FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo: Se recomienda evitar la administración durante esta etapa.

Lactancia: Se recomienda evitar la administración durante esta etapa. Estudios en animales demuestran la presencia del medicamento en la leche materna.

ADVERTENCIAS: Los comprimidos deben ser deglutidos enteros con una cantidad generosa de agua, sentado o de pie, Se debe administrar con el estómago vacío al menos 1 hora antes del desayuno o de la administración de otro medicamento por vía oral. El paciente no debe ingerir alimentos y permanecer en posición de pie o sentado deforma recta por al menos 1 hora después de ingerir el comprimido.

PRECAUCIONES:

— Se debe considerar un tratamiento dental preventivo antes de iniciar el tratamiento con un bifosfonato (riesgo de osteonecrosis de la mandíbula).

— Monitorizar la función renal y los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio.

— Enfermedad cardiaca (evitar la sobrecarga de fluidos).

REACCIONES ADVERSAS:

— Hipocalcemia, hipofosfatemia.

— Síntomas similares a la gripe: Incluidos fiebre, escalofríos y dolor muscular. Dolor óseo.

— Reacciones esofágicas: Se ha reportado reacciones esofágicas severas con la administración de bifosfonatos vía oral, Se debe indicar a los pacientes que en caso de presentar síntomas de irritación esofágica tales como disfagia, dolor a la deglución, dolor retroesternal o pirosis detengan el tratamiento y consulten a su médico, Diarrea, náuseas, vómitos, gastritis, dolor abdominal, dispepsia, faringitis, cefalea, astenia, rash.

— Raramente: Anemia, reacciones de hipersensibilidad (se han reportado prurito, broncoespasmo y angioedema), urticaria,

— Muy raramente: Osteonecrosis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se cuenta con información de interacciones específicas del ácido ibandrónico pero por pertenecer al grupo de los bifosfonatos tiene las siguientes interacciones medicamentosas:

Aminoglicósidos: El uso concomitante incrementa el riesgo de hipocalcemia.

Antiácidos: El uso concomitante reduce la absorción de los bifosfonatos, Debe evitarse la administración simultánea de antiácidos con otros medicamentos pues pueden reducir la absorción de estos.

Sales de caldo: Reduce a absorción de los bifosfonatos.

Hierro: El hierro oral reduce la absorción de los bifosfonatos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: Vía oral, 150 mg una vez al mes. No se recomienda su uso en niños.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es de soporte.

Aquellos pacientes en quienes se sospeche o se confirme la sobredosis intencional, deben ser derivados a consulta psiquiátrica.

Producto medicinal.

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Última revisión de texto mayo, 2010.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, C. POR A.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind, 17090.