COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Ampicilina sódica 1.136 g equivalente a ampicilina 1.0 g

Sulbactam sódico 0.562 g equivalente a sulbactam 0.5 g

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE.

CONCENTRACIÓN: CADA VIAL CONTIENE: Ampicilina 1 g Sulbactam 0.5 g.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. F033630052013

El Salvador

INDICACIONES: Ampicilina/sulbactam es efectivo contra una amplia variedad de bacterias gram-positivas y gramnegativos, entre los que se incluye: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas resistentes a la penicilina y algunas resistentes a la meticilina); Streptococcus pneumoniae y otras especies de estreptococos; Enterococcus faecalis; Haemophilus influenzae y Haemophilus parainfluenzae (cepas beta-lactamasa positivas y beta-lactamasa negativas); Branhamella catarrhalis; E. coli (la mayor parte de cepas); especies de Klebsiella (la mayor parte de cepas); especies de Proteus (indol-positivos e indol-negativos); especies de Enterobacter (con la excepción de Enterobacter cloacae); Neisseria meningitidis; anaerobios, incluyendo Bacteroides fragilis.

Nota: Ampicilina/sulbactam no es efectivo contra Pseudomonas aureginosa.

BIOSULTAM 1.5 g está indicado para infecciones causadas por microorganismos susceptibles a ampicilina/sulbactam, como por ejemplo:

- Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.

- Infecciones renales e infecciones del tracto urinario eferente.

- Infecciones intra-abdominales.

- Infecciones genitales.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

BIOSULTAM 1.5 g también puede ser usado para profilaxis peri-operatoria en pacientes que serán sometidos a cirugía abdominal severa.

CONTRAINDICACIONES: Debido al riesgo de un choque anafiláctico, el uso de BIOSULTAM 1.5 g está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas. Antes de iniciar el tratamiento con BIOSULTAM 1.5 g, se debe hacer una investigación minuciosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las cefalosporinas y otros alérgenos, ya que estos pacientes son más propensos a desarrollar reacciones alérgicas durante el tratamiento con BIOSULTAM 1.5 g.

Los pacientes con mononucleosis o leucemia linfática, no deben ser tratados con BIOSULTAM 1.5 g para infecciones bacterianas concomitantes, ya que estos pacientes tienden con mayor frecuencia a desarrollar reacciones dermatológicas morbiliformes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se han observado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con penicilina, incluyendo la administración intramuscular e intravenosa de ampicilina/sulbactam. En los pacientes con un historial de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina, así como a las cefalosporinas y/o múltiples alérgenos, existe una mayor probabilidad de ocurrencia de estas reacciones. Si se producen reacciones alérgicas, el antibiótico debe interrumpirse y las medidas terapéuticas apropiadas deben ser instituidas. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno, la administración intravenosa de esteroides y asegurar las vías respiratorias con, en algunos casos, la ventilación externa mediante intubación (manejo de las vías respiratorias).

Por precaución, en una terapia que dure más de una semana, se deben monitorear los valores de enzimas hepáticas y el metabolismo de carbohidratos, aunque el uso de BIOSULTAM en diabéticos no tenga un efecto clínico relevante sobre la disponibilidad de glucosa.

En el caso de terapias de larga duración (más de 14 días), se deben realizar controles regulares del conteo sanguíneo, así como de la función renal. Este seguimiento es especialmente importante en los recién nacidos, en particular en bebés prematuros y recién nacidos.

Al igual que con cualquier tratamiento con antibióticos, es esencial la observación constante de signos de un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos hongos. En caso que ocurra una superinfección, debe descontinuarse el medicamento y/o introducirse una terapia adecuada. Se han reportado reacciones severas en la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa y eritema multiforme y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) en pacientes que recibieron BIOSULTAM 1.5 g. Si los pacientes desarrollan una reacción severa en la piel, el tratamiento con BIOSULTAM 1.5 g debe suspenderse e introducirse medidas terapéuticas adecuadas. El tratamiento con BIOSULTAM 1.5 g puede influir en los parámetros de los exámenes de laboratorio que se mencionan a continuación: método no enzimático para la determinación de azúcar en orina pueden arrojar un resultado positivo. La prueba de urobilinógeno puede estar alterada. Después del uso de ampicilina en mujeres embarazadas, se pudo observar una disminución efímera de la concentración plasmática de diferentes estrógenos. Este efecto también podría aparecer con el tratamiento con BIOSULTAM 1.5 g. Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido BIOSULTAM 1.5 g, se ha informado de la aparición de diarreas asociadas a Clostridium difficile (CDAD por sus siglas en inglés), y varían en severidad desde diarrea leve hasta colitis letal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon, lo que puede conllevar a un crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce las toxinas A y B que contribuyen con el desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas están asociadas a una morbilidad y mortalidad muy elevadas, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y puede ser necesario realizar una colectomía. Por lo tanto, debe considerarse una CDAD en todos los pacientes con diarrea después del uso de antibióticos. Aquí debe conducirse una anamnesis medicamentosa meticulosa puesto que puede aparecer una CDAD incluso dos meses después de la administración de una terapia con antibióticos. El uso de ampicilina/sulbactam se ha asociado con lesiones hepáticas inducidas por medicamentos, incluida la hepatitis colestásica con ictericia. Por consiguiente, se debe recomendar a los pacientes que se comuniquen con el médico cuando presenten signos y síntomas del comienzo de una enfermedad hepática.

Un vial para inyección de BIOSULTAM 1.5 g contiene aproximadamente, 5 mmol de sodio. Hay que tomar en cuenta esto en personas que siguen una dieta controlada en sodio (reducida en sodio/sal).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las interacciones que se mencionan a continuación entre este medicamento y otros fármacos son importantes:

Otros antibióticos o agentes quimioterapéuticos: Ampicilina/sulbactam no debe combinarse con otros agentes quimioterapéuticos bacteriostáticos ni antibióticos como, por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas o cloranfenicol, ya que es posible una reducción de la eficacia.

Alopurinol: Los pacientes con gota que recibieron alopurinol tienen un mayor riesgo de reacciones en la piel si es coadministrado con ampicilina/sulbactam.

Anticoagulantes: Las penicilinas parenterales pueden producir alteraciones en la agregación plaquetaria y el tiempo de protrombina. Estos efectos pueden ser aditivos con anticoagulantes.

Metotrexato: El uso concomitante de metotrexato y penicilinas conlleva a un aclaramiento disminuido de metotrexato y a una toxicidad por metotrexato. Los pacientes deben ser estrechamente supervisados. Puede necesitarse incrementar y administrar dosis de leucovorina por periodos de tiempo prolongado.

Probenecid: Como consecuencia de la inhibición de la excreción renal (secreción tubular), la administración concomitante de probenecid conlleva a concentraciones séricas más altas y prolongadas de ampicilina y sulbactam, concentraciones de ampicilina en la bilis, así como a una vida media de eliminación prolongada y un aumento en el riesgo de toxicidad.

Anticonceptivos hormonales: En casos raros, la terapia con aminopenicilinas puede comprometer la seguridad de la eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales (“píldoras”). Por ello, se recomienda aplicar en forma adicional métodos anticonceptivos no hormonales.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo: Los resultados de estudios a la fecha no han revelado evidencia de daño al feto. Sulbactam atraviesa la barrera placentaria. La experiencia disponible respecto al uso de ampicilina/sulbactam desde el parto prematuro o a término en 244 mujeres es limitada. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad para el uso de ampicilina/sulbactam durante el embarazo. Por lo tanto, ampicilina/sulbactam se debe usar en el embarazo solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.

Lactancia: En la leche materna se excretan concentraciones bajas de ampicilina (~ 0.11 hasta 3 mg/l) y sulbactam (0.13 hasta 2.8 mg/l). El uso de ampicilina/sulbactam por parte de una madre lactante puede provocar efectos adversos, como diarrea, en el niño. Ampicilina/sulbactam se puede usar durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.

Fertilidad: Los estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de alteración a la fertilidad o daño al feto debido a la ampicilina y al sulbactam.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada de BIOSULTAM 1.5 g en adultos es de 0.75 a 3 g cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria en adultos es 12 g de BIOSULTAM 1.5 g (correspondiente a 8 g de ampicilina y 4 g de sulbactam). Dependiendo de la severidad de la enfermedad, puede indicarse una dosis más frecuente o menos frecuente. Enfermedades menos severas pueden ser tratados con una dosis de BIOSULTAM 1.5 g cada 12 horas.

En pacientes con función renal severamente disminuida (aclaramiento de creatinina menor o igual que 30 ml/min), la cinética de eliminación de ampicilina y sulbactam se comportan de manera similar de modo que los niveles en plasma correspondientes permanecen constantes. Los intervalos de dosis de BIOSULTAM 1.5 g deben incrementarse, en tales pacientes, de conformidad con la práctica usual de la terapia con ampicilina.

Recomendación de dosis para pacientes con función renal disminuida:

Tanto ampicilina como Sulbactam se eliminan igualmente del torrente sanguíneo mediante tratamiento de hemodiálisis. Por lo tanto, BIOSULTAM 1.5 g debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta el próximo tratamiento de diálisis.

Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, debe administrarse 1.5 a 3 g de BIOSULTAM 1.5 g en la inducción de anestesia, para que haya tiempo suficiente de lograr concentraciones eficaces en el suero y en los tejidos durante el procedimiento. La dosis puede repetirse cada 6 a 8 horas. La administración generalmente se detiene 24 horas después de la intervención quirúrgica; a menos que se indique el curso terapéutico de BIOSULTAM 1.5 g.

Población pediátrica: Por lo general, los niños, infantes y lactantes a partir de la segunda semana de vida reciben una dosis diaria de 150 mg de BIOSULTAM 1.5 g por kg de peso corporal (correspondiente a 100 mg de ampicilina/kg de peso corporal y 50 mg de sulbactam/kg de peso corporal), divididos en dosis individuales cada 6 u 8 horas.

Los recién nacidos reciben, en la primera semana de vida, dosis de 75 mg de BIOSULTAM 1.5 g por kg de peso corporal al día (equivalente a 50 mg de ampicilina por kg de peso corporal y 25 mg de sulbactam por kg de peso corporal), divididos en dosis individuales cada 12 horas.

Los bebés prematuros, en las primeras 4 a 6 semanas de vida, reciben 75 mg de BIOSULTAM 1.5 g/kg de peso corporal/día (equivalente a 50 mg de ampicilina por kg de peso corporal y 25 mg de sulbactam por kg de peso corporal), divididos en dosis individuales cada 12 horas.

Modo de Administración: Procedimientos generales de disolución La Ampicilina 1 g, Sulbactam 0.5 g Polvo para Solución Inyectable, es un polvo estéril para uso intravenoso e intramuscular, podría ser reconstituida con cualquiera de los diluyentes compatibles descritos en este inserto. Las soluciones deberían de ser dejadas en reposo después de la disolución para permitir que cualquier espuma se disipe con el fin de permitir la inspección visual por completa solubilización. Retirar el contenido reconstituido inmediatamente. Sin embargo, si no es posible, la solución estéril debería ser almacenada durante 2-8 horas a temperatura ambiente o durante 24-72 horas bajo refrigeración (2°C a 8°C).

Preparación para uso intravenoso: Inicialmente los viales para uso por vía intravenosa podrían ser reconstituidos con Agua Estéril para Inyección para rendir soluciones conteniendo 375 mg de Ampicilina y Sulbactam por mL (250 mg de Ampicilina/Sulbactam 125 mg por mL). Un volumen apropiado debería luego ser diluido inmediatamente con un adecuado diluyente parenteral para producir soluciones conteniendo 3 a 45 mg de Ampicilina 1 g, Sulbactam 0.5 g Polvo para Solución Inyectable por mL (2 a 30 mg de Ampicilina/1 y 15 mg Sulbactam por mL). La reconstitución de Ampicilina 1 g, Sulbactam 0.5 g Polvo para Solución Inyectable a las concentraciones especificadas con estos diluyentes proporciona soluciones estables para los períodos de tiempo indicados en la tabla siguiente: (Después de los períodos de tiempo indicados, los restos no utilizados de las soluciones deben ser descartadas).

Preparación para la inyección intramuscular: Los viales para uso intramuscular pueden reconstituirse con Agua Estéril para Inyección. Consulte la siguiente tabla para los volúmenes recomendados que se añaden para obtener soluciones que contienen 375 mg de Ampicilina y Sulbactam por mL (250 mg de Ampicilina/Sulbactam 125 mg por mL).

Nota: Utilice únicamente las soluciones recién preparadas y administrar dentro de una hora después de la preparación.

* Hay suficiente espacio presente para permitir la retirada y la administración de los volúmenes establecidos.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.