CEFALEXINA 250 MG/5 ML

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN reconstituida contienen: Cefalexina monohidrato equivalente a 250 mg de Cefalexina anhidra.

Excipientes con efecto conocido:

• Este medicamento puede producir ictericia en recién nacidos porque contiene benzoato de sodio.

• Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol.

• Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo crepúsculo. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

• Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede provocar caries.

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 mL de suspensión, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Para consultar la lista completa de los excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles:

• Infecciones del aparato respiratorio

• Otitis media

• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo

• Infecciones del tracto urinario, incluida prostatitis aguda

• Infecciones dentales

Se deberá prestar atención a las recomendaciones sobre la resistencia bacteriana y sobre el uso y prescripción adecuada de los antibióticos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Acción antimicrobiana: La Cefalexina es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas, para administración por vía oral. Tal y como demuestran los ensayos in vitro, la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Los siguientes puntos críticos de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI ), permiten distinguir entre organismos sensibles y resistentes (criterios de NCCLS).

Susceptibles: ≤ 8 µg/mL

Intermedios: 16 µg/mL

Resistentes: ≥ 32 µg/mL

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona en la Tabla 3 solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a la Cefalexina.

Tabla 3. Susceptibilidad de microorganismos a la Cefalexina
Susceptibilidad	% de resistencia
Sensibles Aerobios grampositivos Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina)* Streptococcus pneumonia (cepas sensibles a penicilina)* Streptococcus pyogenes* Aerobios gramnegativos Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella spp* Moraxella catarrhalis* Proteus mirabilis*	0-11% 2-14% 3-46% 0-10% 0-10% 0-22%
Resistentes Aerobios grampositivos Enterococcus faecalis Estafilococos meticilin-resistentes Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina Aerobios gramnegativos Pseudomonas spp. Proteus vulgaris Morganella morganii Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter spp

El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta normalmente una resistencia cruzada a los antibióticos beta-lactámicos.

Mecanismo de resistencia: Alteraciones en la proteína que se une a penicilinas (PBPs) que ha conducido a una afinidad reducida a la Cefalexina (Streptococcus pneumoniae penicilin-resistente).

Inhibición enzimática (producción de beta-lactamasas capaces de hidrolizar la Cefalexina).

Impermeabilidad de la pared celular.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La Cefalexina es estable en medio ácido. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Los niveles séricos máximos se alcanzan una hora después de la administración, encontrándose niveles medibles a las 6 horas de la administración. La Cefalexina se excreta en orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios realizados demostraron que más del 90% del fármaco se excretó inalterado en orina dentro de las primeras 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a las cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias: Antes de empezar el tratamiento con Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral, se debe tratar en lo posible, determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la Cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera imprescindible administrar este fármaco en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se han documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos betalactámicos. También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de Cefalexina puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produce una sobre infección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Precauciones: Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral debe ser administrado con precaución a los pacientes con una marcada insuficiencia de la función renal; dichos pacientes deben ser observados de cerca y se deben efectuar pruebas analíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis usual recomendada.

Excipientes con efecto conocido:

• Este medicamento puede producir ictericia en recién nacidos porque contiene benzoato de sodio.

• Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol.

• Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo crepúsculo. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

• Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede provocar caries.

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 mL de suspensión, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: La Cefalexina se excreta en la leche materna. Tras la administración de una dosis de 500 mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 µg/mL, disminuyendo a continuación de forma gradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad: Los estudios de fertilidad y comportamiento reproductivo en ratas y ratones no se vieron afectados por dosis orales de Cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Puesto que la Cefalexina puede causar mareos, dolor de cabeza y alucinaciones, no es recomendable conducir u operar maquinaria. No realizar actividades peligrosas hasta que no se conozca perfectamente como la Cefalexina afecta estas actividades.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas listadas en la Tabla 2, han sido notificadas con una frecuencia inferior a 0.01% por lo que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoría de los casos no fueron lo suficientemente importantes como para tener que suspender el tratamiento.

Tabla 2, Reacciones adversas.
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración	Fatiga.
Trastornos hepatobiliares	Hepatitis transitoria, ictericia, alteración de las pruebas de función hepática.
Trastornos del sistema inmunológico	Anafilaxia, reacciones alérgicas, urticaria, edema angioneurótico.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso	Mareos, dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos	Alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios	Nefritis intersticial
Infecciones e infestaciones	Colitis pseudomembranosa
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Prurito genital y anal, vaginitis, moniliasis vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con probenecid: La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renal de Cefalexina.

Interacción con metformina: En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de Cefalexina y metformina, se observó un incremento medio de la Cmáx y AUC de metformina en plasma, del orden del 34% y 24% respectivamente así como un descenso medio en el aclaramiento renal de metformina del 14%. No se dispone de información sobre la interacción entre Cefalexina y metformina tras la administración de dosis múltiples.

Pruebas analíticas: Se han comunicado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con Cefalexina. Durante el tratamiento con Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral, la determinación de glucosa en orina puede dar un resultado falso positivo si se utilizan los métodos de la solución de Benedict o de Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Al igual que con todos los antibióticos, el tratamiento debe continuarse al menos durante 48 a 72 horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido la erradicación de los patógenos.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos deben administrarse dosis terapéuticas del medicamento durante al menos 10 días.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.

Adultos:

La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas.

En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos menos susceptibles, puede ser necesaria la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario administrar dosis superiores a 4 g de Cefalexina, se debe considerar la administración de una de las cefalosporinas inyectables a las dosis apropiadas.

Poblaciones especiales:

Niños: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg dividida en cuatro dosis.

En las infecciones graves, estas dosis pueden ser aumentadas al doble.

En el tratamiento de la otitis media, cuando el microorganismo causal no haya sido determinado, se recomiendan dosis diarias de 75 a 100 mg/kg de peso, fraccionadas en 2 a 4 dosis, con objeto de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae.

La dosis diaria recomendada según la edad y peso del paciente se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1, dosis diaria recomendada según edad y peso del paciente.
Peso del niño	Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral
Hasta 10 kg (de 6 a 12 meses de edad, aproximadamente)	2.5 mL cuatro veces al día
De 10 a 20 kg (de 1 a 6 años de edad, aproximadamente)	2.5 a 5 mL cuatro veces al día
Más de 20 kg (de 6 años de edad en adelante, aproximadamente)	5 a 10 mL cuatro veces al día

Forma de reconstitución:

Polvo para reconstituir a 60 mL ó 120 mL de solución oral. Para reconstituir el polvo a suspensión agite el frasco para desprender el polvo adherido al fondo, agregue agua hervida y enfriada previamente hasta la marca indicada en el frasco. Agite vigorosamente hasta solubilizar la totalidad del polvo. De ser necesario ajuste el volumen de la suspensión con agua hasta la marca indicada en el frasco. Agítese bien antes de usar. La solución reconstituida debe ser almacenada en refrigerador (2°C a 8°C) hasta por 7 días. Después de los 7 días deseche el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas:

Náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria.

Tratamiento:

Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La absorción de fármacos desde el aparato gastrointestinal puede verse disminuida al administrar carbón activado. La diuresis forzada, diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón no han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una sobredosis de Cefalexina.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral este envasado en frascos de vidrio ámbar de 60 mL ó 120 mL, con tapa rosca de 25 mm y cuchara dosificadora de 10 mL. Cada frasco se presenta en una caja de cartón plegadiza.

Registro de producto No.:

Panamá: 99571

Honduras: Medicamento huérfano

Nicaragua: Medicamento huérfano

Código ATC: J01DB01

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30°C.

VESALIUS PHARMA

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