COMPOSICIÓN: Cada vial de 20 mL contiene: Cefepime clorhidrato USP equivalente a Cefepime base 1 g.

(Una mezcla de Cefepime estéril y arginina en polvo estéril).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefepime para inyección 1 g está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a Cefepime, en particular:

• Neumonía nosocomial y neumonía adquirida en la comunidad

• Infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis

• Infecciones de piel y tejidos blandos

• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar, en combinación con un antibiótico que proporcione una cobertura adecuada contras las bacterias anaerobias

• Infecciones ginecológicas, en combinación con un antibiótico que proporcione una cobertura adecuada contra las bacterias anaerobias, en adultos

• Meningitis bacteriana en lactantes y niños

• Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Uso como terapia empírica: Tratamiento empírico de la neutropenia febril. No se debe utilizar Cefepime como monoterapia antibiótica para el tratamiento empírico de la neutropenia febril.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: antibióticos de uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas de 4ª generación. Código ATC: J01DE01

Mecanismo de acción: Cefepime es un agente antibacteriano de amplio espectro bactericida, activo contra un amplio grupo de bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo varias cepas resistentes a aminoglucósidos o cefalosporinas de tercera generación.

Cefepime es resistente a la hidrólisis por muchas beta-lactamasas. Tiene baja afinidad por las beta-lactamasas codificadas cromosómicamente y exhibe una rápida penetración en las células bacterianas gram-negativas.

El mecanismo de acción de Cefepime se basa en la inhibición de la síntesis de la pared de la célula bacteriana (en la fase de crecimiento), debido a la inhibición de las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) p.ej. transpeptidasas. Esto comporta una acción bactericida.

Relación farmacocinética/farmacodinámica:

La eficacia depende en gran medida de la duración del tiempo durante el cual los niveles del medicamento son mayores que la concentración mínima inhibitoria (CMI ) del microorganismo implicado.

Mecanismos de resistencia:

La resistencia bacteriana a Cefepime puede basarse en los siguientes mecanismos:

La hidrólisis por beta-lactamasas. Cefepime es estable contra la mayoría de las beta-lactamasas, pero puede ser hidrolizada por ciertas beta-lactamasas de amplio espectro y por enzimas codificadas cromosómicamente que están presentes principalmente enEscherichia coliyKlebsiella pneumoniae.

• Reducción de la afinidad de las proteínas de unión a penicilina (PBP) a Cefepime. La resistencia adquirida en Streptococcus pneumoniaey otros estreptococos se debe a modificaciones de PBP existentes como resultado de una mutación. Por otro lado, la formación de una PBP adicional, con afinidad reducida a Cefepime, es responsable de la resistencia en el caso de estafilococos resistentes a meticilina.

• Membrana externa impenetrable.

• Bombas de expulsión bacteriana

Pueden coexistir más de uno de estos mecanismos de resistencia en una sola célula bacteriana. Dependiendo del mecanismo(s) presente(s), las bacterias pueden expresar resistencia cruzada a varios y/o a todos los betalactámicos y/o medicamentos antibacterianos de otras clases.

Durante el tratamiento se puede desarrollar resistencia a las siguientes especies:Citrobacter, Pseudomonas(especialmenteaeruginosa), Morganella y Serratia.

Puntos de corte:

Se han determinado las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI ) para patógenos sensibles (S) y resistentes (R) de acuerdo con el EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility) (11/02/2013):

Sensibilidad: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, es deseable disponer de información local sobre la resistencia, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, debe solicitarse asesoramiento a expertos, en caso de que la prevalencia local de la resistencia sea tal que resulte cuestionable la utilidad de Cefepime. Especialmente en el caso de infecciones graves o de fracaso en el tratamiento, se debe buscar un diagnóstico microbiológico con detección del patógeno y su sensibilidad a Cefepime.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: En su mayor parte Cefepime se absorbe completamente tras la administración IM. Tras la administración IV en voluntarios sanos de 2 g durante 30 minutos, los picos de concentración plasmática (Cmax) estuvieron entre 126 - 193 µg/mL y tras la administración IM de esta misma dosis en 57,5 µg/mL.

Distribución: Adultos: Las concentraciones plasmáticas medias de Cefepime observadas en el hombre adulto, después de una sola perfusión intravenosa (30 minutos) o después de la inyección intramuscular de una dosis de 500 mg, 1 g y 2 g se resumen en la Tabla 1. Las concentraciones medias en los tejidos y fluidos biológicos se presentan en la Tabla 2. Cefepime se absorbe completamente después de la administración intramuscular.

La unión de Cefepime a las proteínas séricas es, en promedio, 16,4% y es independiente de la concentración en suero.

Metabolismo: Cefepime se metaboliza a N-metilpirrolidina que se convierte rápidamente en N-óxido. La recuperación en orina de Cefepime inalterado representa aproximadamente el 85% de la dosis administrada; que da concentraciones altas en orina. Menos del 1% se recupera en forma de N-metilpirrolidina, el 6,8% como N- óxido y el 2,5% como un epímero de Cefepime.

Eliminación: El aclaramiento total, es por término medio de 120 mL/min. El aclaramiento renal promedio de Cefepime es de 110 mL/min; esto muestra que Cefepime se elimina casi exclusivamente por vía renal, principalmente por filtración glomerular. El 85% de la dosis de Cefepime se recupera inalterada en orina, por lo que las concentraciones de Cefepime en orina son altas. Después de transcurridas 12 horas de la administración de una dosis de 500 mg por vía IV, las concentraciones plasmáticas de Cefepime son indetectables, así como tras 16 horas en orina.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: La vida media de eliminación es más prolongada dependiendo de diferentes grados de insuficiencia renal, por lo que se debe ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: La farmacocinética de Cefepime no se modificó en pacientes con insuficiencia hepática que recibieron una dosis única de 1 g por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Cefepime parla en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: Voluntarios sanos = 65 años que recibieron una dosis única de 1 g IV de Cefepime, mostraron unos valores superiores de AUC y unos valores inferiores de aclaramiento renal comparados a los de los sujetos más jóvenes. Se recomienda realizar ajustes de dosisen pacientes de edad avanzada que presenten concomitantemente alteración de la función renal.

De los más de 6.400 adultos que fueron tratados con Cefepime en los ensayos clínicos, el 35% tenía 65 años o más, mientras que el 16% tenía 75 años o más. Durante los ensayos clínicos en los que pacientes de edad avanzada que recibieron la dosis habitual recomendada para adultos, la eficacia y la seguridad fue comparable a la observada en pacientes adultos más jóvenes, excepto si padecían insuficiencia renal. Se produjo un modesto incremento en la semivida de eliminación y valores menores de aclaramiento renal comparados con voluntarios sanos más jóvenes. Se recomienda el ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia renal.

Población pediátrica: La farmacocinética de Cefepime a dosis única y repetidas se evaluó en pacientes con edades comprendidas entre los 2,1 meses y los 11,2 años que recibieron dosis de 50 mg/kg administradas en perfusión IV o inyección IM; las dosis repetidas fueron administradas cada 8 ó 12 horas durante al menos 48 horas.

Tras una dosis única IV, el aclaramiento medio total fue de 3,3 mL/min/kg y el volumen de distribución medio fue 0,3 L/kg, la semivida de eliminación media fue de1,7horasconunarecuperación urinaria media de Cefepime inalterada del orden de 60,4% de la dosis administrada, siendo el aclaramiento renal la vía principal de eliminación (2,0 mL/min/kg).

Tras dosis intravenosas repetidas, las concentraciones plasmáticas medias de Cefepime en el estado de estacionario fueron similares a las obtenidas después de la primera dosis, con únicamente una ligera acumulación observada en el régimen de dosis repetidas.

Tras la inyección IM, en el estado de equilibrio se alcanzaron concentraciones plasmáticas medias de Cefepime de 68 mcg/mL, de media,a las 0,75 horas. La biodisponibilidad fue del 82% como promedio, después de la inyección IM.

Las concentraciones de Cefepime en líquido cefalorraquídeo (LCR) en relación con el plasma son las siguientes:

* La edad de los pacientes osciló entre 3,1 meses a 12 años. Los pacientes sospechosos de tener una infección del SNC recibieron 50 mg/kg cada 8 horas, por perfusión durante 5 a 20 minutos. Las muestras de plasma y LCR se recogieron en ciertos momentos en relación con el final de la perfusión en el segundo o tercer día de tratamiento.

Otros:

Se observó mejoría clínica en pacientes con fibrosis quística cuando se utilizó Cefepime para tratar exacerbaciones pulmonares agudas. La farmacocinética de Cefepime se mantuvo sin cambios en pacientes con insuficiencia hepática que recibieron una dosis única de 1 g en pacientes con fibrosis quística. No esnecesario ajustar la dosis de Cefepime para esta población.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación. También está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas y antibióticos beta-lactámicos. En los casos de alergia a penicilina, es necesario vigilar la aparición de signos por una posible alergia cruzada. Debido a su contenido en L-arginina, Cefepime está especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la L-arginina y acidosis. Por lo tanto, se recomienda precaución en casos de hiperpotasemia.

Debe tenerse precaución en pacientes con historia alérgica, en especial a medicamentos, o en pacientes con asma bronquial, urticaria y fiebre del heno.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con alteración de la función renal, p.ej. reducción de la diuresis debido a la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 mL/min), u otras condiciones que puedan comprometer la función renal, debe ajustarse la dosis de Cefepime, para compensar la eliminación renal reducida.

Debido a que pueden aparecer concentraciones séricas del antibiótico altas y prolongadas a las dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u en otras condiciones que puedan comprometer la función renal, la dosis de mantenimiento de Cefepime debe reducirse cuando se administra a estos pacientes. El tratamiento continuado debe determinarse en función del grado de alteraciónde la función renal, gravedad dela infección y sensibilidad de los microorganismos causantes de la misma.

Cefepime se excreta principalmente por vía renal, el riesgo de efectos tóxicos es mayor en pacientes con alteración de la función renal. Como la probabilidad de tener una función renal reducida es mayor en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al seleccionar la dosis para estos pacientes y la función renal se debe monitorizar.

En la vigilancia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos graves: encefalopatía reversible (alteración de la conciencia incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos), y/o insuficiencia renal. En la mayoría de los casos, los afectados fueron pacientes con alteración de la función renal que recibieron Cefepime en dosis superiores a las recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad remitieron al suspender el tratamiento y/o hemodiálisis, pero también se han notificado casos mortales.

Se ha observado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Cefepime, y varía en gravedad desde diarrea leve a colitis pseudomembranosa mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que facilita la propagación delC. difficile. Se debe valorar la DACD en todos los pacientes con diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita una historia clínica precisa, ya que los casos de DACD se han notificado hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o se confirma la DACD, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento antibiótico contraC. difficile. Los medicamentos anti- peristálticos están contraindicados en esta situación.

Los antibióticos deben administrarse con precaución en cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia, particularmente a medicamentos. Antes de iniciar el tratamiento con Cefepime, como con otros antibióticos beta-lactámicos, debe realizarse previamente una cuidadosa investigación, con el fin de determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a Cefepime, cefalosporinas, penicilinas u otras medicaciones. En el caso de alergia a penicilina, es necesario vigilar los signos de una posible alergia cruzada. Si se producen reacciones alérgicas a Cefepime, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse un tratamiento adecuado.

Al igual que con otros antibióticos, el aumento del número de microorganismos no sensibles también puede ocurrir con Cefepime. En caso de sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Pacientes de edad avanzada: De los más de 6.400 adultos tratados con Cefepime que formaron parte de los estudios clínicos, un 35% eran mayores de 65 años, y un 16% eran mayores de 75 años. Cuando en los estudios clínicos se administró la dosis normal para adultos a pacientes geriátricos, la seguridad y la eficacia fue comparable a la que se muestra en pacientes no geriátricos, siempre que esos pacientes no padecieran insuficiencia renal.

Comparado con pacientes más jóvenes, hubo una ligera prolongación de la vida media de eliminación y el aclaramiento renal fue inferior. La dosis se debe ajustar en los casos con disfunción renal.

Debido a que Cefepime se excreta mayoritariamente por vía renal, el riesgo de efectos tóxicos es mayor en pacientes con disfunción renal.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal tratados con dosis no ajustadas de Cefepime han aparecido reacciones adversas graves, como encefalopatía reversible (trastornos de la consciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) y/o fallo renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con respecto al uso de Cefepime. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal.

Este medicamento sólo debe ser prescrito con mucha precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia: Cefepime se excreta en la leche materna en cantidades muy bajas, pero se recomienda precaución cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad: No existen datos disponibles en humanos sobre el efecto de Cefepime en la fertilidad. No se observaron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas en tratamiento con Cefepime.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Cefepime es generalmente bien tolerada. En los ensayos clínicos (N = 5598), los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el sistema gastrointestinal e hipersensibilidad.Las reacciones adversas consideradas como directamente, probablemente o posiblemente relacionadas son las siguientes:

La frecuencia de reacciones adversas mencionadas a continuación, notificadas de los ensayos clínicos o la experiencia post-comercialización, se clasifica según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100, <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100)

Raros (=1/10.000, <1/1.000)

Muy raros (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

El perfil de seguridad de Cefepime en bebés, lactantes y niños, fue similar al de los adultos. En los estudios clínicos, la reacción adversa más frecuente que tiene una relación causal con Cefepime fue la erupción.

Al igual que con otros medicamentos de la clase de las cefalosporinas, se han recibido notificaciones de encefalopatía reversible (trastornos de conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) mioclonías y/o insuficiencia renal. La mayoría de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de Cefepime que excedían las recomendadas.

Como con otras cefalosporinas, se han notificado anafilaxis, incluido el shock anafiláctico, leucopenia temporal y neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Durante los ensayos clínicos, las alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes con valores básicos normales fueron transitorias. Las alteraciones que se produjeron con una frecuencia de entre el 1% y el 2% fueron: aumento de la alanina - aminotransferasa (3,6%), aspartasa - aminotransferasa (2,5%), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina (2,8%), y Test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%). Se observaron aumentos transitorios en la uremia, creatinina sérica, y trombocitopenia entre el 0,5% y el 1% de los pacientes. Se observaron temporalmente leucopenia y neutropenia (< 0,5%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda controlar la función renal durante el tratamiento con Cefepime cuando se administra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico (es decir, aminoglucósidos y diuréticos potentes).

Anticoagulantes orales: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.

Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes tratados por agentes antibacterianos, incluyendo cefalosporinas. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que es difícil evaluar la contribución de las cefalosporinas en el aumento del INR (índice internacional normalizado). Se recomienda vigilar con frecuencia el INR durante y poco después de la co-administración de Cefepime con un agente anticoagulante oral.

En casos poco frecuentes durante el tratamiento con Cefepime el test de Coombs puede mostrar un resultado de falso positivo.

Cefepime puede mostrar un resultado de falso positivo para galactosemia. Los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina también pueden dar un resultado de falso positivo. Por esta razón, la determinación del nivel de glucosa en orina durante el tratamiento debe llevarse a cabo enzimáticamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La posología y forma de administración de Cefepime, varían en función de la naturaleza y la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo, la función renal y del estado general del paciente.

Adultos con función renal normal

De acuerdo con la siguiente tabla:

La duración del tratamiento es normalmente de 7 a 10 días; sin embargo, puede ser requerido un tratamiento más prolongado para infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la neutropenia febril la duración del tratamiento es normalmente de 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.

En pacientes con un peso corporal <40 kg, se recomienda la dosis para niños.

Adultos con alteración de la función renal: Se debe ajustar la dosis de Cefepime para compensar la velocidad reducida de eliminación renal. En pacientes adultos con alteración renal leve a moderada la dosis inicial recomendada de Cefepime debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento recomendada debe ser de acuerdo con las instrucciones de la tabla a continuación.

Para estimar el aclaramiento de creatinina la fórmula siguiente (Gault y Cockcroft) puede utilizarse sólo cuando la creatinina sérica está disponible. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal:

Hombres:

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para hombres

Pacientes con diálisis: Si se realiza una hemodiálisis, se eliminará aproximadamente el 68% de la cantidad total de Cefepime al comienzo de la diálisis durante una sesión de diálisis de 3 horas. En los casos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, Cefepime puede ser administrada a las dosis habituales recomendadas para pacientes con función renal normal es decir, 500 mg, 1 g o 2 g dependiendo de la gravedad de la infección pero solamente a intervalos de 48 horas.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la posología en pacientes con función renal normal. Sin embargo, se recomienda que la posología se ajuste para pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica: Niños con función renal normal.

La dosis normal recomendada en niños es:

La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses de edad. Sobre la base de los datos obtenidos en el grupo de edad >2 meses, se recomienda; sobre la base de un modelo farmacocinético que para los niños entre 1 y 2 meses de edad se deben administrar dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas. La administración de Cefepime en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente.

Para niños >40 kg, aplican las pautas de dosis para adultos. La dosis pediátrica no debe exceder la dosis máxima diaria para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia es limitada con respecto a la inyección intramuscular en niños.

En los niños la principal vía de eliminación de Cefepime es la vía renal y la excreción urinaria; se debe ajustar la dosis en niños con insuficiencia renal.

Una dosis de 50 mg/kg (pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad) y una dosis de 30 mg/kg (pacientes entre 1 y 2 meses) son comparables con dosis de 2 g en adultos.

Se recomienda el mismo intervalo entre las dosis o la misma reducción de la dosis indicada para un adulto con insuficiencia renal

Forma de reconstitución: Cefepime para inyección 1 g debe ser reconstituido antes de su administración, el polvo para solución inyectable puede ser reconstituido con:

Agua estéril para inyección

Cloruro de sodio al 0.9% para inyección

Dextrosa al 5% para inyección

Lidocaína clorhidrato al 0.5%

La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:

Como otras cefalosporinas, las soluciones de Cefepime pueden tomar color que va de amarillo a ámbar, dependiendo de las condiciones de conservación. No obstante, éste no tiene repercusiones negativas en el efecto del producto.

La solución reconstituida de Cefepime para inyección 1 g es traslucida y su color puede variar entre ligeramente amarillo y amarillo ámbar.

Forma de administración: Puede administrarse por vía intravenosa y víaintramuscular.

Es preferible la administración intravenosa en pacientes con infecciones graves o potencialmente mortales, especialmente cuando existe la posibilidad de shock.

Administración intravenosa: Para la inyección IV directa, el contenido de la vial se disuelve en 5 ó 10 mL deagua estéril para inyección,dextrosa al 5% para inyección ócloruro de sodio al 0,9% para inyección, tal como se indica en la tabla anterior. La solución reconstituida se inyecta lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos o directamente en una vena o a través de una cánula de un sistema de perfusión mientras el paciente está recibiendo una perfusión con una solución IV compatible.

Para las perfusiones IV, el polvo se reconstituye tal como se describe para las inyecciones IV directas. Una cantidad adecuada de la solución preparada se añade a un envase de perfusión IV que contenga una solución para perfusión IV compatible.

Administración intramuscular: Para la administración IM directa, el contenido del vial se disuelve con un volumen adecuado de agua estéril para inyección,dextrosa al 5% para inyección, cloruro de sodio al 0,9% para inyección ó lidocaína clorhidrato al 0.5%, tal como se indica en la tabla anterior. El producto reconstituido con lidocaína debe administrarse inmediatamente después de la preparación.

La solución reconstituida de Cefepime para inyección 1 g es estable por 24 horas cuando es almacenada a una temperatura de 2°C a 8°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con alteración renal, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar Cefepime del organismo. La diálisis peritoneal no es de utilidad. Puede aparecer una sobredosis no intencionada cuando se administran dosis elevadas a pacientes con alteración de la función renal.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Vial de vidrio transparente e incoloro de 20 mL con tapón de goma gris, sello de aluminio y tapa plástica tipo flip off. Empacado en caja de cartón con inserto.

Registro de producto No.:

Panamá: 98588.

Honduras: Medicamento huérfano.

Nicaragua: Medicamento huérfano.

Código ATC: J01DE01

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30°C.

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