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Bandera Panamá
BIONEURAL Cápsulas
Marca

BIONEURAL

Sustancias

CIANOCOBALAMINA, DICLOFENACO SÓDICO, PIRIDOXINA, TIAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja, 10 Cápsulas,

Caja, 100 Cápsulas,

Caja, 30 Cápsulas,

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Diclofenac sódico 25 mg

Tiamina clorhidrato 50 mg

Piridoxina clorhidrato 50 mg

Cianocobalamina 1 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

En adultos y pacientes mayores de 14 años: Estados de deficiencia de las vitaminas B1, B6 y B12, que podrían manifestarse en casos de dolor de espalda, en convalecencias o con dieta insuficiente.

Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis. Reumatismo extraarticular.

Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. Inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en niños menores de 14 años.

— Hipersensibilidad a los principios activos, al diclofenac, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes.

— Tratamientos con levodopa.

— Pacientes con enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) o ambliopía tabáquica.

— Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

— Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

— Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— La vitamina B6 no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de elevadas dosis de (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.

— El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los ancianos.

— Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

— Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

— En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.

— La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.

— Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

— Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

— Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

— Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.

— Interferencias con pruebas analíticas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene piridoxina y tiamina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas: Tiamina y piridoxina pueden afectar a la determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich y alterar los valores en las concentraciones plasmáticas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler y en las concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones poco frecuentes: Dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas, somnolencia, náuseas y vómitos, erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad.

Otras reacciones adversas que no se ha podido establecer con exactitud son: Trombocitopenia púrpura, mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; con frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable con dosis más elevadas que la que tiene este medicamento y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio y con altas dosis afectación de la memoria, cambios en el color de la orina, hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos, molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito.

Grandes dosis de piridoxina pueden producir fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel.

Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria de dosis elevadas de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello), raramente pueden aparecer reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc.

La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

— Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1): Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.

— Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6): Levodopa: Acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).

— Fenobarbital: La piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

— Fenitoína: La piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas.

— Amiodarona: Posible aumento de fotosensibilidad inducida por la amiodarona.

— Altretamina: Se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.

— Medicamentos que interfieren con la piridoxina: Penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatrioprina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida).

— Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12): Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; la absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina, etc.), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.

— Cloranfenicol: Puede atenuar el efecto de la vitamina B12.

— Contraconceptivos orales: Su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.

— Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de cianocobalamina en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.

— Está contraindicado durante el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

— Lactancia: La tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen en la leche materna.

— La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

— Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.

— Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

— Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

DOSIS:

Adultos y pacientes mayores de 14 años: La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. A criterio médico, se podría indicar la toma de 2 cápsulas al día. En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas aunque a criterio médico se podría prolongar más de 15 días, pero en este caso no se debe tomar la dosis máxima. No se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas persistieran o no mejoraran.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: No se deje al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 30 ºC y en un lugar fresco y seco. Protegido de la luz.

PRESENTACIÓN: Caja por 10, 30 y 100 cápsulas.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua