FÓRMULA:

Cada vial contiene:

Ceftriaxona sódica USP estéril equivalente a:

INDICACIONES: Infecciones del tracto respiratorio inferior, otitis media aguda producida por infecciones bacterianas, infecciones del tracto urinario, enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones de huesos y articulaciones, septicemia bacteriana, meningitis bacteriana, profilaxis pre-operatoria, gonorrea no complicada, infecciones intra-abdominales.

CONTRAINDICACIONES: CEFTRIAXONA BONIN® está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a céfalos porrinas.

EFECTOS ADVERSOS: La ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos más comunes son reacciones locales en el sitio de la inyección intramuscular o intravenosa. Los efectos reportados son los siguientes:

Reacciones locales: Dolor y endurecimiento después de la inyección intramuscular e inflamación después de la inyección intravenosa.

Reacciones de hipersensibilidad: Erupciones cutáneas, prurito, fiebre y eosinofilia y menos frecuente urticaria y anafilaxis.

Gastrointestinales: Colitis, diarrea, náusea y vómito. Síntomas de colitis pseudomembranosa puede aparecer durante o después del tratamiento con antibióticos. Las reacciones adversas menos frecuentes incluyen trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, aumento en el suero de los niveles de enzimas hepáticas (SGOT -SGPT y fosfatasas alcalinas), moniliasis y vaginitis.

INTERACCIONES CON DROGAS: Altas dosis de probenecid pueden bloquear la secreción biliar de ceftriaxona.

CUIDADOS Y PRECAUCIONES:

Embarazo: Ceftriaxona puede ser administrada durante el embarazo si el riesgo beneficio es previamente evaluado.

Lactancia: Ceftriaxona es excretada por la leche materna en bajas concentraciones. Precaución debe ser excesiva cuando se administra ceftriaxona a madres que están en período de lactancia.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, infantes y niños puede ser establecida por la dosificación descrita en la sección “dosificación y administración”. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona, al igual que otras cefalosporinas, pueden desplazar las bilirrubinas séricas de la albúmina. Ceftriaxona no debe ser administrada a neonatos hiperbilirubinemicos, especialmente prematuros.

Otros: En pacientes hipersensibles a penicilinas la posibilidad de sensibilidad cruzada existe. Debe ser prescrita con precaución en pacientes con historia de enfermedades gastrointestinales, particularmente colitis. Como otros antibióticos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar como resultado sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Como otros antibióticos beta-lactámicos, raras veces se desarrolla granulocitopenia y agranulocitosis durante el tratamiento con ceftriaxona, particularmente si se administra por periodos altamente prolongados. Para un tratamiento prolongado de por lo menos 10 días, las concentraciones en la sangre deben ser monitoreadas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: CEFTRIAXONA BONIN® puede ser administrada por vía intravenosa o intramuscular (agua estéril para inyección o agua para inyección con lidocaína).

Administración intramuscular: Reconstituya la CEFTRIAXONA BONIN® 1 gramo con 3.5 mL de Agua para inyección con lidocaína BONIN®, deberá administrarse por vía intramuscular profunda no administre por via intravenosa las soluciones prepraradas con agua para inyección con lidocaína

Administración intravenosa: Reconstituya la CEFTRIAXONA BONIN® 1 gramo con 10 mL de agua estéril para inyección BONIN®. La inyección intravenosa puede ser administrada durante 2 a 4 minutos después de su apropiada dilución. CEFTRIAXONA BONIN® 1 gramo debe ser administrada por vía intravenosa por infusión por un período no mayor a 30 minutos. Las concentraciones entre 10 mg/mL y 40 mg/mL son recomendadas; sin embargo, concentraciones bajas pueden ser utilizadas si se desea. Reconstituya el contenido del vial con el diluyente IV apropiado (agua para inyección) usando 10 mL. Después de reconstituido, cada 1 mL de solución contiene aproximadamente 100 mg equivalentes a ceftriaxona. Extraiga completamente el contenido de la solución y diluya a la concentración deseada con un diluyente apropiado. CEFTRIAXONA BONIN® es compatible con solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5% o 10%, solución de dextrosa 5%-cloruro de sodio 0.9% y solución de dextrosa 5%-cloruro de sodio 0.45%.

Adultos: La dosis usual para adultos es 1 a 2 gramos administrados una vez al día (o dividido en dosis iguales dos veces al día) dependiendo del tipo y severidad de la infección. El total de la dosis diaria no debe exceder de 4 gramos.

Si se sospecha que la infección es causada por C. trachomatis, un apropiado agente anticlamidia debe ser adiciónado, porque la ceftriaxona no tiene actividad contra el microorganismo.

Para profilaxis pre-operatoria, se recomienda administrar una dosis simple de 1 gramo media hora a 2 horas antes de la cirugía.

Pacientes pediátricos: Para el tratamiento de infecciones y estructuras de la piel, la dosis diaria total recomendada es de 50 - 75 mg/kg de peso administrados una vez al día (o en dosis iguales divididas dos veces al día). El total de la dosis diaria no debe exceder de 2 gramos.

Para el tratamiento de otitis media agua producida por bacterias, una dosis simple intramuscular de 50 mg/kg de peso (no exceder de 1 gramo).

Para el tratamiento de infecciones serias que no sean meningitis, la recomendación de la dosis diaria no debe ser mayor de 2 gramos.

En el tratamiento de meningitis, se recomienda iniciar la terapia con dosis de 100 mg/kg de peso (no exceder de 4 gramos). La dosis diaria puede ser administrada una vez al día o dividida en dosis cada 12 horas. La duración usual de la terapia es de 7 a 14 días.

Generalmente, la terapia con CEFTRIAXONA BONIN® debe ser continuada por al menos 2 días después de que los signos y síntomas de la infección desaparezcan. La duración usual de la terapia es de 4 a 14 días: en infecciones complicadas, puede ser requerida terapia por períodos prolongados. Cuando la infección a tratar es causada por S. pyogenes, la terapia debe ser continuada por lo menos durante 10 días.

Función renal alterada: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con función renal o hepática alterada; sin embargo, los niveles del medicamento en la sangre debe ser monitoreados en pacientes con daño severo dela función renal (ejemplo, pacientes sometidos a diálisis y pacientes con disfunción renal).

DESCRIPCIÓN: Cefalosporina semisintética de tercera generación.

CEFTRIAXONA BONIN® es un antibiótico estéril tipo cefalosporina semisintética de amplio espectro para administración intravenosa o intramuscular. La actividad antibacteriana de la ceftriaxona sódica es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular. La ceftriaxona tiene actividad in vitro contra un amplío rango de organismos Gram positivo y Gram negativos. La ceftriaxona es activa contra los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo los productores de penicilinasas), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Viridans group Streptococci.

Aerobios Gram negativos: Especies de Citrobacter, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluyendo los ampicilina resistentes y productores de betalactamasas), Haemophilus parainfluenzae, especies de Klebsiella (incluyendo K. pneumoniae), Neisseria gonorrheae (incluyendo productor o no de penicilinasas), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, especies de Serratia, especies de Acinetobacter. Especies de Salmonella (incluyendo S. typhi y Shigella).

Anaerobios: Especies de Bacteroides incluyendo algunas cepas de B. fragilis, especies de Clostridium y especies de Peptostreptococcus.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 frascos vial con 1 gramo con polvo para reconstitución.

LABORATORIOS BONIN