COMPOSICIÓN

Cada CORABLETA de BIPROCOR®-H 2.5 contiene:

Cada CORABLETA de BIPROCOR®-H 5 contiene:

Cada CORABLETA de BIPROCOR®-H 10 contiene:

INDICACIONES: BIPROCOR®-H está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BIPROCOR®-H es un fármaco con propiedades anti-hipertensivas que asocia en su formulación un agente bloqueador beta-adrenérgico selectivo (bisoprolol) con un diurético perteneciente al grupo de las tiazidas (hidroclorotiazida), que actúan de modo sinérgico para lograr un eficaz control de la presión arterial. El fumarato de bisoprolol y la hidroclorotiazida han sido utilizados individualmente y en combinación para el manejo de la hipertensión arterial gracias a sus efectos terapéuticos aditivos, en virtud del efecto potenciador que posee la hidroclorotiazida para incrementar significativamente las propiedades antihipertensivas de fumarato de bisoprolol. El bisoprolol posee propiedades bloqueantes cardio- selectivas (acción predominante sobre los receptores beta-1).

La hidroclorotiazida es un diurético benzotiazídico que provoca disminución de la presión arterial a través de la reducción del volumen plasmático y el volumen del líquido extracelular, que se acompañan de un descenso en el gasto cardiaco que retorna eventualmente hacia la normalidad. Asimismo, produce una reducción en la resistencia periférica a través de un mecanismo directo sobre la vasculatura periférica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihipertensivo.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca manifiesta, bloqueo AV (aurículo-ventricular) de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal acentuada, anuria e hipersensibilidad a alguno de los 2 componentes de este producto u otras drogas derivadas de las sulfonamidas.

No administrar en el embarazo.

PRECAUCIONES: Frente a pacientes diabéticos se tendrá presente que los beta-bloqueadores pueden enmascarar los primeros síntomas de hipoglicemia, especialmente la taquicardia. En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, de grado leve o moderado no es necesario ajustar la dosis, solo en pacientes con insuficiencia renal crónica en casos que el clearance de creatinina se encuentra reducida a 30-60 ml/min. Si el clearance se encuentra reducido a 10-30 ml/min se sugiere reducción de la dosis del 50% y 25% respectivamente.

En pacientes con función hepática deteriorada, se puede alterar el balance de fluidos y electrolitos. La eliminación de bisoprolol es más lenta en pacientes con cirrosis. En pacientes con enfermedad vascular periférica, enfermedad broncoespástica, tirotoxicosis.

EFECTOS ADVERSOS: BIPROCOR®-H es bien tolerado, las reacciones adversas son poco frecuentes y cuando aparecen suelen ser leves y desaparecen al poco tiempo. Pueden aparecer mareos, palpitaciones, disnea, extremidades frías, fatiga, espamo muscular, etc.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Puede intensificar el efecto de otros agentes antihipertensivos. No debería combinarse con otros agentes beta-bloqueadores. En caso de administrar simultáneamente con antiarrítmicos puede aparecer hipotensión, bradicardia y otros trastornos del ritmo cardíaco. La administración concomitante con rifampicina aumenta el clearance metabólico de bisoprolol, luego se reduce su vida media de eliminación. Su uso concomitante con insulina o antidiabéticos orales puede incrementar el efecto de éstos.

POSOLOGÍA: Salvo criterio médico.

La terapia anti-hipertensiva debe ser iniciada con la dosis más baja de BIPROCOR®-H, una vez al día. Si no es suficiente la dosis puede ser titulada a intervalos de 14 días, hasta llegar a administrar como dosis máxima BIPROCOR®-H 10, 1 vez al día.

Suspensión de la terapia: Si se planifica suspender la terapia con BIPROCOR®-H, esto debería lograrse gradualmente en un período de aproximadamente 2 semanas.

Pacientes con deterioro renal o hepático: Se debe prestar cuidado al dosificar/titular pacientes con deterioro hepático o disfunción renal. Debido a que no existe ninguna indicación de que la hidroclorotiazida sea dializable y sólo información limitada sugiere que el bisoprolol no es dializable, el reemplazo de la droga no es necesario en pacientes que están sometidos a diálisis.

Pacientes ancianos: Generalmente no se requiere ajustar las dosis, basándose en la edad, a menos que exista una disfunción renal o hepática significativa.

Niños: No existe experiencia pediátrica con BIPROCOR®-H.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos clínicos de la sobredosis por este medicamento incluyen: Bradicardia, embotamiento, hipotensión, ritmo cardíaco irregular, disnea y convulsiones. En estos casos la actitud inicial consiste en llevar a cabo un lavado gástrico y administrar carbón activado para intentar disminuir la absorción de las drogas.

Con relación al efecto tóxico potencial de la ingesta de dosis altas de bisoprolol, el tratamiento específico se orienta al empleo de atropina si existe severa bradicardia en presencia de hipotensión. Puede emplearse diazepam por vía intravenosa para el manejo de las convulsiones; si se presenta hipotensión severa y sostenida puede recurrirse al empleo de dopamina, epinefrina o isoproterenol para brindar un efecto cronotrópico e inotrópico de soporte, medida que en muchos casos puede fracasar debido a la presencia de un efecto bloqueante adrenérgico significativo.

Se ha empleado con resultados bastante alentadores la terapia con glucagón, que parece tener un efecto inotrópico y cronotrópico importante a través de un mecanismo independiente del control beta-adrenérgico. Otros recursos terapéuticos incluyen la administración de furosemida o glucósidos digitálicos para tratar el edema pulmonar y la insuficiencia cardíaca, o el empleo de teofilina si el paciente presenta broncospasmo.

PRESENTACIONES

BIPROCOR®-H 2.5 : Caja con 30 Corabletas.

BIPROCOR®-H 5: Caja con 30 Corabletas.

BIPROCOR®-H 10: Caja con 30 Corabletas.

CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a nos más de 30 °C y en lugar seco.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana