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COSOPT Solución oftálmica estéril
Marca

COSOPT

Sustancias

DORZOLAMIDA, TIMOLOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica estéril

Presentación

Frasco gotero, 5 ml,

INDICACIONES: COSOPTTM está indicado en el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto, cuando la terapia concomitante es apropiada.

CONTRAINDICACIONES:

COSOPTTM se encuentra contraindicado en pacientes con:

— Asma bronquial o historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

— Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.

— Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

Estas contraindicaciones están basadas en los componentes del medicamento y no son únicas a la combinación de estos.

PRECAUCIONES:

Reacciones cardiorrespiratorias: Así como con otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, este medicamento puede absorberse sistemáticamente. El componente timolol es un beta-bloqueador. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración de beta-bloqueadores sistémicos pueden ocurrir con la administración tópica.

Debido al componente de maleato de timolol, la insuficiencia cardiaca debería ser controlada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con COSOPTTM. En pacientes con historia de enfermedad cardiaca severa, deberían monitorizarse los signos de insuficiencia cardiaca y debería evaluarse la frecuencia cardiaca.

Después de la administración de la solución oftálmica de maleato de timolol se han reportado reacciones respiratorias y cardiacas, incluyendo la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma e infrecuentemente muerte en asociación con insuficiencia cardiaca.

Alteraciones renales y hepáticas: COSOPTTM no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min). Debido a que el hidrocloruro de dorzolamida y sus metabolitos son predominantemente excretados por el riñón, no se recomienda COSOPTTM en tales pacientes.

COSOPTTM no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debería emplearse con cuidado en tales pacientes.

Inmunología e hipersensibilidad: Como con otros agentes oftálmicos tópicamente aplicados, este medicamento puede absorberse sistemáticamente. El componente dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de las sulfonamidas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica pueden ocurrir con la administración tópica. Si ocurren signos de reacciones serias o hipersensibilidad, descontinúe el uso de esta preparación.

En estudios clínicos, se reportaron efectos adversos locales en el ojo, principalmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, con la administración crónica de la solución oftálmica de hidrocloruro de dorzolamida. Algunas de estas reacciones tienen la apariencia y el curso clínico de una reacción alérgica, que se resuelve con la descontinuación de la terapia con el medicamento. Reacciones similares se han reportado con COSOPTTM. Si tales reacciones se observan, se debería considerar la descontinuación del tratamiento con COSOPTTM.

Mientras toman β-bloqueadores, los pacientes con historia de atopía o historia de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más susceptibles a problemas accidentales, diagnósticos, o terapéuticos con estos alergenos. Tales pacientes pueden no responder a dosis usuales de epinefrina para tratar reacciones anafilácticas.

Terapia concomitante: Hay un potencial para un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que reciben inhibidores de la anhidrasa carbónica oral y tópica en forma concomitante. Esta administración concomitante de COSOPTTM e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales no ha sido estudiada y por lo tanto no se recomienda.

Los pacientes que ya estén recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico en forma sistémica y a quienes se les administre COSOPTTM deberían ser observados por efectos aditivos potenciales, ya sea en la presión intraocular o en los efectos sistémicos conocidos de los betabloqueadores. El uso de dos agentes bloqueadores beta adrenérgicos en forma tópica no se recomienda.

Otros: El manejo de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo requiere otras intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. COSOPTTM no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Se ha reportado el desprendimiento de las coroides con la administración de terapia supresora acuosa (por ejemplo timolol, acetazolamida, dorzolamida) después de procedimientos de filtración.

Hay un incremento en la posibilidad de desarrollar edema de córnea en pacientes con una cuenta baja en células endoteliales. Se debe tener precaución cuando se usa COSOPTTM en este grupo de pacientes.

Uso de lentes de contacto: COSOPTTM contiene cloruro de benzalconio como preservante, el cuál puede depositarse en lentes de contacto suaves; por lo tanto, COSOPTTM no debe administrarse mientras esté utilizando estos lentes. Los lentes deberían retirarse antes de la aplicación de las gotas y no deberían reinsertarse hasta después de 15 minutos de la aplicación de COSOPTTM.

EMBARAZO: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. COSOPTTM debería usarse en el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.


MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: No se sabe si el hidrocloruro de dorzolamida es excretado en la leche humana. El maleato de timolol aparece en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas serias en el infante lactando, debe tomarse una decisión sobre si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

EFECTOS COLATERALES: En estudios clínicos, COSOPTTM fue generalmente bien tolerado; no se han observado experiencias adversas particulares de este medicamento combinado. Las experiencias adversas han sido limitadas a aquellas que fueron reportadas previamente con hidrocloruro de dorzolamida y/o maleato de timolol. En general, las experiencias adversas comunes fueron leves y no causaron la descontinuación del medicamento.

Durante los estudios clínicos 1,035 pacientes fueron tratados con COSOPTTM. Aproximadamente 2.4% de todos los pacientes descontinuaron el tratamiento con COSOPTTM debido a reacciones adversas oculares locales. Aproximadamente 1.2% de todos los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas locales sugestivas de alergia o hipersensibilidad. Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento más frecuentemente reportadas fueron: ardor, y dolor ocular punzante, alteraciones del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo, y picazón ocular. Se reportó urolitiasis infrecuentemente.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas después de la salida del producto al mercado: disnea, insuficiencia respiratoria, dermatitis de contacto, bradicardia, obstrucción del corazón, desprendimiento de la coroides después de la cirugía de filtración, náusea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se han realizado con COSOPTTM estudios específicos de interacción con medicamentos.

En estudios clínicos, se usó COSOPTTM concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos, sin evidencia de reacciones adversas: inhibidores ECA, calcio antagonistas, diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).

Sin embargo existe el potencial de efectos aditivos y producción de hipotensión y/o bradicardia marcada cuando la solución de maleato de timolol se administra en conjunto con calcio antagonistas, medicamentos depletores de las catecolaminas o agentes bloqueadores betaadrenérgicos.

Se ha reportado potencialización del efecto sistémico por los beta-bloqueadores (por ejemplo, disminución frecuencia cardiaca, depresión) durante el tratamiento combinado con el inhibidor CYP2D6 [por ejemplo, quinidina, inhibidores selectivos de recaptación de la serotonina (ISRS)] y timolol.

El componente dorzolamida de COSOPTTM es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque se administre tópicamente, es absorbido sistémicamente. En estudios clínicos, el hidrocloruro de dorzolamina en solución oftálmica no se asoció con alteraciones ácido-base. Sin embargo, estas alteraciones han sido reportadas con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica y en algunas instancias, han resultado en interacciones con medicamentos (por ejemplo, toxicidad asociada con altas dosis de terapia con salicilatos). Por lo tanto, se debe considerar el potencial de tal interacción con medicamentos en pacientes que reciben COSOPTTM.

Los agentes orales bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden exacerbar una hipertensión por rebote, la cual puede ocurrir luego de terminar el tratamiento con clonidina.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis de COSOPTTM es una gota en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Cuando esté sustituyendo COSOPTTM por otro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinúe el/los otro(s) agente(s) después de su dosificación apropiada por un día, e inicie COSOPTTM al día siguiente.

Si se va a usar otro agente oftálmico tópico, COSOPTTM y el otro agente deben administrarse por lo menos con 10 minutos de diferencia.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años no se han establecido. (Para más información sobre el uso en pacientes pediátricos mayores de 2 años, ver Uso pediátrico).


USO PEDIÁTRICO: La seguridad y eficacia de solución oftálmica de hidrocloruro de dorzolamida en un 2% ha sido establecida en un estudio clínico de niños menores de 6 años. En este estudio los pacientes menores de 6 y mayores de 2 años cuya Presión Intraocular (PIO) no fue controlado con monoterapia, recibieron COSOPTTM. En estos pacientes COSOPTTM fue generalmente bien tolerado.

SOBREDOSIS: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis en humanos por ingesta accidental o deliberada de COSOPTTM.

Ha habido reportes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de maleato de timolol, resultando en efectos sistémicos similares a aquellos vistos con los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareos, cefalea, falta de aire, bradicardia, broncoespasmo y paro cardiaco. Los signos y síntomas más frecuentemente esperados por la sobredosis con dorzolamida son: Trastornos hidroelectrolíticos, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos en el sistema nervioso central.

El tratamiento debería ser sintomático y de apoyo. Se deberían monitorizar los niveles de los electrolitos séricos (particularmente el potasio) y los niveles del pH de la sangre. Los estudios han demostrado que el timolol no es dializado rápidamente.

CLASE TERAPÉUTICA: COSOPT* Solución Oftálmica (Hidrocloruro de dorzolamida y maleato de timolol) es la primera combinación de un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica y un agente tópico bloqueador del receptor beta adrenérgico.

PRESENTACIÓN: Frasco ocúmetro de 5 mL.

COSOPTTM es una solución transparente, incolora o casi incolora, y ligeramente viscosa.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200

ALMACENAMIENTO:

Solución oftálmica COSOPTTM: Almacene entre 15–30 °C (59–86 °F). Protéjalo de la luz.