FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO contiene:

EFECTOS METABÓLICOS Y ENDÓCRINOS: Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los compuestos antidiabéticos; incluyendo la insulina. En ciertos pacientes, el tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota, sin embargo, el enalapril puede aumentar la excreción urinaria de ácido úrico y atenuar así el efecto hiperuricemico de la hidroclorotiazida.

INDICACIONES: ECAPRINIL® D esta indicado en los casos de hipertensión arterial en que es apropiado emplear un tratamiento combinado.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta asociación o a otros medicamentos sulfonamídicos.

Hipotensión.

Insuficiencia renal avanzada.

Estenosis bilateral de arteria renal o estenosis de la misma en un riñón solitario.

Durante el embarazo.

PRECAUCIONES: En la hipotensión arterial y desequilibrio electrolítico o como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomás de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hidroelectrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis intercurrentes. Para estos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrolíticos séricos a intervalos adecuados. Una respuesta hipotensiva pasajera no es suficiente para discontinuar el tratamiento o continuarlo con una dosificación menor o con una dosis adecuada de uno de sus componentes.

Deterioro de la función renal: Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para pacientes con deterioro de la función renal, y en estos casos no se debe administrar esta combinación, hasta que el ajuste de las dosificaciones de sus componentes individuales hayan demostrado que las dosis necesarias son precisamente las que existen en el comprimido combinado.

Algunos pacientes hipertensos sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la úrea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se le ha administrado enalapril al mismo tiempo que un diurético. Si ocurre esto durante el tratamiento con esta combinación, se debe suspender su administración.

Enfermedad hepática: Las tiazidas se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática progresiva, pues alteraciones pequeñas del equilibrio electrolítico pueden precipitar un coma hepático.

Cirugía/anestesia: En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de la angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se considera que la hipotensión es producida por este mecanismo, se puede corregir, aumentando el volumen plasmático. Las tiazidas pueden aumentar la sensibilidad a la Tubocurarina.

EFECTOS COLATERALES: Esta combinación es generalmente bien tolerada. Los estudios clínicos demuestran que los efectos colaterales han sido casi siempre leves y pasajeros, y en la mayoría de los casos no ha habido necesidad de interrumpir el tratamiento. El efecto colateral más común fue mareo, otros efectos colaterales menos frecuentes fueron diarrea, astenia, tos, náuseas, impotencia, vómito, síncope, hipotensión ortostática, parestesia, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias torácicas, sequedad de la boca y debilidad muscular.

Pruebas de laboratorios: Los efectos colaterales sobre las pruebas de laboratorio rara vez han sido de importancia clínica.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Se recomienda un comprimido de ECAPRINIL® D por día.

EMPLEO DURANTE EL EMBARAZO: Los inhibidores de la ECA son fetotóxicos, pueden producir oligohi-dramnios, que representa retraso del crecimiento fetal, hipoplasia de la bóveda craneal y muerte fetal. Esos efectos fetotóxicos quizás se deban en parte a hipotensión fetal. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical, por lo que antes de administrar un producto que contenga una tiazida a una mujer embarazada o que pueda estarlo, se debe comparar los beneficios del medicamento con los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones observadas en adultos.

Madres lactando: No se sabe si el enalapril es excretado con la leche materna, las tiazidas si aparecen en la misma, por lo que si se considera indispensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar.

Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerancia de la administración concomitante de enalapril más hidroclorotiazida fueron similares en pacientes hipertensos de edad avanzada y en otros más jóvenes.

Interacciones con otros medicamentos: La asociación de ECAPRINIL® D con otro antihipertensivo produce efecto aditivo.

Potasio sérico: Generalmente el efecto conservador del potasio del enalapril atenúa la pérdida causada por los diuréticos, y el potasio sérico suele mantenerse dentro de los límites normales.

Litio: No se debe administrar litio al mismo tiempo con agente diuréticos, pues estos disminuyen la depuración renal del litio y aumenta mucho el riesgo de toxicidad con el mismo.

CARACTERÍSTICAS: ECAPRINIL® D es un compuesto que combina la acción antihipertensiva de 2 fármacos, el enalapril maleato y la hidroclorotiazida.

El enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de segunda generación, sin radical sulfidrilo, que alcanza su máxima actividad después de ser absorbido en el intestino y transformado por hidrólisis en el hígado a su forma activa, enalaprilato (ácido enalaprílico). La consecuencia biológica de esta acción, es una disminución de la concentración plasmática de angiotensina II y aldosterona, con aumento de la excreción urinaria de sodio sin modificar la excreción de potasio. Lo que explica la acción vasodilatadora mixta (arterial y venosa) y el efecto antihipertensivo del enalapril así como la mejoría de la función diastólica modificada negativamente en el corazón insuficiente. El enalapril es rápidamente absorbido a nivel gastrointestinal y el grado de absorción e hidrólisis es independiente de la dosis y de la presencia de alimentos en el tubo gastrointestinal. La concentración máxima de enalapril se logra en 1 hora y de enalaprilato en 4 horas después de la administración; luego de dosis múltiples la vida media del enalapril es de 11 horas, por lo que sus efectos pueden prolongarse hasta 24 horas, de ahí que en muchos pacientes resulta efectivo con una sola dosis diaria.

La biodisponibilidad del enalapril es más de 60%. El enalapril no se une extensamente a las proteínas plasmáticas. El enalapril como su metabolito activo son excretados principalmente por vía renal. La recuperación total de enalapril (en orina y heces) fue del 94% de la dosis de enalapril administrada.

La hidroclorotiazida es un diurético de moderada acción natriurética, que actúa a nivel del túbulo distal inhibiendo la reabsorción de Na y de agua. Se absorbe aproximadamente 70% a nivel gastrointestinal. Se une un 58% a las proteínas plasmáticas. La vida media es de 2.5 horas, pero la duración de su acción farmacológica puede llegar hasta las 12 horas. La excreción urinaria es de 95%.

La asociación del enalapril con hidroclorotiazida aumenta por adición la potencia antihipertensiva lo que contribuye en forma notable a la eficacia y seguridad de ECAPRINIL® D en el tratamiento de la hipertensión arterial.

PRESENTACIÓN

ECAPRINIL® D: Caja conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto julio, 2013

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105