COMPOSICIÓN

Cada CORABLETA de CARDICOL® ARA D 5-50 contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: CARDICOL® ARA D está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente mediante monoterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Su uso está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Debido al mecanismo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, no se puede excluir riesgo para el feto. Se ha reportado que la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (clase especifica de fármacos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, SRAA) a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre pueden causar dario y muerte al feto en desarrollo. Adicionalmente, los datos retrospectivos, el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo han sido asociados a riesgo potencial de defectos congénitos en el neonato. Hidroclorotiazida cruza la placenta. La exposición intrauterina de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se asocia con trombocitopenia fetal o neonatal, y puede estar asociada con otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Al igual que cualquier fármaco que actúa en el SRAA, CARDICOL® ARA D no deberá usarse durante el embarazo (véase Contraindicaciones) o en mujeres que planean embarazarse. Los profesionales de la salud que prescriban cualquier agente que actúe en el SRAA deberán informar a las mujeres con potencial de embarazo sobre los riesgos potenciales de estos agentes durante el embarazo.

En caso de embarazo durante el tratamiento con CARDICOL® ARA D, se deberá suspender el tratamiento tan pronto como sea posible y la madre debe ser avisada de los posibles riesgos para el feto tras la exposición del producto.

Lactancia: Se desconoce si losartán y amlodipina son excretados en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos adversos en el lactante, se deberá decidir por parte del médico tratante, sí interrumpir la lactancia o interrumpir el fármaco, tomando en consideración el riesgo para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: En base a la experiencia clinica y varios estudios clínicos se ha evaluado la inocuidad y la tolerabilidad de la asociación de amlodipina/losartan/hidroclorotiazida en pacientes; dentro de los efectos secundarios que pudieran aparecer son: Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofocos; en casos muy raros pudieran aparecer: Cefalea, mareos y palpitaciones.

INTERACCIONES

Amlodipina: No se han planteado problemas de seguridad al co-administrar la amlodipina con diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de efecto prolongado, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona), cimetidina, antiinflamatorios no esferoides, antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Losartán: No se han observado interacciones farmacológicas de importancia clínica al coadministrar el valsartán con estos fármacos: Cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina y glibenclamida. Debe tenerse precaución al co-administrar el valsartán con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.), y se recomienda vigilar frecuentemente las concentraciones de potasio.

Hidroclorotiazida: Se ha reportado incremento reversible de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y tiazidas. Por lo anterior, se recomienda monitorear las concentraciones séricas de litio durante el uso concurrente.

Antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, ejemplo: Derivados del ácido salicílico, indometacina, pueden disminuir la actividad diurética y antihipertensiva del componente tiazida de CARDICOL® ARA D. La hipovolemia concurrente puede inducir falla renal aguda.

POSOLOGÍA: Salvo criterio médico.

Pacientes que no han logrado el control óptimo de su presión arterial con un mono fármaco, como también aquellos pacientes que utilizan terapia de amlodipina/losartán/hidroclorotiazida por separado, pueden beneficiarse de la utilización de CARDICOL® ARA D.

La dosis recomendada es de un comprimido al día.

CARDICOL® ARA D puede administrarse con o sin alimentos, y se recomienda ingerir el medicamento con un poco de agua.

La dosis puede incrementarse después de dos semanas. El máximo efecto antihipertensivo de CARDICOL® ARA D es alcanzado en un periodo de dos semanas después del cambio de dosis. La dosis máxima recomendada es de 2 corabletas de CARDICOL® ARA D al día.

Personas de edad avanzada: Dado que los componentes de la asociación son igualmente bien tolerados cuando se administran con dosis similares a pacientes ancianos o jóvenes, se recomienda monitorear las cifras tensionales cada 2-4 semanas.

Niños y adolescentes: Al no contar con suficientes datos de su inocuidad y eficacia en esta población, no se recomienda en los pacientes menores de 18 años.

Insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia renal leve-moderada, aunque se requiere precaución al administrar CARDICOL® ARA D a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares.

SOBREDOSIS: Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con CARDICOL® ARA D. Una sobredosis de amlodipina podría provocar una vasodilatación periférica excesiva y posiblemente taquicardia refleja. Se han comunicado casos de hipotensión sistémica profunda y potencialmente duradera, que han llegado incluso hasta el shock con consecuencias fatales. Si la ingestión es reciente, se puede inducir el vómito o proceder al lavado gástrico. La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente después de la ingestión de la amlodipina o en las dos horas siguientes reduce significativamente la absorción de este fármaco.

El principal síntoma de una sobredosis de losartán será probablemente la hipotensión pronunciada acompañada de mareos y taquicardia; Podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Ni losartán ni su metabolito activo, pueden eliminarse por diálisis.

Los signos y síntomas más comunes que caracterizan la sobredosis de hidroclorotiazida, son los debidos a la pérdida de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia e hiponatremia) y la deshidratación resultante de la excesiva diuresis. No se ha determinado el grado en que la hemodiálisis extrae la hidroclorotiazida. La hipotensión de importancia clínica a causa de una sobredosis de CARDICOL® ARA D exige un apoyo cardiovascular activo, supervisando frecuentemente la función cardiaca y respiratoria, elevando las extremidades, y vigilando el volumen de líquido circulante y la producción de orina.

PRESENTACIÓN:

CARDICOL® ARA D 5-50: Caja conteniendo 30 corabletas.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Consérvese en un lugar fresco y seco a no más 30 °C y protegido de la luz.

Su venta requiere receta médica.