FÓRMULA: Cada ampolleta de 3 mL contiene:

La solución del sulfato de albuterol y Bromuro de ipratropio no requiere mezclar previo a su administración.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: La mayoría de las personas que toman este medicamento no tienen ningún problema. Al igual que todos los medicamentos, DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar puede tener efectos adversos.

La inhalación provoca menos efectos secundarios que la administración sistémica y los agonistas 2 más selectivos causan menos efectos colaterales que los agonistas 2 no selectivos.

Los agonistas adrenérgicos pueden causar temblor fino de los músculos esqueléticos (particularmente de las manos), palpitaciones, taquicardia, nerviosismo, cefalea, vasodilatación periférica y excepcionalmente calambres musculares.

El bromuro de ipratropio y otros inhaladores antimuscarínicos broncodilatadores pueden ocasionar sequedad de boca y con menor frecuencia, estreñimiento y retención urinaria. Como con otros broncodilatadores, se ha descrito broncoespasmo paradójico.

El dolor o malestar del ojo y la visión borrosa en asociación con enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva y edema (hinchazón) de la córnea pueden ser signos de aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo estrecho). Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe consultar al médico inmediatamente para iniciar un tratamiento con un colirio de tipo miótico (que produce una contracción de la pupila y disminuye la presión interna del ojo).

En casos excepcionales algunas personas pueden ser alérgicas a estos medicamentos. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas inmediatamente después de utilizar DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar, interrumpa el tratamiento y avise a su médico tan pronto como sea posible:

— Aparición súbita de pitos u opresión en el pecho, broncoespasmo (contracción de la musculatura de los bronquios que dificulta la respiración).

— Hinchazón de párpados, cara, labios, hinchazón de la boca y la faringe (edema orofaríngeo).

— Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo, angioedema (hinchazón repentina de la piel o las mucosas).

EL NEBULIZADOR: USOS Y CUIDADOS: El nebulizador es un aparato accionado por aire, su finalidad es trasformar el medicamento de forma líquida al estado de aerosol. Así los medicamentos que son inhalados, pasan directamente a los pulmones, permitiendo que los medicamentos actúen más rápido y con más seguridad. Los nebulizadores permiten usar una dosis correcta y adecuada de los medicamentos.

Como usar el nebulizador:

— Elegir un área que ofrezca comodidad.

— Lavarse las manos con agua y jabón.

— Agregar el medicamento al nebulizador.

— Asegurarse del uso correcto de la mascarilla o la boquilla.

— Encender el nebulizador, asegurarse que la neblina constante salga de la boquilla o de la mascarilla.

— Respirar lenta y profundamente, luego respirar normalmente.

— No preocuparse si hay tos, puede seguir usando el nebulizador.

— Cada nebulización debe durar alrededor de 10-15 minutos o hasta que haya una neblina constante.

— Los nebulizadores NO deben ser compartidos, esto evita contaminaciones.

— Apagar el compresor una vez haya terminado la nebulización.

Después de cada uso:

1. Quite la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T de la taza.

Quite el tubo y póngalo aparte. El tubo no debe lavarse ni enjuagarse. Enjuague la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T en agua tibia de la llave durante 30 segundos.

Utilice agua destilada o esterilizada para el enjuague, si es posible.

2. Sacuda el exceso de agua. Deje secar al aire libre en una toalla limpia de tela o de papel.

3. Vuelva a armar la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T, la taza y el tubo, y enchufe el aparato a la máquina del aire comprimido. Deje la máquina funcionar durante 10 a 20 segundos, para asegurarse de que el interior del nebulizador se seque. Si el interior del tubo tiene humedad, enchufe el tubo a la máquina y déjela funcionar, hasta que la humedad desaparezca.

4. Desenchufe el tubo, de la máquina de aire comprimido. Almacene las partes y el tubo del nebulizador en una bolsa de plástico con cierre.

5. Coloque una cubierta sobre la máquina de aire comprimido.

No deje restos de la solución en el nebulizador una vez que haya terminado el tratamiento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Medicamento de uso delicado.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 25 °C.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana - Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto julio, 2013

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105

¿QUÉ ES DOBLENEB® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

DOBLENEB® pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores, que actúan relajando la musculatura de los bronquios, facilitando así el paso del aire y por tanto, la respiración. DOBLENEB® solución premezclada para nebulizar combina la acción de un agonista adrenérgico 2 el albuterol y un antagonista de los receptores muscarínicos el bromuro de ipratropio. La combinación de ambas sustancias crea un sinergismo de acción potencializando el efecto de ambos, produciendo rápida recuperación de la crisis de broncoespasmo. Al contener concentraciones reducidas y usarse por vía inhalatoria, minimiza los efectos secundarios cardíacos y muscarínicos asociados a los dos principios activos.

Se ha determinado un comienzo de acción entre los 5 y 15 minutos, con un tiempo al pico de efecto entre 60 y 90 minutos, con una duración de acción de 3 a 6 horas. El ión ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina cuaternaria de la molécula. El bromuro de ipratropio antagoniza los efectos de la acetilcolina al bloquear los receptores muscarínicos colinérgicos. Administrado por inhalación, sus efectos se limitan al tracto respiratorio, siendo dos veces más potente que la atropina como broncodilatador. Por esta vía de administración sus efectos sistémicos son mínimos. El bromuro de ipratropio no posee efectos antiinflamatorios.

DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar es un medicamento que está indicado para el alivio de bronco espasmo (cierre de conductos de aire en los pulmones) en pacientes con obstrucción reversible de vías respiratorias, ataques agudos de asma, bronquitis crónica y en pacientes con EPOC que no responden a la administración de un solo fármaco broncodilatador.

Estas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan inflamación de las vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones. Normalmente se administra a personas que padecen bastante estas situaciones cuando otras formas de tratamiento no les alivian lo suficiente.

ANTES DE USAR DOBLENEB® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR:

No use este medicamento: Si es alérgico (hipersensible) al albuterol o salbutamol, bromuro de ipratropio, a la atropina o hipersensibilidad a los bromuros o bromo.

Tenga especial cuidado con DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar: Si usted ha tenido que dejar de tomar éste u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por alergia o algún otro problema, deberá advertir a su médico. Si tiene predisposición a padecer glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión interna del ojo, la nube o la solución no debe estar en contacto con los ojos, particularmente en pacientes susceptibles de glaucoma), presenta hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata) u obstrucción del flujo urinario (dificultad para orinar).

Deberá advertirle a su médico si está tomando algún medicamento para el tratamiento de tiroides, para tratar la presión arterial alta o un problema de corazón (cardiomiopatía, insuficiencia miocárdica, arritmias, susceptibilidad a la prolongación del intervalo QT).

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:

— Si tiene historial de enfermedad cardíaca, ritmo cardíaco irregular o angina.

En el asma grave se requiere especial precaución para evitar inducir una hipopotasemia ya que este efecto puede ser potenciado por la hipoxia o por la administración simultánea de otros fármacos antiasmáticos.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si es necesario administrar DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar durante el embarazo o en la fase de lactancia, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (albuterol o salbutamol) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento (p.ej. tratamientos para eliminar líquidos -diuréticos como furosemida-, cualquier otro tipo de comprimidos broncodilatadores -xantinas-, corticoesteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de hipopotasemia-descenso aumentado del potasio en sangre-) incluso los adquiridos sin receta médica.

Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos -bloqueantes no selectivos como propanolol o timilol ya que éstos no deben ser administrados normalmente con albuterol o salbutamol.

El sulfato de albuterol debe ser usado con precaución en los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la monoamino-oxidasa u otro antidepresivo triciclico, ya que la acción del sulfato de albuterol en el sistema vascular puede ser potencializada.

Aunque la absorción del bromuro de ipratropio después de su inhalación es mínima, pueden darse efectos anticolinérgicos aditivos en pacientes tratados con otros antimuscarínicos (usados para tratar el asma, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson e incontinencia).

Las soluciones para inhalar de bromuro de ipratropio y de cromoglicato disódico que contengan cloruro de benzalconio como conservante, no se deben administrar simultáneamente en el mismo nebulizador, por riesgo de precipitación.

¿CÓMO USAR DOBLENEB® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR?: Siga exactamente las instrucciones de administración de DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar. No suspenda el tratamiento antes.

DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar sólo debe emplearse por inhalación empleando un nebulizador, no debe inyectarse ni tragarse. El nebulizador produce una fina niebla la cual se inspira a través de una mascarilla o una boquilla.

DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar no requiere dilución previa.

El contenido de la ampolleta puede dividirse para ajustar la dosis. Se recomienda la utilización de una jeringa para garantizar una dosificación precisa.

La administración de DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar se debe adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes con descompensaciones severas deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento.

La dosis recomendada es:

— Adultos: 1 ampolleta, 3 veces al día. Los pacientes con obstrucción moderada-grave al flujo aéreo pueden beneficiarse de una dosis adicional, es decir 1 ampolleta 4 veces al día.

— Ancianos: Los pacientes ancianos pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada.

— Niños: Los niños mayores de 12 años pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 12 años.

Se le aconseja al paciente que consulte al médico siempre que no consiga una mejoría significativa o que su estado empeore, con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico. Asimismo, el paciente deberá consultar al médico sin tardanza en caso de disnea aguda o de disnea que se agrave rápidamente.

Si olvidó usar DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente inhale la siguiente dosis cuando corresponda, o antes si empieza a notar que respira con dificultad.

Si olvidó usar DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente inhale la siguiente dosis cuando corresponda, o antes si empieza a notar que respira con dificultad.

Si usted usa más DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar del que debiera: Si usted ha utilizado DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar, más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o al Servicio de Información Toxicológica de referencia. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No se han descrito manifestaciones específicas de sobredosis. Debido al amplio margen terapéutico de DOBLENEB® Solución premezclada para nebulizar y a la administración inhalatoria del preparado, no es de esperar la aparición de síntomas anticolinérgicos serios.

En caso de producirse síntomas anticolinérgicos menores como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual (problemas del ojo para enfocar) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), dolores de cabeza, mareos, dolor en el pecho rubefacción facial, temblores, calambres musculares, el tratamiento a seguir debería ser para aliviar los síntomas, se deberá mantener vías aéreas libres e hidratación continua y monitorización de los signos vitales. La administración de sedantes y tranquilizantes puede ser de utilidad, y en casos severos se puede recurrir a terapia intensiva.

El antídoto de elección para la sobredosificación con albuterol o salbutamol es un - bloqueador, preferentemente un 1- selectivo.

PRESENTACIÓN: DOBLENEB®: Caja conteniendo 15 ampolletas con 3 mL cada una.