COMPOSICIÓN: ATORVASTATINA LA SANTÉ® se presenta en dos concentraciones que contienen 10 y 20 mg de atorvastatina por tableta.

INDICACIONES: ATORVASTATINA LA SANTÉ® está indicada como coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias.

CONTRAINDICACIONES: ATORVASTATINA LA SANTÉ® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a las estatinas o a cualquier componente de la fórmula, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior), embarazo, lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas. Tampoco se recomienda su administración en pacientes con miopatía.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar tratamiento con atorvastatina, y posteriormente de forma periódica, así como en aquellos que durante la terapia presenten signos o síntomas sugestivos de lesión hepática. Debe suspenderse su administración si se produce un aumento persistente de las transaminasas o de la creatinfosfoquinasa sérica o si se diagnostica una miopatía. ATORVASTATINA LA SANTÉ® deberá utilizarse con precaución en pacientes con historia de consumo significativo de alcohol o con historia de enfermedad hepática. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con atorvastatina y no deben tener planes de quedar embarazadas. La administración conjunta de atorvastatina con fármacos como el gemfibrozilo, ciclosporina, eritromicina, niacina, antimicóticos azoles u otros fármacos que interactúen con la citocromo P-450 3A4, puede incrementar el riesgo de miopatía.

REACCIONES ADVERSAS: La atorvastatina es generalmente bien tolerada; sus reacciones adversas son leves y transitorias, y usualmente no obligan a la suspensión de la terapia. Las reacciones adversas más frecuentes (con una incidencia cercana al 1%) son cefalea, náusea, mialgia, astenia, diarrea, e insomnio. Se han reportado elevaciones de las transaminasas séricas durante el tratamiento con atorvastatina. En un 0,8% de los pacientes se observan elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas, y en el 2,5% de ellos se observan niveles elevados de la creatinfosfokinasa (CPK).

Al igual que otras estatinas se pueden presentar los siguientes eventos adversos: vértigo, mareos, astenia, flacidez, debilidad, rash, prurito, dispepsia, flatulencia, constipación, visión borrosa, pancreatitis, miositis, rabdomiólisis (la cual puede conducir a falla renal), hepatitis y/o hepatotoxicidad, alteraciones hematológicas, proteinuria, nefritis, falla renal (secundaria a rabdomiólisis), neumonitis, depresión, alteración de la función cognitiva, disgeusia, neuropatía periférica, disfunción eréctil, disminución de la libido y reacciones alérgicas diversas (incluyendo anafilaxis). Se han descrito algunas otras reacciones adversas, de las cuales no se ha establecido una relación causal directa con el uso de atorvastatina.

POSOLOGÍA: En adultos la dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA LA SANTÉ® es de 10 mg vía oral 1 vez al día, la cual se puede administrar con o sin alimentos; sin embargo, se disponen de estudios en donde la dosis de inicio puede ser mayor, individualizándose de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo de la terapia, y la historia clínica del paciente. Los ajustes posteriores de la dosis se pueden realizar a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima en adultos es de 80 mg 1 vez al día, vía oral.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: ATORVASTATINA LA SANTÉ® es un hipolipemiante que pertenece al grupo de las estatinas o inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La atorvastatina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, aunque posee una baja biodisponibilidad absoluta (12%). Presenta metabolismo de primer paso hepático y se metaboliza por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P-450, originando metabolitos activos. Su vida media de eliminación es de 14 horas, aunque su actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa puede ser de 20 a 30 horas. Se excreta principalmente por la bilis. La atorvastatina es un inhibidor selectivo y altamente competitivo de la enzima hidroxi-metil-glutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA reductasa), la enzima responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A, a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. La atorvastatina reduce los niveles plasmáticos de colesterol y de las lipoproteínas, inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la síntesis de colesterol, y aumentando en la superficie celular del hepatocito el número y la actividad de los receptores para LDL. La atorvastatina ha demostrado su utilidad en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la hiperlipidemia combinada o mixta (tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson), en aquellos en quienes no se obtenga respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas.

PRESENTACIÓN: ATORVASTATINA LA SANTÉ®, caja por 10 y 30 tabletas de 10 mg; ATORVASTATINA LA SANTÉ®, caja por 10 y 30 tabletas de 20 mg.

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

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Bogotá, D. C., Colombia

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