INDICACIÓN DE ADMINISTRACIÓN: CELEMIN NEPHRO 7% está disponible en contenedor, no pirógeno, estéril, única dosis. Solo puede ser administrado a través de las venas periféricas o por vía venosa central utilizando administración IV apirógeno con técnica aséptica.

Fórmula producto

Cada 100 ml contiene

L - Isoleucina USP 0.510 g

L - Leucina USP 1.030 g

L - Lisina monoacetato USP 0.710 g

L- Metionina USP 0.280 g

L- Fenilalanina USP 0.380 g

L-Treonina USP 0.480 g

L-Triptófano USP 0.190 g

L-Valina USP 0.620 g

L-Arginina USP 0.490 g

L-Histidina USP 0.430 g

L-Glicina USP 0.320 g

L - Alanina USP 0.630 g

L- Prolina USP 0.430 g

Acetil Cisteina USP

Equivalente a L-Cisteina 0.037 g

Acido L-Málico 0.150 g

Acido Acetico Glacial BP 0.138 g

Agua para inyectable BP Cantidad suficiente

CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS, PRECAUCIONES E INTERACCIONES:

Contraindicaciones:

— Alteraciones en el metabolismo de aminoácidos.

— Coma hepático.

— Alteraciones serias renales, hipernatremia y hiperkalemia.

— Insuficiencia cardiaca congestiva.

— Hiperhidratación, acidosis metabólica.

INDICACIONES: CELEMIN NEPHRO 7% es muy apreciado como suplemento de la nutrición parenteral en las siguientes condiciones:

— Insuficiencia renal crónica y aguda, en la hemofiltración, o diálisis peritoneal.

— Para la compensación de las pérdidas de aminoácidos durante y después de la diálisis o hemofiltración.

— La insuficiencia renal después de politraumatismos, cirugía extensa y sepsis.

— Como complemento de una dieta baja en proteínas en los pacientes con insuficiencia renal crónica.

FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: Los aminoácidos son requeridos para realizar muchas funciones importantes conocidas en el cuerpo, inmunocompetencia, mantenimiento de tejido y reparación, enzimas, hormonas, crecimiento, etc.

Inmunocompetencia: Los principales elementos de inmunocompetencia del cuerpo son los anticuerpos, inmunoglobulinas y los glóbulos blancos. Los anticuerpos son proteínas moleculares gigantes y actúan como defensa contra virus, bacterias y otras proteínas extrañas. Los glóbulos blancos son células que requieren aminoácidos para su formación. La deficiencia prolongada puede conducir a la disfunción fagocitica.

Mantenimiento de tejido y reparación: Cada célula del cuerpo tiene cierto periodo de vida. Por ejemplo las células del revestimiento intestinal viven solo un día y medio, las RBCs (globulos rojos) por 120 días. Este medio que las células tienen para reemplazarse constantemente, requiere la presencia de aminoácidos.

Enzimas: Los varios tipos de enzimas presentes en el cuerpo son todas las proteínas, que son hechas de aminoácidos. El hecho de que las enzimas son fundamentales para todos los procesos de la vida reflejan una vez más la importancia del rol que juegan los aminoácidos en el cuerpo.

Hormonas: La mayoría de las hormonas son proteínas puras que requieren aminoácidos para su formación.

Crecimiento: Los aminoácidos son necesarios para el crecimiento de todos los tejidos del cuerpo. Ya que cada tipo de tejido esta hecho de diferentes proteínas, la presencia de todos los aminoácidos esenciales es vital. Durante el crecimiento del cuerpo debe sintetizar más células que las que son perdidas. (Por ejemplo, embarazo, niñez). Así los aminoácidos juegan un rol vital en el crecimiento.

Síntesis de proteínas del cuerpo: Los aminoácidos son esenciales para la formación de varias proteínas del cuerpo como albumina, globulina etc. Se necesitan muchas palabras para describir la formación de proteínas del cuerpo, pero en la célula de 40 a 100 moléculas de aminoácidos pueden ser adicionados a una cadena creciente de proteínas en solo un segundo. Por lo tanto se hace más claro que a menos que los aminoácidos esenciales estén presentes, la proteína no puede ser formada.

Producción de energía: Cuando hay un suministro inadecuado de energía a partir de carbohidratos o grasas, los aminoácidos desde la fuente de aminoácidos y subsecuentemente, las proteínas de los tejidos, se utilizan para la producción de energía. Esta energía es producida por la sustracción del nitrógeno contenido en el grupo amino de los aminoácidos y utilizando el esqueleto de carbón en el ciclo de acido cítrico de Krebs para la producción de energía.

FARMACOCINÉTICA:

Distribución: Todas las sustancias están 100% disponibles a través de la administración parenteral. El triptófano es el único aminoácido que se une a la albumina, por lo cual solo el 15% está presente en forma ilimitada.

Metabolismo: El hígado tiene un papel especial en el metabolismo de proteínas y aminoácidos.

Además el tejido muscular del hígado es el órgano más importante para la síntesis de proteínas en términos de cantidad. Por otra parte la mayoría de proteínas del plasma son sintetizadas en el hígado. El siguiente diagrama provee una idea del metabolismo de los aminoácidos.

La vía principal del metabolismo de los aminoácidos conduce a la síntesis de proteínas. Sin embargo los aminoácidos son también requeridos constantemente por la síntesis de otros elementos estructurales de la célula. Cuando los aminoácidos son degradados el grupo amino puede ser transferido a productos intermedios adecuados (NH2- aceptando sustancias) y así ser usados de nuevo para biosíntesis de aminoácidos o estos son eliminados después de pasar en el ciclo de la urea. El esqueleto de carbón puede ser completamente oxidado a CO2 y H2O y también puede ser usado para la producción de carbohidratos o ácidos grasos.

Excreción: Eliminación de la vida media biológica de los aminoácidos en adultos sanos.

Eliminación en el caso de función renal restringida: La vida media biológica de los aminoácidos administrados parenteralmente, generalmente se prolonga en insuficiencia renal sin diálisis.

Dializabilidad y funcionamiento en el caso de la diuresis forzada.

Hay pérdida de 5.6 a 11.5 g de aminoácidos durante un período de ocho horas de diálisis en el dializado. Se registraron valores similares para la diálisis peritoneal.

Eliminación en el caso de la función hepática restringida: Una masiva pérdida de parénquima hepático conduce a considerables perturbaciones del metabolismo de proteínas y aminoácido. Estos pacientes tienen un patrón de aminoácidos en plasma desequilibrada. Esto es causado por una función de depuración hepática disminuida y un metabolismo de la insulina alterada (hiperinsulinismo), y por una situación catabólica grave de estos pacientes. Las concentraciones plasmáticas de aminoácidos aromáticos fenilalanina, tirosina y triptófano y del aminoácido sulfuroso metionina, se incrementan. Los aminoácidos de cadena ramificada, isoleucina, leucina y valina son absorbidos en el músculo y tejidos adiposos en cantidades mayores y oxidados allí. Su concentración en el plasma por lo tanto se reduce.

El metabolismo perturbado de las proteínas y el nivel de aminoácidos patológicamente modificado en el plasma son considerados como una causa de la aparición de “encefalopatía hepática”.

El amoníaco, la metionina y sus derivados tóxicos (metantiol, metionina, sulfóxido, etc), sustancias de fenol (aminoácidos aromáticos), y los así - llamados neurotransmisores “falsos” (octopamina, feniletanolamina) sintetizados en el cerebro también desempeñan un papel importante respecto a esto.

El aumento de absorción de los precursores aromáticos (tirosina, fenilalanina, triptófano) a través de la barrera hematoencefálica es de gran importancia para la síntesis de estos, así - llamados neurotransmisores en el cerebro. Los aminoácidos aromáticos (fenilalanina, tirosina y triptófano) compiten con la cadena ramificada de aminoácidos (isoleucina, leucina y valina) en la barrera del cerebro – sangre para el mismo portador, de manera que el aumento de los niveles plasmáticos de aminoácidos aromáticos resulta en una mayor captación en el cerebro.

FARMACOLOGÍA Y FARMACOCINÉTICA:

Grupo farmacológico: Suplemento nutrición parenteral.

PRECAUCIONES: Signos de intolerancia y aumento de pérdida renal acompañada por desequilibrio de aminoácidos pueden desarrollarse si la solución es infusa demasiado rápido.

Deben ser supervisados el equilibrio de fluidos, los electrolitos séricos, los niveles de azúcar en la sangre y el equilibrio ácido-base.

Para la terapia a largo plazo, la grasa debe ser incluida en el régimen de la dieta con el fin de evitar deficiencia de ácidos grasos esenciales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias en el pecho y palpitaciones ocasionales, náuseas, vómitos, escalofrío, fiebre y vasalgia pueden ocurrir si la dosis recomendada de la infusión es excedida.

INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS:

(a) Bicarbonato: Debido a la acidez, la adición de iones bicarbonato puede resultar en la pérdida de algunos de estos iones como dióxido de carbono. También, la adición de iones de bicarbonato a una solución que contiene calcio o magnesio puede resultar en la precipitación de carbonatos insolubles.

(b) Insulina: La insulina regular en concentraciones de 10 a 50 unidades/L fue físicamente compatible por 24 horas pero un precipitado cristalino blanco se observó en la superficie de la solución a las 24 horas.

No se observaron precipitaciones a bajas concentraciones de insulina en la nutrición parenteral.

También se ha afirmado que la insulina cristalina no se inactiva por los aminoácidos, pero puede producirse una separación física, si no se mezclan a fondo. Se recomienda agitar ocasionalmente para prevenir un bolo de insulina al ser administrada.

(c) Varios: Se ha dicho que los antibióticos, esteroides y agentes prensadores no deben ser adicionados a las soluciones de nutrición parenteral. Ellos se pueden administrar a través de un tubo-Y o en otra vena.

La inyección de aminoácidos no debe ser administrada simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido a posible pseudoaglutinación.

El sulfato de bleomicina se dice que es incompatible con los aminoácidos.

DOSIS:

La dosis diaria recomendada: Hasta 0,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal / día en pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica no tratada por diálisis. Hasta 1 g de aminoácidos por kg peso corporal / día en los pacientes tratados mediante hemodiálisis, hemofiltración vs diálisis peritoneal. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a los requerimientos de aminoácidos, dependiendo de la edad, el peso y la condición de los pacientes. Las calorías adecuadas deben ser administradas de forma simultánea ya sea por vía oral o parenteral.

Velocidad de infusión: La velocidad de infusión no debe exceder 20 gotas/minuto.

PRESENTACIÓN: CELEMIN NEPHRO 7% está disponible en botella de vidrio de 500 ml.

Manufacturado por:

Clarís Otsuka Private Límited

CONSERVACIÓN: Almacenar a 25 °C, protegido de la luz. No refrigerar.