptores de dopamina. La cinitaprida químicamente es una benzamida sustituida, empleada en terapéutica por sus propiedades procinéticas, activa por vía oral, indicada en las gastroparesias y en los procesos cuyo síntoma es el reflujo gastroesofágico.

FARMACOCINÉTICA: La absorción de cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (>90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y el resto por la orina (<7%).

CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la cinitaprida o a cualquier otro componente de la fórmula.

Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación).

Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos.

Primer trimestre del embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas.

PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora del sistema nervioso central.

Los comprimidos contienen lactosa.

Se han descrito casos de intolerancia a este componente.

Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar síntomas e intolerancia, ante la aparición de diarrea se debe consultar al médico.

Embarazo: Endial no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excreción de cinitaprida en la leche, se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de endial durante la lactancia.

En caso de que su indicación se juzgará beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad del cinitaprida en niños y adolescentes, por lo tanto

Su uso no está aconsejado en ellos.

Uso geriátrico: De acuerdo a las consideraciones generales en pacientes ancianos, ENDIAL se administrará con precaución.

En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

REACCIONES ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

Aunque las experiencias de la farmacología clínica con cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La estimulación de la evacuación gástrica producida por cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos.

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 y 100 comprimidos.

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