FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal. Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CUTACLIN® contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0.04-0.4 µg/mL contra cocos Gram positivos aerobios, bacterias Gram positivas y Gram negativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomyces y Propionibacterium acnes entre otros.

A mayor concentración (0.1-4 µg/mL) es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus.

El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50s. Así mismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN® reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné. Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnés y otros mecanismos como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria.

Posterior a la aplicación 2 veces al día, aproximadamente el 10% de la dosis administrada pasa al interior de los comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 µg/g de material comedónico.

El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas.

La concentración sérica detectada de clindamicina es de <3 ng/mL y menos de 0.2% de la dosis en orina.

Por su vehículo libre de alcohol no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo cualquier tipo de piel.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES GENERALES: La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis pseudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado, debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fertilidad o de daño al feto. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, no se sugiere el uso durante este período.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con geles de alcohol, Ocasionalmente se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado. Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina, han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos puede causar irritación. El uso simultáneo con jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, puede generar intensa sequedad de cutánea.

El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Previo aseo de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación con la administración tópica. La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.

PRESENTACIÓN: CUTACLIN® Gel 1% se presenta en caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

®Marca Registrada

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021

Col. Parque San Andrés

Deleg. Coyoacán

04040 México, D.F.

Registro No. 410M95 SSA