FÓRMULAS:

CORENTEL 5: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene bisoprolol fumarato 5 mg; Exc. c.s.

CORENTEL 10: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene bisoprolol fumarato 10 mg; Exc. c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al bisoprolol o a alguno de los excipientes. Como sucede con otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos ß1, el bisoprolol no debe emplearse en casos de insuficiencia cardiaca no tratada, shock cardiogénico, bloqueo sinusal, enfermedad del módulo sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos), bradicardia con frecuencia cardiaca menor de 60 latidos/minuto previo al inicio del tratamiento, hipotensión arterial (PA sistólica < 100 mmHg), oclusión arterial periférica avanzada, síndrome de Raynaud, asma severa o enfermedad obstructiva severa de las vías respiratorias, feocromocitoma no tratado y acidosis metabólica.

ADVERTENCIAS: Aunque el bisoprolol es un bloqueante altamente selectivo de los receptores adrenérgicos ß1, debe emplearse con precaución en los pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o antecedentes familiares de asma bronquial. En algunos pacientes asmáticos puede producirse ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vías respiratorias. Normalmente, este broncoespasmo responde a los broncodilatadores con acción agonista ß2 adrenérgica como el salbutamol.

Como sucede con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos, la severidad de las reacciones alérgicas y modificar el resultado del tratamiento con adrenalina.

El bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo (tirotoxicosis).

PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con bloqueo AV de primer grado o intervalo PR prolongado, angina de Prinzmetal. Broncoespasmo (asma bronquial o enfermedad obstructiva de las vías respiratorias), diabetes mellitus con fluctuaciones importantes de la glucemia (los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados), acidosis metabólica, ayuno prolongado, tratamiento de desensibilización en curso y trastornos circulatorios periféricos como la enfermedad arterial oclusiva o el fenómeno de Raynaud.

No se debe interrumpir el tratamiento abruptamente en los pacientes con cardiopatía isquémica.

El bisoprolol debe emplearse con precaución en pacientes diabéticos porque los síntomas de hipoglucemia (especialmente la taquicardia) pueden estar enmascarados.

En los pacientes con antecedentes de psoriasis la administración de beta-bloqueantes debe ser considerada de forma cuidadosa analizando los riesgos y beneficio teniendo en cuenta las variedades de respuestas individuales al fármaco, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que conducen vehículos u operan maquinarias peligrosas, especialmente al comienzo del tratamiento, en ocasión de los cambios de dosis y en los individuos que ingieren alcohol.

Embarazo: Los beta-bloqueantes desarrollan ciertas acciones farmacológicas que pueden resultar

perjudiciales para el embarazo y el producto de la concepción. El uso de betabloqueantes en la última fase del embarazo puede ocasionar bradicardia o hipotensión en el feto y en el recién nacido. Como sucede con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol solo debería emplearse durante el embarazo si resulta estrictamente necesario y si los beneficios para la madre superan a los riesgos posibles para la madre y el producto de la concepción.

En caso de decidirse su administración, se debe monitorear el crecimiento fetal y el flujo sanguíneo uteroplacentario. El recién nacido debe ser controlado estrechamente, es posible la aparición de hipoglucemia o bradicardia durante los primeros 3 días de vida.

Lactancia: No se dispone de estudios de excreción de bisoprolol en la leche humana. Luego de evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización del bisoprolol durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

Uso pediátrico: No se ha demostrado la eficacia y seguridad del bisoprolol en niños, por lo tanto su uso no está recomendado.

Uso geriátrico: Los pacientes geriátricos son más susceptibles a experimentar algunos efectos adversos de los beta-bloqueantes y suelen presentar enfermedad vascular periférica por lo que se debe tener especial precaución con ellos.

REACCIONES ADVERSAS: CORENTEL es usualmente bien tolerado. Las reacciones adversas informadas son generalmente atribuibles a su acción farmacológica, ocurren la mayoría de las veces al inicio del tratamiento, son leves y se resuelven durante la continuación del mismo en 1-2 semanas.

Sistema nervioso central: Ocasionalmente, al iniciar el tratamiento, lasitud, cansancio, mareos y cefalea leve.

Muy raramente: Trastornos del sueño, depresión.

Órganos de los sentidos:

Muy raramente: Hiposecreción lacrimal, trastornos de la audición.

Aparato circulatorio:

Ocasionalmente: Parestesias y frío en las extremidades.

Raramente: Bradicardia, trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, descenso brusco de la presión arterial, hipotensión ortostática.

Aparato respiratorio:

Raramente: Broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

Aparato digestivo:

Ocasionalmente: Náuseas, vómitos, diarrea o constipación.

Aparato locomotor:

Raramente: Debilidad muscular, mialgias, contracturas musculares.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descripto incompatibilidades con CORENTEL comprimidos recubiertos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: El bisoprolol puede potenciar los efectos de otros antihipertensivos administrados en forma conjunta.

El tratamiento concomitante con reserpina, guanetidina, alfa-metildopa y clonidina puede causar una disminución exagerada de la actividad simpática y de la frecuencia cardiaca.

En el tratamiento concomitante con clonidina (asociación no recomendada), se incrementa el riesgo de hipertensión de rebote. Si fuera necesario interrumpir la clonidina se recomienda discontinuar previamente el bisoprolol con varios días de anticipación.

El bisoprolol debe ser administrado con precaución a pacientes en tratamiento con drogas con acción depresora sobre el miocardio o inhibidores de la conducción AV, como los antagonistas del calcio del tipo del verapamillo y el diltiazem (asociación no recomendada), o antiarrítmicos de la clase I como la disopiramida y la flecainida o de la clase III como la amiodarona.

Se recomienda no administrar antagonistas del calcio o antiarrítmicos por vía intravenosa durante el tratamiento con bisoprolol.

La asociación con digitálicos puede producir disminución de la frecuencia cardiaca y retraso de la conducción AV. La utilización de agentes parasimpaticomiméticos, incluso tacrina, puede ocasionar retraso de la conducción AV.

Los derivados de la ergotamina pueden exacerbar los trastornos circulatorios periféricos.

Los estrógenos y los fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como los antiinflamatorios no esteroides y especialmente la indometacina pueden disminuir el efecto hipotensor del bisoprolol.

El uso concomitante de rifampicina puede reducir la vida media de eliminación del bisoprolol, aunque normalmente no se requiere un aumento de la dosis.

Los estudios farmacocinéticos no han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos, incluyendo los diuréticos tiazídicos y la cimetidina, aunque ésta puede elevar los niveles plasmáticos de los beta bloqueantes.

El bisoprolol no modificó el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con warfarina.

Los beta-bloqueantes pueden complicar el control de la glucemia en diabéticos.

El bisoprolol puede potenciar los efectos de la insulina y los hipoglucemiantes orales.

En caso de requerirse anestesia, debe informase al anestesista que el paciente se encuentra en tratamiento con bisoprolol. En caso de cardiopatía isquémica severa debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento. Se recomienda precaución al administrar ciclopropano, tricloroetileno, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano. La inducción con fentanilo puede aumentar el riesgo de bradicardia.

Los antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor del bisoprolol. Los inhibidores de monoaminooxidasa A pueden tanto aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes como generar el riesgo de una crisis hipertensiva, por lo que no se recomienda su asociación.

La mefloquina puede incrementar el riesgo de bradicardia en pacientes tratados con bisoprolol.

El uso concomitante de bisoprolol y agentes simpaticomiméticos puede reducir el efecto de ambos. Pueden ser necesarias dosis mayores de epinefrinas para el tratamiento de las reacciones alérgicas. El empleo de alergenos para inmunoterapia puede aumentar el riesgo de respuestas anafilácticas. Durante el tratamiento con beta bloqueadores, el empleo de medios de contraste iodados puede incrementar el riesgo de reacciones alérgicas.

El uso concurrente con lidocaína puede ocasionar un aumento de los niveles plasmáticos de ésta.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos de CORENTEL deben ingerirse enteros (sin masticarlos), por la mañana, (antes, durante o después del desayuno), con un poco de líquido.

Adultos: Hipertensión arterial y angina de pecho: La dosis inicial es de 5 mg una vez al día, por vía oral. Esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.

En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2,5 o 5 mg una vez al día.

La dosis máxima recomendada (límite) 20 mg al día.

Insuficiencia renal o hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < de 20 ml/minuto) o insuficiencia hepática severa, la dosis no debe exceder los 10 mg de bisoprolol por día. No existen evidencias que demuestren la necesidad de alterar el régimen de dosis en los pacientes en diálisis.

Ancianos: Normalmente no se requiere ajuste de la dosis, pero en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg una vez al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los signos más comunes por sobredosis de beta-bloqueantes son: Bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo e hipoglucemia. Los pocos casos de sobredosis (hasta 2.000 mg) informados con Bisoprolol se caracterizaron por bradicardia e hipotensión. Los datos disponibles indican que el Bisoprolol es difícilmente dializable.

En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración e iniciar tratamiento sintomático y de soporte:

Bradicardia: Administrar atropina por vía intravenosa (IV). Si la respuesta es inadecuada, administrar con precaución isoproterenol u otras drogas con acción cronotrópica positiva.

En algunas circunstancias puede ser necesaria la colocación de un marcapasos. Hipotensión arterial: Administrar líquidos por vía IV o vasopresores. Puede ser útil el glucagon IV. Bloqueo AV (de 2º o 3º grado): Monitoreo cardiaco y tratamiento con infusión IV de isoproterenol o marcapasos.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Iniciar tratamiento convencional (digitálicos, diuréticos, agentes inotrópicos, vasodilatadores).

Broncoespasmo: Tratamiento broncodilatador isoproterenol, fármacos con acción agonista ß2 adrenérgica y/o aminofilina).

Hipoglucemia: Administrar glucosa por vía IV. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centro de Toxicología.

Información sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto: Este producto carece de excipientes que requieran información adicional.

PRESENTACIONES:

CORENTEL 5: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

CORENTEL 10: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

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