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BLOPRESS PLUS Tabletas
Marca

BLOPRESS PLUS

Sustancias

CANDESARTÁN, HIDROCLOROTIAZIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 14 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Candesartán cilexetilo

16.0 mg

Hidroclorotiazida

12.5 mg

Excipientes, c.s.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BLOPRESS® PLUS está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la monoterapia con candesartán o hidroclorotiazida no es suficiente para el control de las cifras tensionales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción y distribución: Candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para el uso oral. Se convierte rápidamente al fármaco activo, candesartán, por hidrólisis de un enlace éster, durante la absorción desde el tracto gastrointestinal.

La biodisponibilidad absoluta promedio de candesartán es aproximadamente 40% después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo. La concentración sérica pico promedio (Cmáx) se logra 3 a 4 horas después de la ingesta de la tableta. Las concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente al aumentar las dosis dentro del rango de dosis terapéutica. No se han observado diferencias relacionadas al género en la farmacocinética de candesartán. El área bajo la curva (ABC) de concentración sérica contra el tiempo no se ve afectada significativamente por los alimentos. Candesartán se encuentra altamente unido a proteínas plasmáticas (más de 99%). El volumen de distribución aparente de candesartán es 0.1 L/kg.

La hidroclorotiazida es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 70%. La ingesta concomitante de alimentos aumenta la absorción aproximadamente 15%. La biodisponibilidad puede disminuir en pacientes con falla cardiaca y edema pronunciado; se une a las proteínas plasmáticas en 60%, aproximadamente; el volumen de distribución aparente (VAD) es de 0.8 L/kg aproximadamente.

Metabolismo y eliminación: Candesartán se elimina sin cambios principalmente a través de orina y bilis, y sólo en menor grado por metabolismo hepático. La vida media terminal de candesartán es de nueve horas, aproximadamente. No hay acumulación después de dosis múltiples.

La depuración plasmática total de candesartán es de aproximadamente 0.37 mL/min/kg, con una depuración renal de alrededor de 0.9 mL/min/kg. Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado con 14C, alrededor de 30% y 70% de la radiactividad total se recupera en orina y heces, respectivamente.

La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta casi completamente sin cambio por medio de filtración glomerular y secreción tubular activa. La vida media terminal (t ½ ) es de 8 horas, aproximadamente. Cerca de 70% se elimina por orina dentro de las 48 horas. Su vida media no se modifica después de su combinación con candesartán. No hay acumulación adicional de la combinación comparada con la monoterapia.

Poblaciones especiales:

Candesartán cilexetilo: En los ancianos (mayores de 65 años) tanto la Cmáx como el ABC de cande-sartán se encuentran incrementadas (50-80%, respectivamente) en comparación con los individuos más jóvenes. Sin embargo, la respuesta de la presión sanguínea y la incidencia de eventos adversos son similares después de una dosis dada de candesartán en pacientes jóvenes y ancianos.

En pacientes con fallo renal leve a moderado, tanto la Cmáx como el ABC del candesartán se incrementaron (50%-70%, respectivamente) pero la vida media terminal (t½) no se alteró, comparada con pacientes con función renal normal, después de dosis repetidas. Los cambios correspondientes en pacientes con fallo renal severo fueron aproximadamente 50 y 110%, respectivamente. La vida media terminal de candesartán fue aproximadamente el doble en pacientes con fallo renal severo. La farmacocinética en pacientes bajo hemodiálisis fue similar a aquellos pacientes con fallo renal severo.

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, hubo un incremento de 23% en el ABC de candesartán.

Hidroclorotiazida: La vida media terminal (t½) de hidroclorotiazida se prolonga en pacientes con falla renal.

Farmacodinamia: La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel significativo en la fisiopatología de la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. También juega un papel importante en la patogénesis de la hipertofia y daño a órgano blanco. Los efectos fisiológicos principales de la angiotensina II, como vasoconstricción, estimulación de aldosterona, regulación de la homeostasis de sal y agua, y es-timulación de crecimiento celular, son mediados vía el receptor tipo 1 (AT1).

Candesartán es un profármaco adecuado para el uso oral. Se convierte rápidamente al fármaco activo, candesartán, por hidrólisis de un enlace éster, durante la absorción en el tracto gastrointestinal. Candesartán es un antagonista del receptor de angiontesina II, selectivo para los receptores AT1, con una fuerte unión a y lenta disociación del receptor. No tiene actividad agonista.

Candesartán no tiene efecto sobre la enzima convertidora de angiotensina (ECA) u otros sistemas enzimáticos asociados con el uso de los inhibidores de la ECA. Debido a que los antagonistas del receptor de angiotensina II no tienen efecto sobre la degradación de las quininas o sobre el metabolismo de otras sustancias, como la sustancia P, es poco probable que se asocien con la producción de tos. En estudios clínicos controlados que comparan las acciones de candesartán con las de los inhibidores de la EC, se ha reportado una menor incidencia de tos en los pacientes que recibieron candesartán. Candesartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o canales iónicos que se sabe son importantes en la regulación cardiovascular.

El antagonismo de los receptores AT1 produce un incremento dependiente de la dosis en las concentraciones de renina, angiotensina I y angiontensina II en el plasma y una disminución en la concentración de aldosterona en el plasma.

La hidroclorotiazida inhibe la reabsorción activa de sodio, principalmente en los túbulos renales distales, y promueve la excreción de sodio, cloruro y agua. La excreción renal de potasio y de magnesio aumenta dependiendo de la dosis, mientras que el calcio es reabsorbido en mayor grado. La hidroclorotiazida diminuye el volumen de plasma y del fluido extracelular y reduce la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea.

Con el tratamiento prolongado, la reducción de la resistencia periférica contribuye a la reducción de la presión sanguínea.

Candesartán/hidroclorotiazida tienen efectos antihipertensivos aditivos. En los pacientes hipertensos, BLOPRESS® PLUS causa una reducción eficaz y de larga duración en la presión sanguínea arterial sin aumento reflejo en la frecuencia cardiaca. No hay indicios de hipotensión seria o exagerada de la primera dosis o efecto de rebote después de interrumpir el tratamiento. Después de la administración de una sola dosis de BLOPRESS® PLUS, el comienzo del efecto antihipertensivo generalmente ocurre dentro de las dos horas. Con el tratamiento continuo la mayor parte de la reducción de la presión sanguínea se alcanza dentro de las primeras cuatro semanas y se mantiene con el tratamiento a largo plazo. BLOPRESS® PLUS una vez al día produce una reducción de la presión sanguínea uniforme y efectiva por 24 horas con pequeña diferencia entre los efectos máximos y mínimos durante el intervalo de dosificación. En un estudio doble-ciego y aleatorizado, BLOPRESS® PLUS una vez al día redujo la presión sanguínea en forma significativa y controló más pacientes significativamente que otros productos aprobados y con combinación fija similar que contienen un antagonista del receptor de angiotensina II e hidroclorotiazida. En estudios doble-ciego, aleatorizados, la incidencia de eventos adversos, especialmente la tos, fue más baja durante el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida que durante el tratamiento con una combinación de inhibidores ECA e hidroclorotiazida.

BLOPRESS® PLUS es efectivo de manera similar en pacientes indistintamente de la edad y género.

Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida redujo el riesgo de morbilidad y de mortalidad cardiovascular.

Actualmente no existen datos sobre el uso de BLOPRESS® PLUS en pacientes con nefropatía, insuficiencia cardiaca congestiva o con post-infarto del miocardio.

CONTRAINDICACIONES: BLOPRESS® PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a candesartán, o sus análogos, o a hidroclorotiazida.

Debido al componente hidroclorotiazida, este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros medicamentos derivados de la sulfonamida.

BLOPRESS® PLUS no debe usarse durante el embarazo.

Debido a la posibilidad de eventos adversos sobre el lactante, la lactancia materna debe descontinuarse si el uso de BLOPRESS® PLUS se considera esencial.

BLOPRESS® PLUS está contraindicado en el deterioro renal severo (CrCl < 30 mL/min/1.73 m2 de superficie corporal).

BLOPRESS® PLUS está contraindicado en el deterioro hepático severo y/o colestasis.

BLOPRESS® PLUS está contraindicado en pacientes con hipocaliemia refractaria e hipercalcemia.

BLOPRESS® PLUS está contraindicado en pacientes con gota.

PRECAUCIONES:

Estenosis de la arteria renal: Otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), pueden aumentar la urea y la creatinina séricos en los pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. Aunque no está confirmado, esto pudiera ocurrir también con los antagonistas del receptor de angiotensina II.

Disminución del volumen intravascular: En pacientes con depleción del volumen intravascular puede ocurrir una hipotensión sintomática, como está descrito para otros agentes actuando sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, el uso de candesartán/hidroclorotiazida no está recomendado hasta que esta condición se haya corregido.

Afección renal/trasplante renal: Los diuréticos de asa son preferidos a las tiazidas en esta población. Cuando BLOPRESS® PLUS es usado en pacientes con función renal deteriorada, se recomienda un monitoreo periódico de los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico.

No hay experiencia con respecto a la administración de candesartán/hidroclorotiazida en pacientes con reciente trasplante de riñón.

Afección hepática: Las tiazidas son usadas con precaución en pacientes con función hepática deteriorada o con enfermedades hepáticas progresivas, dado que alteraciones menores del balance hidroelectrolítico pueden precipitar un coma hepático.

No existe experiencia clínica con BLOPRESS® PLUS en pacientes con deterioro hepático.

Estenosis de la válvula mitral y aórtica (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Como con otros vasodilatadores, se indica una precaución especial en pacientes que sufren de estenosis de la válvula mitral o de estenosis aórtica relevante hemodinámicamente, o de cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responderán a las drogas antihipertensivas que actúen sobre la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, el uso de BLOPRESS® PLUS no es recomendado.

Balance de electrólitos: Para cualquier paciente recibiendo terapia diurética, debe realizarse periódicamente determinación de electrólitos séricos en intervalos apropiados.

Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, puede causar un desbalance de electrólitos (hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica).

Los diuréticos tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario y pueden causar un ligero e intermitente aumento de las concentraciones del calcio sérico.

La marcada hipercalcemia puede ser un signo de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben descontinuarse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio pueden conducir al aumento del potasio sérico.

Dependiendo de la dosis, la hidroclorotiazida, puede aumentar la excreción del potasio urinario, lo cual puede resultar en una hipocaliemia. Este efecto de la hidroclorotiazida parece ser menos evidente cuando es combinada con candesartán cilexetilo. El riesgo de hipocaliemia puede aumentar durante el uso concomitante de esteroides o de hormona adenocorticotrópica (ACTH).

Aunque no ha sido documentado, con BLOPRESS® PLUS el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina II o antagonistas receptores de angiotensina II puede causar hipercaliemia, en especial en la presencia de falla cardiaca y/o alteración renal o ambas.

Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria del magnesio, lo cual puede resultar en hipomagnesemia.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con un diurético tiazídico puede alterar la tolerancia de la glucosa. El ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina, puede ser requerido. La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante la terapia con diuréticos tiazídicos.

Los aumentos en los niveles de colesterol y de triglicéridos han estado asociados con la terapia con diuréticos tiazídicos. Sin embargo, a la dosis de 12.5 mg contenida en el BLOPRESS® PLUS no se reportaron efectos o, si acaso, mínimos. Los diuréticos tiazídicos aumentan la concentración del ácido úrico sérico y puede precipitar la gota en pacientes susceptibles.

General: En aquellos pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o de una enfermedad renal importante, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afecten el sistema ha estado asociado con una hipotensión severa, azoemia, oliguria o raramente falla aguda renal. Aunque la posibilidad de efectos semejantes no pueda excluirse con los antagonistas de receptores de angiotensina II, estos efectos no son reportados con candesartán/hidroclorotiazida.

Como con cualquier agente antihipertensivo, la presión sanguínea puede disminuir excesivamente en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca o aterosclerótica cerebral y puede resultar en infarto agudo del miocardio o en un evento cerebrovascular.

Reacciones de hipersensibilidad hacia la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin historia de alergia o de asma bronquial, pero probablemente más en pacientes con tales antecedentes.

La exacerbación o activación del lupus sistémico eritematoso ha sido reportada con el uso de diuréticos tiazídicos.

Efecto sobre la capacidad de manejar y usar máquinas: Los pacientes deben conocer su reacción a candesartán antes de conducir vehículos u operar maquinaria.

Cuando se conducen vehículos o se opera maquinaria, deberá tomarse en cuenta que, durante el tratamiento de hipertensión pueden ocurrir mareos ocasionales o fatiga.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso en embarazo: Aunque no hay experiencia del uso de candesartán en mujeres embarazadas, los estudios en animales con candesartán cilexetilo han demostrado daño fetal tardío y neonatal en el riñón.

Se cree que el mecanismo es mediado farmacológicamente a través de los efectos en el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En humanos, la perfusión renal fetal, la cual es dependiente del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona empieza en el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo para el feto se incrementa si el candesartán se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.

Hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático como también el flujo sanguíneo útero-placentario. Puede también causar trombocitopenia neonatal.

Con base en esta información, BLOPRESS PLUS® no debe ser usado durante el embarazo. Si el embarazo se detecta durante el tratamiento, BLOPRESS PLUS® debe ser descontinuado.

Uso en la lactancia: Se desconoce si candesartán se excreta por la leche humana; sin embargo, candesartán es excretado en la leche de ratas en periodo de lactancia.

Hidroclorotiazida pasa a la leche de la madre. Debido al potencial de los efectos adversos sobre el niño lactante, se debe descontinuar la lactancia materna si se considera esencial el uso de
BLOPRESS PLUS®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron ligeros, transitorios y comparables al placebo.

La incidencia total de los eventos adversos no mostró asociación con la edad ni el género.

Los abandonos del tratamiento debido a eventos adversos fueron similares con BLOPRESS® PLUS (3.3%) y placebo (2.7%).

Los eventos adversos clínicos, independientemente de ser una relación causal, con una incidencia acumulativa a las ocho semanas de = 1% durante el tratamiento con BLOPRESS® PLUS en los ensayos clínicos doble-ciego controlados con placebo, se presentan en la tabla 1.

Tabla 1

Evento adverso

Placebo

(n = 526)

%

Candesartán/

hidroclorotiazida

(n = 1,025)

%

Dolor de cabeza

5.5

3.2

Dolor de espalda

2.4

3.0

Mareo

1.2

2.6

Infección respiratoria

1.4

2.5

Síntomas tipo catarro

1.6

2.1

Sinusitis

1.6

1.7

Bronquitis

1.4

1.7

Infección de las vías urinarias

0.4

1.4

Náusea

0.6

1.3

Lesiones no accidentales

1.2

1.2

Taquicardia

0.8

1.1

Fatiga

0.8

1.1

Dolor abdominal

0.8

1.0

Faringitis

1.0

1.0

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han identificado interacciones medicamentosas de significancia clínica. Los compuestos que han sido investigados en los estudios de farmacocinética incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (por ejemplo, etinilestradiol/levonorgestrel), gliburida y nifedipina.

Candesartán cilexetilo es eliminado sólo en menor grado por metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios disponibles de interacción no muestran efecto sobre CYP2C9 y CYP3A4. Con base en estudios in vitro, no se esperaría que ocurriera interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente de las isoenzimas del citocromo P-450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.

El efecto antihipertensivo de BLOPRESS® PLUS puede incrementarse mediante otros antihipertensivos.

La biodisponibilidad de BLOPRESS® PLUS no es afectada por los alimentos.

El efecto depletor del potasio de la hidroclorotiazida podría esperarse que fuese potenciado por otros medicamentos, asociados con pérdida de potasio e hipocaliemia (por ejemplo diuréticos, kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y sus derivados).

Con base en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de BLOPRESS® PLUS y de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos con potasio o sustitutos de la sal o de otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio sérico (por ejemplo heparina) pueden conducir a aumentos en el potasio sérico.

La hipocaliemia inducida por diuréticos y la hipomagnesemia predisponen a los efectos potenciales cardiotóxicos de los glucósidos digitálicos y de antiarrítmicos. El monitoreo periódico del potasio sérico es recomendado cuando se administra BLOPRESS® PLUS con tales medicamentos.

El aumento reversible en las concentraciones de litio sérico y su toxicidad ha sido reportado durante la administración concomitante de litio con inhibidores ECA o hidroclorotiazida. Aunque no se ha reportado con BLOPRESS® PLUS, la posibilidad de un efecto similar no puede excluirse y debe llevarse a cabo un monitoreo cuidadoso de las concentraciones de litio sérico durante el uso concomitante.

El efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de la hidroclorotiazida es mitigado por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

La absorción de la hidroclorotiazida es reducida por colestipol o colestiramina.

El efecto no despolarizante de los relajantes del músculo esquelético (por ejemplo tubocurarina), pueden potenciarse con la hidroclorotiazida.

Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio debido a la disminución de la excreción. Si se requiere prescribir suplementos de calcio o de vitamina D se deberán monitorear las concentraciones de calcio sérico y se deberá ajustar la dosis adecuadamente.

El efecto hiperglucémico de los betabloqueadores y diazóxido puede incrementarse por las tiazidas.

Los agentes anticolinérgicos (por ejemplo atropina, biperidina) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos mediante la reducción de la motilidad gastrointestinal y de la frecuencia de vaciamiento del estómago.

Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.

Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de las drogas citotóxicas (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresivos.

El riesgo de hipocaliemia puede aumentar durante el uso concomitante de los esteroides o de hormona adenocorticotrópica (ACTH).

La hipotensión postural puede agravarse mediante el uso simultáneo de alcohol, barbitúricos o anestésicos.

El tratamiento con diuréticos tiazídicos puede alterar la tolerancia a la glucosa.

El ajuste de dosis de las drogas antidiabéticas, incluyendo insulina, puede ser requerido.

La hidroclorotiazida puede causar la respuesta arterial a las aminas presoras (por ejemplo, adrenalina) para disminuir, pero no lo suficiente para excluir, un efecto presor.

La hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de una insuficiencia renal aguda especialmente con dosis altas de medio de contraste yodado.

No hay interacción clínicamente significativa entre la hidroclorotiazida y los alimentos.

PRUEBAS DE LABORATORIO: En general, no hubo influencia clínicamente importante con BLOPRESS® PLUS en las variables rutinarias de laboratorio. El aumento de ácido úrico, glucosa sanguínea y ALAT (GPT) en el suero fue reportado como evento adverso algo más frecuente con BLOPRESS® PLUS (frecuencias aproximadas 1.1%, 1.0% y 0.9% respectivamente) que con el placebo (0.4%, 0.2% y 0% respectivamente). La disminución ligera de hemoglobina y aumento de ASAT (SGOT) en suero han sido observados en pacientes aislados recibiendo BLOPRESS® PLUS.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de BLOPRESS® PLUS es 16 mg/12.5 mg una vez al día. La titulación de los monocomponentes (BLOPRESS® 8 mg o 16 mg) es recomendada antes de cambiarse a BLOPRESS® PLUS. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo desde la monoterapia a la combinación candesartán/hidroclorotiazida. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza usualmente dentro de las cuatro semanas de iniciado el tratamiento.

Administración: BLOPRESS® PLUS deberá tomarse una vez al día con o sin alimentos.

Uso en pacientes de edad avanzada: No se recomienda dosis especial para pacientes mayores. La dosis inicial recomendada es de 4 mg.

Uso en pacientes con deterioro de la función renal: En esta población se prefieren los diuréticos de asa en lugar de las tiazidas.

Se recomienda titular la dosis en pacientes con deterioro de la función renal cuya depuración de creatinina sea = 30 mL/min/1.73 m2 de superficie corporal. La dosis de candesartán de inicio es 4 mg en pacientes con deterioro renal leve y 2 mg en pacientes con deterioro renal moderado.

Candesartán no deberá usarse en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 mL/min/1.73 m2 de superficie corporal).

Uso en pacientes con trastorno de la función hepática: Se recomienda titular la dosis en pacientes con alteración hepática de ligera a moderada. La dosis de candesartán de inicio recomendada es de 2 mg en estos pacientes.

BLOPRESS® PLUS no debe usarse en pacientes con afecciones hepáticas severas, colestasis o ambas.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de BLOPRESS® PLUS no ha sido establecida en los niños.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Con base en las consideraciones farmacológicas, la manifestación principal de una sobredosis de candesartán/hidroclorotiazida es la hipotensión sintomática y mareos.

En dos reportes de casos de sobredosis (160 mg y 432 mg candesartán) la recuperación del paciente no tuvo evento alguno. La principal manifestación de una sobredosis de hidroclorotiazida es la pérdida aguda de fluidos y electrólitos. También pueden observarse síntomas como mareos, hipotensión, sed, taquicardia, arritmias ventriculares, sedación/alteración de la conciencia y calambres musculares.

Manejo: No hay información disponible sobre el tratamiento de una sobredosis con candesartán/hidroclorotizida. Sin embargo, se sugieren las siguientes medidas en caso de una sobredosis.

Cuando esté indicado, inducción de vómito, o lavado gástrico. Si ocurre hipotensión sintomática, debe instituirse tratamiento sintomático y monitorearse los signos vitales.

El paciente debe colocarse en posición supina con las piernas elevadas. Si esto no es suficiente, el volumen plasmático debe aumentarse mediante infusión de solución salina isotónica. Deberán monitorearse los electrólitos séricos y el balance ácido básico y corregirse en caso necesario. Las drogas simpaticomiméticas pueden administrarse si las medidas mencionadas no son suficientes.

Candesartán no puede ser retirado por hemodiálisis. No se sabe si la hidroclorotiazida es removida por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: BLOPRESS® PLUS se presenta en caja con 14 tabletas.

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