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Bandera Panamá
CYCLO 3 FORT Cápsulas
Marca

CYCLO 3 FORT

Sustancias

HESPERIDINA, VITAMINA C (ASCÓRBICO, ÁCIDO)

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja, 1 Frasco de vidrio, 30 Cápsulas,

Caja, 2 Frasco de vidrio, 30 Cápsulas,

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Extracto seco de ruscus valorado en heterósidos esterólicos 150.0 mg

Hesperidina metil chalcona 150.0 mg

Ácido ascórbico 100.0 mg para una cápsula

Excipiente con efecto conocido: Amarillo naranja (E110). Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula con cuerpo amarillo opaco y tapa naranja opaco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en adultos:

— Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venolinfática (sensación de pesadez en las piernas, dolores, impaciencia del «primo-decubitus»).

— Utilizado en el tratamiento de los síntomas funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Contenido de la cápsula: Talco, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrófoba, macrogol 6000.

Cubierta de la cápsula: Amarillo de quinoleína (E104), amarillo naranja (E110), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Incompatibilidades: No aplica.

Vida útil: 2 años.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Agentes estabilizadores de capilares c-sistema cardiovascular.

(Código ATC: C05C)

• Acción venotónica:

Evidencias:

— En vitro, en vena aislada perfundida, el extracto de ruscus provoca rápidamente (entre 5 y 8 minutos) una contracción importante, progresiva y duradera;

— En el animal, in vivo, la administración de ruscus provoca un aumento de presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en una vena sana y en una vena que se ha convertido patológica.

Mecanismo:

El efecto venotónico del extracto de ruscus se ejerce por un mecanismo adrenérgico a dos niveles:

— Efecto directo, como agonista de los receptores alfa-adrenérgicos postsinápticos de la fibra vascular lisa de la pared del vaso sanguíneo.

— Efecto indirecto, por liberación de noradrenalina a partir de los sitios de almacenamiento neuronalespresinápticos. La intensidad de la acción del ruscus es proporcional a la temperatura.

En el hombre, esta acción se confirma por el método de Aellig (medición en el estereomicroscopio de la capacitancia venosa, aparecida sobre una vena dorsal de la mano).

También han sido evidenciadas las relaciones dosis-efecto en toma única y el papel respectivo de cada componente de la especialidad sobre el tono venoso.

• Acción sobre la circulación linfática:

— El caudal linfático medido en el canal torácico del perro aumenta en forma importante y duradera.

• Acciones vasculoprotectoras:

— Reducción de la permeabilidad capilar evidenciada en el hombre mediante la prueba de Landis;

— Aumento de la resistencia capilar en el hombre sano, evidenciado por el método de Kramar (creación, con ayuda de una ventosa, de una depresión responsable de la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar a partir de la primera hora siguiente a la administración.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes (ver sección Lista de excipientes).

— Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

Advertencias:

— En caso de diarrea, suspender el tratamiento.

En caso de crisis hemorroidal: La administración de este producto no es sustituto para el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. El tratamiento debe ser de corta duración.

En caso de que los síntomas no cedan rápidamente, se deberá practicar un examen proctológico y revisar el tratamiento.

Interferencia con las pruebas de laboratorio: El ácido ascórbico como un agente reductor puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio, tal como determinación de la glucosa en la sangre, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato y otros.

Este medicamento contiene un agente colorante azo [amarillo naranja (E110) por lo que puede causar reacciones alérgicas.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de CYCLO 3® FORT en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección Datos de seguridad preclínica). Como una medida de precaución, es preferible evitar el uso de CYCLO 3® FORT durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si los metabolitos de CYCLO 3® FORT son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/infantes. Como una medida de precaución CYCLO 3® FORT no se debe utilizar durante la lactancia materna.

Fertilidad: No hay datos de fertilidad disponibles.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJAR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha realizado estudios específicos.

EFECTOS ADVERSOS:

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: Se han observado los siguientes efectos adversos durante los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de sistema-órgano MedDRA (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000).

Las reacciones adversa más comunes son diarrea y dolor abdominal.

• Trastornos psiquiátricos:

— Poco común: Insomnio.

— Raro: Nerviosismo.

• Trastornos del oído y laberinto:

— Raro: Vértigo.

• Trastornos vasculares:

— Raro: Frialdad periférica, dolor de la vena.

• Trastornos gastrointestinales:

— Común: Diarrea, a veces severas (asociada con un riesgo de pedida de peso y trastornos de líquidos/electrolitos si el tratamiento no es suspendido) rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento. (Ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

— Dolor abdominal.

— Poco común: Dispepsia, nausea.

— Raro: Trastorno gastrointestinal, estomatitis aftosa.

• Trastornos hepatobiliares:

— Raro: Alanina aminotrasferasa incrementada.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

— Poco común: Eritema, prurito.

• Trastornos musculo esqueléticos y de tejido conectivo:

— Poco común: Espasmos musculares, dolor en extremidades.

Reacciones adversas reportadas por notificaciones espontáneas (frecuencia: no conocida):

• Trastornos gastrointestinales:

— Se ha identificado colitis microscópica, esencialmente linfocítica, reversible en ciertos casos (o en ciertos pacientes).

— Dolor gástrico

• Trastornos subcutáneos y de la piel:

— Rash maculo-papular y urticaria.


REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización de este medicamento. Esto permite continuar monitoreando el balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de farmacovigilancia local.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios sobre las interacciones con otros medicamentos o con alimentos.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: Los datos no clínicos no revelan riesgos para seres humanos, con base en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

No se ha realizado un estudio para evaluar el potencial de carcinogenicidad. Sin embrago, en ratones, la metil hesperidina por sí sola no mostro ningún efecto carcinogénico después de las 96 semanas de administración oral (5% de dieta, es decir. 20 g/kg de peso corporal).

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE:

— Caja de cartón con frasco de vidrio con 30 cápsulas.

— Caja de cartón con 2 frascos de vidrio con 30 cápsulas cada uno.

Precauciones especiales para el desecho y otras manipulaciones: No hay requerimientos especiales.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

— En insuficiencia venosa-linfática: La dosis usual es de 2 a 3 cápsulas por día.

— En proctología: 4 a 5 cápsulas por día.

Método de administración: Vía oral.

Las cápsulas deben ser administradas con un vaso de agua.

SOBREDOSIS: No se ha reportado casos de sobredosis. Sin embargo, la dosis excesiva de ácido ascórbico puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.

Manejo: En caso de sobredosis se debe administrar un tratamiento sintomático.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C y en un lugar seco.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Módulo 2. Adenda a sección 2.5 Resumen clínico, Cyclo 3 Fort, Junio 2016.

Titular de la autorización de comercialización

Titular: Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, 92100 Boulogne, Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production

Progipharm, Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia

Fecha de revisión del texto: September, 2016