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Bandera Panamá
BREDELIN Tabletas
Marca

BREDELIN

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, 14 Tabletas, 750 Miligramos

Caja, 14 Tabletas, 500 Miligramos

Caja, 21 Tabletas, 500 Miligramos

Caja, 21 Tabletas, 750 Miligramos

Caja, 7 Tabletas, 500 Miligramos

Caja, 7 Tabletas, 750 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada TABLETA contiene:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a 750 mg

de levofloxacino.

Excipiente cbp. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino es una fluorquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa. Después de su administración oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.1-6.9 mcg/ml, después de la administración de 500 mg. Su biodisponibilidad es de 99%, los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción, del 30% al 40% se une a proteínas plasmáticas, en tejido broncopulmonar logrando concentraciones en:

Concentraciones máximas después de su administración oral

Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial

8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración.

Líquido de ampollas

4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 o 2 veces al día durante 3 días.

Tejido óseo

Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 concentración máxima a las 2 h.

Tejido prostático

8.7 a 8.2 y 2.0 mcg después 2.6 y 24 h con dosis única de 500 mg durante 3 días.

Orina

Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 o 600 mg fueron de 44, 91 y 162 mcg/ml respectivamente.

Levofloxacino es poco metabolizado, menos del 5% se excreta en orina en sus metabolitos desmetil-levofloxacino y el levofloxacino N-óxido, su vida media es de 6-8 horas se elimina principalmente por vía renal 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden presentarse reacciones hemolíticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia, ni en menores de 18 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes: Náusea y diarrea.

Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: Erupciones bulosas severas, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos a base de calcio, magnesio y aluminio, y multivitamínicos conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sucralfato disminuye la biodisponibilidad de levofloxacino. Teofilina, y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacina con fenbufen puede incrementar en un 13% los niveles de levofloxacina. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada es de 750 o 500 mg cada 24 horas; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente:

Indicación

Dosis de acuerdo a la severidad

Duración del tratamiento

ITU no complicada

250 mg c/24 h

3 días

ITU complicada incluyendo pielonefritis aguda

10 días

Sinusitis aguda

500 mg c/24 h

10 a 14 días

Exacerbación de bronquitis crónica

5 a 7 días

Neumonía adquirida en comunidad

7 a 14 días

Prostatitis crónica bacteriana

28 días

Infecciones intraabdominales

7 a 14 días

Infecciones de piel y tejidos blandos

7 a 10 días

Osteomielitis

6 a 12 semanas

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

750 mg c/24 h

7 a 14 días

Pacientes con insuficiencia renal (≤ de 50 ml/min de depuración de creatinina):

Depuración de creatinina ml/min

Dosis inicial

Dosis subsecuente

20 - 49

500 mg c/24 h

250 mg c/24 h

10 - 19

250 mg c/48 h

Hemodiálisis

Diálisis Peritoneal Crónica Ambulatoria (DPCA)

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

20 - 49

750 mg c/24 h

750 mg c/48 h

10 - 19

500 mg c/48 h

Hemodiálisis

Diálisis Peritoneal Crónica Ambulatoria (DPCA)

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 14 y 21 tabletas de 750 mg cada una.

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221, Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre conjuntamente con antiácidos que contengan magnesio.