COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Abreviaturas usadas:

— “NGM” para norgestimato.

— “EE” para etinilestradiol.

CILEST® son tabletas para administración oral. Cada TABLETA azul de activo contiene 0,250 mg de norgestimato y 0,035 mg de etinilestradiol.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas orales.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo femenino.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Incompatibilidad: No aplica.

Precauciones especiales de almacenaje: Consérvese a no más de 25 °C y en un lugar seco.

CONTRAINDICACIONES:

— Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos.

— Una historia de tromboflebitis venosa profunda o desórdenes tromboembólicos.

— Enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular cerebral.

— Migraña con aura focal.

— Carcinoma mamario conocido o que se sospeche.

— Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones.

— Hipertensión severa [valores sistólicos persistentes ≥160 o valores diastólicos persistentes ≥ 100 mmHg].

— Diabetes con compromiso vascular.

— Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o que se sospeche.

— Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.

— Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de la tableta.

— Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal.

— Adenomas o carcinomas hepáticos.

— Embarazo conocido o sospecha de embarazo.

— Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Los anticonceptivos orales NO protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar la terapia anticonceptiva oral y periódicamente durante la misma, se recomienda que el paciente se someta a un examen físico, incluyendo su historia familiar y médica completa. Sangrados repentinos que se repiten o sangrados vaginales inesperados requieren una evaluación más amplia.

Tabaquismo y edad: Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de eventos cardiovasculares serios en combinación con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad , particularmente en mujeres mayores de 35 años, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, la combinación oral de anticonceptivos, incluyendo la CILEST®, no deben de ser usados por mujeres mayores de 35 años que fuman.

Cuando se sopesa el riesgo/beneficio del uso de los anticonceptivos orales, los médicos deben estar familiarizados con las siguientes condiciones, las cuales pueden incrementar el riesgo de complicaciones asociadas con el uso de anticonceptivos orales:

— Condiciones que incrementan el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas; por ejemplo, inmovilización prolongada o cirugía mayor.

— Factores de riesgo para la enfermedad arterial; por ejemplo, fumar, hiperlipidemia, hipertensión u obesidad.

— Hipertensión [valores sistólicos persistentes de 140-159 o valores diastólicos persistentes de 90-99 mmHg].

— Diabetes mellitus.

— Depresión severa o historia de esta condición.

— Fumar. El riesgo de complicaciones cardiovasculares se incrementa con la edad y el número de cigarrillos que se fuman al día.

Tromboembolia y otros desórdenes vasculares: El riesgo incrementado de tromboembolia y enfermedad trombótica que se asocia con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido. En casos de control de estudio se ha encontrado que el riesgo relativo de usuarias comparado con no usuarias en 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar y 1.5 a 6 para mujeres con condiciones de predisposición para enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios muestran que el riesgo relativo es un poco menor, cerca de 3 para nuevos casos y aproximadamente 4.5 para nuevos casos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica asociado con anticonceptivos orales no está relacionado con la duración de su uso y desaparece cuando se deja de tomar la tableta.

Se ha reportado un incremento de 2 a 4 veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas post-operatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que tienen condiciones de predisposición es dos veces mayor que el de las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser descontinuados al menos cuatro semanas anteriores y dos posteriores a la cirugía electiva del tipo que se asocia con un incremento en el riesgo tromboembólico y durante una inmovilización prolongada. Dado que el período post-parto inmediato está asociado con un incremento en el riesgo de tromboembolias, los anticonceptivos orales no deben comenzarse antes de tres semanas después del parto siempre y cuando la mujer no esté amamantando. Después de un aborto, espontáneo o inducido, que ocurre después de las 20 semanas de gestación, los anticonceptivos hormonales deben comenzarse el Día 21 después de la interrupción del embarazo o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que suceda primero.

El riesgo relativo de trombosis arterial (por ejemplo, apoplejía, infarto al miocardio) se incrementa por la presencia de otros factores predisponentes tales como; fumar, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes, historia de preclampsia, toxemia e incremento de edad. Los anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos de estrógeno o más, están asociados con estas complicaciones vasculares serias. El riesgo de enfermedad vascular puede ser menos severo con formulaciones de anticonceptivos orales con dosis más bajas de estrógeno y progestágeno, aunque esto no ha sido establecido de forma concluyente.

El riesgo de efectos colaterales cardiovasculares serios se incrementa con la edad y con fumar en gran cantidad. El riesgo es más marcado en mujeres mayores de 35 años que fuman. La mujeres que utilizan anticonceptivos orales deben ser advertidas fuertemente que no deben fumar.

Se ha reportado un incremento en la presión sanguínea en las mujeres que toman anticonceptivos orales. Los estudios realizados con formulaciones anticonceptivas que contienen 50 microgramos o más de estrógenos, indican que un incremento es más probable que se presente en mujeres con mayor edad que utilizan anticonceptivos orales y con historial de uso prolongado. Para muchas mujeres, la presión sanguínea elevada regresará a la normalidad al dejar de tomar anticonceptivos orales. No hay diferencia en la presentación de hipertensión entre usuarias previas y las pacientes que nunca habían tomado el medicamento.

Las mujeres con hipertensión [valores sistólicos persistentes de 140-159 o valores diastólicos persistentes de 90-99 mmHg] deben tener bajo control su condición médica antes de comenzar una terapia de anticoncepción oral. La terapia anticonceptiva oral debe ser descontinuada si se presenta un elevación significativa de la presión sanguínea.

Existen reportes clínicos de trombosis de retina asociado con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben se descontinuados si se presenta pérdida transitoria de visión inexplicable, parcial o completa: inicio de visión borrosa o diplopía; lesiones vasculares en retina o papiledema. El diagnóstico y las medidas terapéuticas deben realizarse a la mayor brevedad posible.

Enfermedad hepatobiliar: Deben transcurrir al menos tres meses después de que las pruebas de función hepática regresen a niveles normales, posterior a cualquier hepatitis, antes de comenzar la administración de tabletas anticonceptivas orales.

La incidencia de tumores de hígado, benignos y malignos (adenoma hepáticos y carcinomas hepatocelulares) es rara. Los estudios de caso control han indicado que el riesgo de estos tumores puede incrementarse en asociación con el uso y duración de uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomas hepáticos benignos puede causar hemorragia intra-abdominal y posteriormente la muerte.

Enfermedades biliares incluyendo colecistitis y colelitiasis han sido reportados con el uso de anticonceptivos orales.

Carcinoma de órganos reproductivos y seno: En caso de sangrado vaginal anormal recurrente o persistente sin diagnosticar, se deben tomar las medidas apropiadas para descartar tumor maligno.

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de cáncer cervical y de ovarios, de endometrio y de seno en mujeres que usan anticonceptivos orales. Mientras existe conflicto entre los reportes, la mayoría de los estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un incremento general en el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Algunos estudios han reportado un incremento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama, particularmente en mujeres jóvenes. Se ha reportado que este incremento en el riesgo relativo está relacionado con la duración de uso.

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos reporta que las mujeres que actualmente utilizan anticonceptivos orales combinados o los han usado en los últimos 10 años tienen un ligero incremento en el riesgo de padecer cáncer de seno diagnosticado, aunque los cánceres adicionales tienden a estar localizados hacia el seno. No es posible inferir a partir de estos datos si los patrones de riesgo observados son debido a un diagnóstico temprano en usuarias frecuentes, el efecto biológico de los anticonceptivos orales o una combinación de ambos factores. Este meta análisis también sugiere que la edad en la que la mujer suspenda el uso de anticonceptivos orales combinados es un factor de riesgo importante para desarrollar cáncer de mama; la mayoría de cánceres de este tipo se diagnostican en las usuarias de mayor edad cuando suspendieron la toma de anticonceptivos orales. La duración de uso se consideró menos importante.

El posible incremento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama deber ser discutido con la paciente y sopesarlo contra los beneficios de los anticonceptivos orales combinados.

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un incremento en el riesgo a padecer neoplasia cervical, incluyendo cáncer cervical en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, continúa la controversia si estos hallazgos pueden ser debido a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Efectos metabólicos: Los anticonceptivos orales pueden causar una disminución en la tolerancia a la glucosa. Se ha demostrado que este efecto está directamente relacionado con la dosis de estrógeno. Adicionalmente. el progestágeno puede incrementar la secreción de insulina y producir resistencia a la inulina; este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en mujeres no diabéticas, los anticonceptivos orales parecen no tener efecto en la glucosa sérica basal. Debido a la demostración de estos efectos, las mujeres diabéticas y pre-diabéticas deben ser cuidadosamente vigiladas mientras toman anticonceptivos orales.

Una pequeña porción de mujeres tendrán hipertrigliceridemia persistente mientras estén tomando las tabletas. Se han reportado cambios en los niveles de triglicéridos y lipoproteínas séricas en usuarias de anticonceptivos orales.

Dolor de cabeza: El comienzo o exacerbación de la migraña o desarrollo del dolor de cabeza con un nuevo patrón recurrente, persistente o severo requiere descontinuar el uso de los anticonceptivos orales y evaluar la causa.

Sangrados irregulares: La presencia de sangrados repentinos, manchado y/o ausencia del retiro de flujo puede ser encontrado en usuarias de anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Las causas no hormonales deben ser consideradas y, si es necesario, tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar tumores malignos o embarazo.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea posteriores a la toma de tabletas, especialmente cuando tales condiciones eran preexistentes.

Cloasma: Ocasionalmente puede presentarse cloasma, especialmente en mujeres con historial de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar exponerse al sol o radiación ultravioleta mientras toman esta preparación. El cloasma a menudo no es completamente reversible.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: CILEST® está contraindicado en el embarazo.

Los estudios epidemiológicos no indican incremento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que usaron anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes pueden tampoco indican efectos teratogénicos hasta el momento, particularmente preocupan las anomalías cardiacas y reducción de defectos en miembros, cuando se toman las tabletas inadvertidamente al inicio del embarazo.

Uso durante la lactancia: Los anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna. Además, los anticonceptivos hormonales combinados que se toman en el período postparto pueden interferir con la lactancia, disminuyendo la cantidad y la calidad de la leche materna. Si es posible, la madre que está amamantando debe ser advertida que no se use CILEST® u otra combinación hormonal de anticonceptivos, sin que use otras formas de anticoncepción hasta que el niño esté completamente destetado.

EFECTO EN LA HABILIDAD PARA MANEJAR Y USAR MAQUINARIA: Ninguno conocido.

EFECTOS INDESEABLES: Las siguientes reacciones adversas han sido asociadas con el uso de norgestimato/etinilestadiol (ver advertencias especiales y precauciones para su uso).

La evaluación de la seguridad clínica de CILEST® estuvo basado en la realización de tres estudios de Fase 3: un estudio comparativo de seguridad y eficacia controlado de 2 céluluas (A-3437), un estudio comparativo de efectos de coagulación, controlado de 2 células (D83-001) y un estudio abierto de eficacia y seguridad (C82-83). Los tres estudios duraron dos años (24 ciclos) y en acumulado de los tres se evaluaron un total de 1647 mujeres y 22,237 ciclos. La información de reacciones adversas indeseables de estos estudios combinados se presenta a continuación.

El dolor de cabeza fue la reacción adversa más frecuentemente reportada (30%).

Otras reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos con una frecuencia inferior al 10% se listan en la siguiente tabla.

Las reacciones adversas listada a continuación están asociadas con el uso de anticonceptivos hormonales:

Sistema cardiovascular: Accidentes cerebrovasculares, tromboembolia arterial, infarto al miocardio, hipertensión.

Neoplasmas: Tumores de hígado benignos, tumores hepáticos malignos.

Hepatobiliar: Colestasis intrahepática, colelitiasis, ictericia colestática, síndrome Budd-Chiari.

Aparato genital: Ausencia de retiro del sangrado, cambio en el flujo menstrual, incremento en el tamaño de fibromiomas uterinos, incremento en la erosión cervical y secreción, infertilidad temporal después de descontinuar el tratamiento, síndrome pre-menstrual.

Mama: Disminución en la lactancia cuando se toma inmediatamente post-parto.

Piel: Seborrea, hipertricosis, penfigoide (herpes del embarazo), melasma que puede persistir, erupción hemorrágica.

Ojos: Cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a los lentes de contacto, cataratas, lesiones neuro-oculares.

SNC: Corea, cefalea severa.

Metabólico: Baja tolerancia a la glucosa.

Urinario: Disminución de la función renal, síndrome urémico hemolítico.

Durante la vigilancia de post-comercialización no se han reportado otras reacciones adversas al fármaco además de las identificadas en este documento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Interacciones: El metabolismo de anticonceptivos hormonales puede estar influenciado por varios fármacos. Son de importancia clínica potencial los fármacos que pueden causar la inducción de enzimas responsables de la degradación de estrógenos y progestinas, y los fármacos que interrumpen la recirculación enterohepática de estrógeno (por ejemplo, ciertos antibióticos).

El objetivo principal de los inductores de enzimas es el estrógeno-2-hidroxilasa (citocromo P450 3A4). Se ha documentado la reducción de la eficacia anticonceptiva con el uso concomitante de anticonceptivos orales y rifampicina. La literatura reporta que los anticonceptivos hormonales interactúan con algunos agentes anti-retrovirales, modafinilo, topiramato, barbitúricos, griseofulvina, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina. Las interacciones con medicamentos que incrementan el aclaramiento de las hormonas sexuales pueden producir sangrados repentinos y embarazo. La eficacia de CILEST® en usuarias que reciben tratamiento a largo plazo con agentes inductores de enzimas hepáticas no ha sido establecida. Por lo tanto, las usuarias que reciben tratamiento a largo plazo con agentes inducotes de enzimas hepáticas, deben considerar esta información al elegir un método anticonceptivo.

Se ha sugerido una posible interacción con anticonceptivos orales y suplementos naturales de la hierba de San Juan con base en la experiencia de algunas usuarias de anticonceptivos orales que reportan sangrados repentinos cortos después de comenzar a tomar hierba de San Juan. Los embarazos han sido reportados por usuarias de anticonceptivos hormonales que ingirieron alguna forma de la hierba de San Juan.

Se ha encontrado que algunos inhibidores de proteasa y algunos agentes anti-retrovirales incrementan (por ejemplo indinavir) o disminuyen (por ejemplo ritonavir) los niveles circulantes de anticonceptivos hormonales combinados.

Colesevelam: Colesevelam, administrado junto con un anticonceptivo hormonal combinado oral, ha mostrado significativamente disminuir el AUC de etinilestradiol. No se observó interacción cuando el anticonceptivo fue administrado 4 horas antes que colesevelam.

Otro tipo de interacción es la disminución de la recirculación enterohepática de estrógenos que puede resultar en la eliminación apresurada y disminución de la efectividad. Esto puede ser debido a la absorción de estrógenos biliares conjugados (por ejemplo, por colestiramina) o la segmentación insuficiente del conjugado por las bacterias intestinales, éste último, se observa después de la administración de algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina).

Se recomienda a los médicos que consulten la información para prescribir para las recomendaciones respecto al manejo de terapia concomitante.

PRUEBAS DE LABORATORIO: Ciertas pruebas de función hepática y endocrina y de componentes sanguíneos pueden estar afectadas por los anticonceptivos orales.

— Incremento de protrombina y factores II, VII, VIII, IX, X.XII y XIII; disminución de antitrombina 3; incremento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina.

— Incremento de la globulina unida a la tiroides (TGB thyroid binding globulin) conduce al incremento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la unión de proteína al yodo (PBI protein bound iodine), T4 por columna o radioinmunoanálisis. T3 libre, por resina de absorción, está disminuida reflejando la elevación de TGB, las concentraciones de T4 libre permanece sin cambios.

— Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero.

— Las hormonas sexuales unidas a globulinas se incrementan lo que produce niveles elevados de esteroides sexuales totales en circulación; sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos disminuyen o permanecen sin cambios.

— Las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y el colesterol total (Total C) pueden estar aumentados, las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) pueden estar aumentadas o disminuidas, mientras que el índice LDL-C/HDL-C puede estar disminuido y los triglicéridos pueden permanecer sin cambios. Estos efectos están relacionados con las dosis de estrógeno y progesterona, y el tipo de progesterona.

— La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida.

— Los niveles de folato sérico pueden estar bajos por la terapia de anticonceptivos orales. Esto puede tener significado clínico si la mujer queda embarazada rápidamente después de suspender la toma de anticonceptivos orales.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Efectividad de la anticoncepción oral: Cuando se utiliza perfectamente, sin olvidar ninguna tableta, la posibilidad de quedar embarazada es menor a 1% (por ejemplo, <1 embarazo por 100 mujeres en el primer año de uso). Los índices de falla típicos son actualmente 5% en el primer año. La posibilidad de quedar embarazada se incrementa con cada tableta que se deja de tomar durante el ciclo menstrual.

Adultos:

— Régimen de 21 días: Para alcanzar la máxima efectividad anticonceptiva, las tabletas de CILEST® deben ser tomadas exactamente como se indica y en el orden correcto, a la misma hora cada día, por ejemplo, antes de acostarse.

— Las tabletas se toman sin interrupción como siguen: Una tableta azul administrada diariamente con agua a la misma hora durante 21 días. Después de tomar la última tableta, sigue un período de 7 días, durante el cual no se debe tomar ninguna tableta. Durante este período sin medicamento, puede esperarse el sangrado, que usualmente comienza de 2 a 4 días después de la toma de la última tableta. Después de este descanso de 7 días, se debe comenzar el siguiente ciclo de CILEST®, aún si no hay sangrado o si éste aún no ha terminado.

— Para el ciclo inicial de terapia, el tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo menstrual: Una tableta diariamente (en el orden descrito anteriormente) con agua a la misma hora durante 21 días. Si este procedimiento se sigue correctamente, CILEST® ayuda a prevenir el embarazo desde el primer día de la ingesta e incluye 7 días durante los cuales no se toma ninguna tableta.

— [Comienzo en Domingo: Tomar la primera tableta el domingo después de que comience el período, aún si no hay sangrado. Si el período comienza el domingo empezar el paquete el mismo día. Si el primer día del período no es domingo, usar otro método de control natal como método de respaldo si se tiene contacto sexual en cualquier momento desde el domingo en que se comienza el primer paquete hasta el siguiente domingo (7 días)].

Niños: La seguridad y eficacia de CILEST® Tabletas han sido establecidas en mujeres de edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sea la misma para adolescentes post-pubertales menores de 16 años que para las usuarias de 16 años o mayores. El uso de este producto antes de la menarca no ha sido indicado.

Mujeres mayores: El uso de este producto no está indicado en mujeres post - menopáusicas.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal: Para realizar un cambio desde un anticonceptivo oral con una combinación diferente, el tratamiento con CILEST®, deberá comenzar entre 1 y 7 días después de tomar la última tableta del ciclo anticonceptivo oral previo. En ningún caso, deben transcurrir más de 7 días libres de tabletas antes de iniciar el tratamiento con CILEST®. Si transcurren más de 7 días libres de tabletas entre la última tableta de ciclo previo y la primera tableta del nuevo ciclo, es necesario el uso de un método anticonceptivo no hormonal complementario confiable hasta completar la toma de 7 tabletas sin interrupción. Si existe contacto sexual durante el período extendido libre de tabletas, debe considerarse la posibilidad de que exista un embarazo.

Cuando el cambio es desde una tableta solamente de progestágeno oral, el tratamiento con CILEST® debe iniciarse al día siguiente de tomar la última tableta. No es necesario el uso de un método no hormonal adicional de anticoncepción para los 7 días iniciales.

Se recomienda a los médicos que consulten la información para prescribir para recomendaciones respecto al cambio desde otro método de anticoncepción hormonal (Por ejemplo, anticonceptivo transdérmico, inyectables, etc.).

Uso después del parto: Las mujeres que eligen no amamantar no deben comenzar la terapia anticonceptiva antes de 3 semanas después del parto. (Ver Tromboembolia y otros desórdenes vasculares y Embarazo y lactancia).

Uso después de un aborto voluntario o espontáneo: Después de un aborto voluntario o espontáneo ocurrido antes de las primeras 20 semanas de gestación, se puede comenzar a tomar anticonceptivos orales de forma inmediata. No es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Se debe advertir que la ovulación puede ocurrir dentro de los primeros 10 días después del aborto, ya sea voluntario o espontáneo.

Después de un aborto espontáneo o inducido que ocurre después de las 20 semanas de gestación, los anticonceptivos orales pueden ser indicados el día 21 posterior a la interrupción del embarazo o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que ocurra primero. Se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas del primer ciclo. En casos excepcionales, donde hay razones médicas para una anticoncepción confiable inmediata, el tratamiento con CILEST® puede comenzarse dentro de la primera semana posterior a la interrupción del embarazo, tomando en consideración el incremento de riesgo de enfermedades tromboembólicas en el período post-aborto inmediato. (Ver Tromboembolia y otros desórdenes vasculares).

Advertencia en caso de tabletas olvidadas: Si se olvida una tableta (no debe transcurrir más de 24 horas entre la toma de tabletas), tomar la tableta olvidada tan pronto se recuerde. Tomar la siguiente tableta a la hora regular. Lo que significa que en un mismo día se tomarán dos tabletas.

Si se olvida tomar dos tabletas durante la semana una o la semana dos, tomar dos tabletas el día que se recuerde y dos tabletas al siguiente día. Posterior tomar una tableta por día como se indica hasta terminar el paquete. Adicionalmente, es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario no hormonal confiable hasta completar la toma de las tabletas durante 7 días sin interrupción.

Si se olvida la toma de tres tabletas en cualquier momento durante las primeras tres semanas, desechar el resto del paquete y comenzar un nuevo paquete el mismo día. Además es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario no hormonal confiable hasta completar la toma de las tabletas durante 7 días sin interrupción.

Sangrado repentino o manchado: En el caso de sangrado repentino o manchado el tratamiento debe ser continuado. Este tipo de sangrado usualmente desaparece después del tercer ciclo, pero puede variar entre individuos. Si el sangrado repentino persiste, se debe consultar al médico.

En el caso de que no haya sangrado, el tratamiento debe ser continuado. Si las tabletas se han tomado correctamente, la ausencia de sangrado no es necesariamente indicación de embarazo. Aun así, debe descartarse la posibilidad de embarazo.

En caso de vómito o diarrea: Si el vómito ocurre dentro de las primeras tres horas de la ingesta de la tableta, o si se presenta una diarrea severa que dure más de 24 horas, la efectividad de la anticoncepción puede no ser la adecuada y es necesario el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional hasta tomar 7 tabletas sin interrupción. Si el vómito o la diarrea persisten se debe consultar al médico, porque la efectividad del anticonceptivo oral puede verse comprometida.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Mantener fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Fecha de revisión: 18 de agosto del 2011.

JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos negativos serios después de la ingestión aguda de altas dosis de anticonceptivos orales. La sobredosificación puede causar nausea, vómito y en niñas, sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

BENEFICIOS A LA SALUDO NO ANTICONCEPTIVOS: Los siguientes beneficios a la salud no anticonceptivos relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se respaldan por estudios epidemiológicos con formulaciones de anticonceptivos orales, utilizados durante un período prolongado, con dosis de estrógenos excediendo 0,035 mg de etinilestadiol o 0,05 mg de mestranol.

Efecto en la menstruación:

— Regularización del ciclo menstrual.

— Disminución de la pérdida sanguínea y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro.

— Disminución de la incidencia de dismenorrea.

Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:

— Disminución de la incidencia de quistes funcionales en el ovario.

— Disminución en la incidencia de embarazo ectópico.

Otros efectos:

— Disminución en la incidencia de fibroademonas y enfermedad fibroquística mamaria.

— Disminución de la incidencia de enfermedad pélvica inflamatoria aguda.

— Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio.

— Disminución de la incidencia de cáncer de ovario.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja con 21 tabletas.