FÓRMULA:

Cada 5 mL contiene:

INDICACIONES: Loratadina es un antihistamínico antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y betametasona un antiinflamatorio esteroideo, por lo cual posee actividad como antialérgico, antiinflamatorio esteroideo y antihistamínico.

Recomendado para el tratamiento de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimentarias y medicamentosas, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones oculares de tipo alérgico como conjuntivitis e iridociclitis y reacciones alérgicas a piquetes de insectos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Loratadina: Es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad selectiva y antagónica a los receptores H1 periféricos, es considerada de segunda generación. Está clasificada como un antihistamínico no sedante, en gran medida porque no atraviesa la barrera hematoencefálica, es de larga acción, tiene una duración de acción de 24 horas.

Es muy bien absorbida en el tracto gastrointestinal al ser administrada por vía oral, es metabolizada en el hígado.

La unión a las proteínas plasmáticas es de 98%. Después de 1 hora de ingestión ya hay un pico de concentración en la sangre, la loratadina y su metabolito principal que es la desloratadina se excretan después de 8 a 28 horas. La excreción es en la orina y en las heces en forma de metabolito

Betametasona: Reduce la inflamación al inhibir la liberación de hidrolasas de los leucocitos, previniendo así la acumulación de macrófagos en el lugar de la inflamación. La administración de betametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares, reduce la permeabilidad de la membrana de los capilares, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, la betametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y quininas, e interfiere con la formación de tejido fibroso.

Los efectos anti-inflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. Las lipocortinas controlan la síntesis de potentes mediadores de la inflamación como los leucotrienos y las prostaglandinas, al actuar inhibiendo la síntesis de su precursor, el ácido araquidónico.

Las concentraciones sanguíneas de betametasona se pueden detectar 20 minutos después de la administración oral en humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas a las dos horas posteriores a su administración oral y disminuyen gradualmente dentro de las primeras 24 horas. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluyendo la betametasona, son metabolizados en el hígado.

En pacientes con enfermedad hepática, la depuración de la betametasona fue más lenta que en los sujetos normales.

La combinación de los dos principios activos produce una sinergia que potencializa la actividad como antialérgico, antiinflamatorio esteroideo y antihistamínico.

CONTRAINDICACIONES: BONALERG® CORT está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe administrarse durante el embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los corticosteroides deben ser utilizados con precaución ya que pueden producir complicaciones dependiendo de la magnitud de la dosis y la duración del tratamiento, deberá contrapesarse en cada caso individual el beneficio potencial de la droga contra los posibles riesgos. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso.

Las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de sal y agua, y aumentar la excreción de potasio. No se debe utilizar procedimientos de inmunización mientras esté bajo tratamiento con corticosteroides, se debe evitar la exposición a varicela, sarampión, y en caso de haber estado expuesto, consulte al médico.

El crecimiento y desarrollo en los niños que reciben corticoterapia prolongada deberán ser cuidadosamente observados, ya que la administración de corticosteroides puede trastornar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos reportados comúnmente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales como náusea y gastritis y síntomas alérgicos como erupciones.

Las reacciones adversas relacionadas con betametasona principio activo contenido en BONALERG® CORT son similares a otros corticosteroides; sin embargo, la pequeña cantidad de corticosteroide presente en la combinación, reduce la probabilidad de efectos colaterales. Los efectos adversos incluidos son: retención de sodio, perdida de potasio, retención de líquidos, hipertensión, trastornos gastrointestinales, trastornos dermatológicos, trastornos endocrinos y metabólicos, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, cataratas subcapsulares, reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad, reacciones hipotensivas o similares al choque.

INTERACCIONES: Entre los medicamentos que inhiben el metabolismo de la loratadina están: la eritromicina, ketoconazol, cimetidina. Con la betametasona interactúan los siguientes medicamentos: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona y rifampicina, reduciendo el efecto sistémico de la misma en el organismo, El uso simultáneo de furosemida puede provocar una depleción excesiva de potasio, la administración conjunta con aspirina puede causar efectos gástricos como ulceraciones.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral.

Niños de 6 a 12 años con peso mayor a 30 kg: Una cucharadita (5 mL) dos veces al día (cada 12 horas).

Niños de 4 a 6 años con peso de 30 kg o menos: Media (1/2) cucharadita (2.5 mL) dos veces al día, cada 12 horas.

Para evitar el aparecimiento de insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por la betametasona como resultado de una suspensión brusca del tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento y suspenderse cuando sea posible.

SOBREDOSIS: Al presentarse una sobredosis, debe recurrirse al hospital más cercano.

La sobre dosis por loratadina se manifiesta por somnolencia, taquicardia y cefalea, la ingesta hasta de 160 mg no produce efectos adversos, se debe tratar sintomáticamente.

Es muy poco probable la intoxicación con betametasona, a excepción de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o de los que estén usando diuréticos deplectores de potasio como la furosemida, en este caso se debe tratar con el uso de carbón activado, si es necesario se puede hacer un lavado gástrico con solución fisiológica en niños y en adultos puede ser con agua, tratando de sacar el mismo volumen instilados. También se puede recurrir a catárticos salinos. Debe quedarse en observación médica. Debe, proporcionarse una adecuada ingesta de líquidos y monitorear los electrólitos en suero y orina, con particular atención al balance de sodio y de potasio. En caso de necesidad, tratar el desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIÓN: Frasco plástico (PET) con 60 mL.

LABORATORIOS BONIN