COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene:

Clorfeniramina maleato 1 mg

Fenilefrina HCl 2.5 mg

Dextrometorfano HBr 7.5 mg

Acetaminofén 160 mg

Vehículo, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas del resfriado, tales como: estornudos, congestión y secreción nasal y sinusal, tos, fiebre, cefalea y malestar general.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clorfeniramina, fenilefrina, dextrometorfano y/o acetaminofén.

• Asma.

• Disfunción hepática.

• Depresión respiratoria.

• Pacientes que estén tomando otros inhibidores de la monoamino oxidasa como la furazolidona.

ADVERTENCIAS: Valorar el riesgo/beneficio del tratamiento en pacientes con predisposición a retención urinaria, glaucoma, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, hipertiroidismo, bronquitis crónica y alteración severa de la función renal. No tomar más medicamento que el recomendado. Tomar el medicamento con comida, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

PRECAUCIONES: Evitar el consumo de otros depresores del sistema nervioso central. Tener precaución si ocurre somnolencia. Consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento. No administrar a personas alérgicas a la Tartrazina.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS:

Necesitan atención médica:

Clorfeniramina: Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxia, colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática, convulsiones, edema.

Fenilefrina: Incidencia menos frecuente: Angina, bradicardia, disnea, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares (especialmente con altas dosis).

Acetaminofén: Incidencia rara: Agranulocitosis, anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, cólico renal, falla renal, piuria estéril, trombocitopenia.

Necesitan atención médica solamente si continúan o son molestos:

Clorfeniramina: Incidencia menos frecuente o rara: Dificultad urinaria o micción dolorosa, mareo, somnolencia, incremento de la transpiración, pérdida del apetito, espesamiento del moco, coordinación anormal.

Fenilefrina: Incidencia más frecuente: Cefalea, náusea o vómito.

Incidencia menos frecuente: Nerviosismo o inquietud.

Dextrometorfano: Incidencia menos frecuente o rara: Confusión, estreñimiento, cefalea, mareo leve o moderado, somnolencia leve o moderada, náuseas, vómito, dolor de estómago.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concomitante de los siguientes medicamentos junto con BEKYLAN PEDIATRICO-F debe valorarse:

• Los medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central o el alcohol podrían potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central de la clorfeniramina.

• Los anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica podrían potenciar los efectos anticolinérgicos de la clorfeniramina.

• Los inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo furazolidona y procarbazina podrían causar crisis adrenérgica, arritmias cardíacas, vómito, colapso, mareos, excitación, cefalea, hipertensión arterial, espasmos, crisis hiperpiréticas y temblores. Además, podrían prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de la clorfeniramina. BEKYLAN PEDIATRICO-F no debería administrarse durante o dentro de 14 días seguidos a la administración de medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa.

• La clorfeniramina podría enmascarar los síntomas de ototoxicidad de los medicamentos ototóxicos, tales como, tinnitus, mareos o vértigo.

• La clorfeniramina podría causar efectos de fotosensibilidad aditivos de medicamentos que causen fotosensibilidad.

• La fenilefrina administrada antes o en un corto tiempo después de los anestésicos tales como: cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano y tricloroetileno, puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente, debido a que estos medicamentos sensibilizan al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

• La fenilefrina podría reducir los efectos antihipertensivos de los medicamentos antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos, por lo cual los pacientes se deben monitorear cuidadosamente para confirmar si se está consiguiendo la respuesta deseada.

• Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podrían aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina.

• La fenilefrina junto con medicamentos que producen estimulación del sistema nervioso central, podría ocasionar una estimulación aditiva.

• Otros simpaticomiméticos podrían potenciar los efectos adversos cardiovasculares de la fenilefrina.

• Las hormonas tiroideas podrían incrementar sus efectos o los efectos de la fenilefrina.

• El dextrometorfano podría potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central de los medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central, incluyendo medicamentos para psiquiatría y para la enfermedad de Parkinson y viceversa.

• Los inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo furazolidona, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcipromina junto con dextrometorfano y también el administrar estos medicamentos dentro de 2 a 3 semanas de haber administrado el dextrometorfano, podrían causar crisis adrenérgica, colapso, coma, mareos, excitación, hipertensión, hiperpirexia, sangrado intracerebral, letargo, náusea, comportamiento psicótico, espasmos y temblores.

• La inhibición del sistema enzimático del citocromo P4502D6 ocasionadas por la amiodarona, fluoxetina y quinidina, podría causar un decremento en el metabolismo del dextrometorfano, incrementándose sus concentraciones séricas y aumentando la incidencia de efectos adversos.

• La inhibición del reflejo de la tos causada por el dextrometorfano y fumar tabaco podría causar retención de las secreciones.

• El alcohol, especialmente el abuso crónico de este, los medicamentos inductores de las enzimas hepáticas u otros medicamentos hepatotóxicos, podrían incrementar el riesgo de hepatotoxicidad de una sola dosis tóxica de acetaminofén o con el uso prolongado de altas dosis de este.

• La administración crónica y altas dosis de acetaminofén podrían incrementar los efectos anticoagulantes de los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, posiblemente debido a un decremento de la síntesis hepática de los factores procoagulantes.

• El uso prolongado de acetaminofén podría incrementar el riesgo de efectos renales adversos de los antiinflamatorios no esteroides, aspirina y otros salicilatos.

Alteración en los valores de laboratorio:

• La clorfeniramina puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina, produciendo resultados falsos negativos. Por lo tanto, se recomienda que BEKYLAN PEDIATRICO-F sea discontinuado al menos 72 horas antes de comenzar el test.

• El acetaminofén podría causar valores falsamente disminuidos de glucosa en sangre cuando se utiliza el método de glucosa oxidasa/peroxidasa, pero probablemente esto no ocurra cuando se utilice el método hexoquinasa/glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

• La administración de acetaminofén previo a la realización del test de la función pancreática usando bentiromida, podría invalidar sus resultados, debido a que el acetaminofén también es metabolizado a una arilamina y podría incrementarse la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico recuperado. Por lo tanto, es recomendable que BEKYLAN PEDIATRICO-F sea discontinuado al menos 3 días previos a la administración de la bentiromida.

• El acetaminofén podría causar valores falsamente incrementados de las concentraciones séricas de ácido úrico, cuando se usa el test de ácido úrico fosfotungstato.

• Los valores de concentraciones séricas de bilirrubinas, lactato deshidrogenasa, tiempo de protrombina y transaminasas séricas podrían ser incrementados, indicando hepatotoxicidad, especialmente en pacientes alcohólicos, o que usan otros inductores de las enzimas hepáticas, o en pacientes con enfermedad hepática pre-existente, cuando una sola dosis tóxica (mayor de 8 a 10 g) de acetaminofén es tomada, o con el uso prolongado de dosis más bajas (mayores de 3 a 5 g en un día).

DOSIS: Niños de 2 a 6 años: 5 ml (1 cucharadita) cada 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) cada 6 horas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja con frasco 120 mL

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua