COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 20 mg. Cada COMPRIMIDO de liberación osmótica contiene 20 mg de nifedipino.

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 30 mg. Cada COMPRIMIDO de liberación osmótica contiene 30 mg de nifedipino.

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 60 mg. Cada COMPRIMIDO de liberación osmótica contiene 60 mg de nifedipino.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido de liberación osmótica.

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 20 mg: Comprimido de liberación osmótica redondo, convexo, con cubierta rosada y perforación por láser en uno de sus lados.

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 30 mg: Comprimido de liberación osmótica redondo, convexo, con cubierta rosada y perforación por láser en uno de sus lados.

Comprimidos ADALAT® OROS de liberación osmótica de 60 mg: Comprimido de liberación osmótica redondo, convexo, con cubierta rosada y perforación por láser en uno de sus lados.

INDICACIONES:

—­Tratamiento de la enfermedad coronaria. Angina de pecho estable y crónica (angina de esfuerzo).

—Tratamiento de la hipertensión: Tratamiento de 6321 pacientes hipertensos con un factor de riesgo adicional, como mínimo, vigilados durante 3 a 4.8 años en un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego y prospectivo. El nifedipino (ADALAT® OROS) redujo los episodios cardiovasculares y cerebrovasculares en grado comparable a una asociación estándar de diuréticos. (Véase Propiedades farmacodinámicas).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El nifedipino es un antagonista del calcio de tipo 1.4-dihidropiridínico. Los antagonistas del calcio reducen el aflujo transmembranario de los iones cálcicos a la célula por los canales lentos del calcio. El nifedipino actúa sobre todo en las células del miocardio y del músculo liso de las arterias coronarias y vasos de resistencia periféricos.

Propiedades farmacocinéticas: Los comprimidos ADALAT® OROS están formulados para suministrar nifedipino con una velocidad relativamente constante durante las 24 horas. El nifedipino de los comprimidos se libera con una cinética de orden cero a través de un procedimiento de impulsión-atracción (push-pull) osmótica controlado por la membrana. La velocidad de liberación no depende del pH ni de la motilidad gastrointestinal. Después de su deglución, los componentes inertes del comprimido permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados por las heces como una cubierta insoluble.

Absorción: El nifedipino se absorbe casi completamente después de su administración oral. La disponibilidad sistémica de las formulaciones de nifedipino de liberación inmediata para administración oral (cápsulas de nifedipino) asciende al 45-56% debido al efecto de primer paso. La biodisponibilidad en estado estacionario de los comprimidos ADALAT® OROS oscila entre el 68% y el 86% de la de las cápsulas de nifedipino. La administración con los alimentos modifica levemente la velocidad inicial de absorción pero no influye en la disponibilidad total.

Distribución: El nifedipino se une en un 95% a las proteínas del plasma (albúmina). La semivida de distribución, después de su administración intravenosa, varía entre 5 y 6 minutos.

Biotransformación: Después de su administración oral, el nifedipino se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado, sobre todo a través de procesos oxidativos. Estos metabolitos carecen de actividad farmacodinámica.

El nifedipino se excreta en forma de metabolitos, sobre todo por los riñones y en un 5-15% a través de la bilis (con las heces). La sustancia intacta sólo se recupera en cantidades mínimas (menos del 0.1%) en la orina.

Eliminación: La semivida terminal de eliminación de las formulaciones convencionales (cápsulas de nifedipino) es de 1.7 a 3.4 horas. La semivida terminal de eliminación de ADALAT® OROS no constituye un parámetro relevante puesto que se mantienen mesetas de la concentración plasmática tras la liberación y absorción del nifedipino de los comprimidos.

No se han detectado cambios sustanciales entre los pacientes con alteraciones de la función renal, en comparación con los voluntarios sanos.

El aclaramiento total se reduce en casos de alteración de la función hepática. Si la alteración es grave, puede precisarse una disminución de la dosis (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

•Hipromelosa.

•Óxido de polietileno.

•Estearato de magnesio.

•Cloruro de sodio.

•Óxido de hierro rojo (E 172/C.I.77491).

•Acetato de celulosa.

•Polietilenglicol 3350.

•Celulosa hidroxipropil.

•Propilenglicol.

•Dióxido de titanio (E 171/C.I.77891).

CONTRAINDICACIONES: No se administrará ADALAT® OROS si existe hipersensibilidad conocida al nifedipino o a cualquiera de los excipientes (véase Lista de excipientes).

El nifedipino está contraindicado en el embarazo antes de la 20ª semana y durante la lactancia materna (véase Embarazo y lactancia).

ADALAT® OROS no debe administrarse en caso de shock cardiovascular.

ADALAT® OROS no debe usarse en pacientes con la bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía).

El nifedipino no se asociará a la rifampicina ya que, dada la inducción enzimática, se pueden no obtener valores plasmáticos eficientes de nifedipino (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se extremarán las medidas de prudencia ante los pacientes con una presión arterial muy baja (hipotensión grave con presión sistólica menor de 90 mm HG), insuficiencia cardíaca manifiesta o estenosis aórtica grave.

No se tienen datos de estudios adecuadamente controlados sobre la seguridad y eficacia de este medicamento para las mujeres embarazadas.

En los estudios con animales se ha constatado una serie de efectos tóxicos para el embrión, la placenta y el feto (véase Datos preclínicos de seguridad) tras la administración del medicamento durante o después del período organogenético.

De acuerdo con los datos clínicos, no se ha identificado ningún riesgo prenatal específico. Pese al aumento de la asfixia perinatal, se han descrito partos con cesárea así como prematuridad y retraso del crecimiento intrauterino. Si ignora si estas ratificaciones se debían a la hipertensión subyacente, a su tratamiento o a un efecto específico del medicamento.

La información existente no basta para descartar posibles efectos adversos del medicamento para el feto y el recién nacido. Por eso, todo uso después de la 20.a semana de gestación exige una evaluación muy cuidadosa del riesgo y del beneficio particulares y sólo se planteará si no está indicada ninguna de las demás opciones de tratamiento o éstas han fracasado.

Hay que vigilar cuidadosamente la presión arterial, incluso si se administra el nifedipino con sulfato de magnesio por vía intravenosa, dada la posibilidad de una caída exagerada de la presión arterial que podría dañar a la madre y al feto.

Como ocurre con cualquier otro material no deformable (véase Instrucciones de uso y manipulación), se vigilará atentamente la administración de ADALAT® OROS a pacientes con estenosis gastrointestinal grave y conocida, porque pueden aparecer síntomas de obstrucción. Se han producido bezoares en casos excepcionales y pueden precisar de la intervención quirúrgica.

Se han descrito síntomas de obstrucción de algunos pacientes sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Si se realiza un estudio radiológico de contraste con bario, ADALAT® OROS puede dar resultados positivos falsos (es decir, efectos de llenado que se interpretan como pólipos).

Los pacientes con alteraciones de la función hepática requieren una vigilancia cuidadosa y, si la alteración es grave, pueden precisar una reducción de la dosis (véase Propiedades farmacocinéticas).

El nifedipino se metaboliza a través de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Los fármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden modificar el primer paso o el aclaramiento del nifedipino (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los fármacos que inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 de forma y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nifedipino son, por ejemplo:

—Antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina),

—Inhibidores de la proteasa de VIH (p. ej., ritonavir),

—Antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol),

—Antidepresivos nefazodona y fluoxetina,

—Quinupristina/dalfopristina,

—Ácido valproico,

—Cimetidina.

Si se coadministran estos fármacos se vigilará la presión arterial y, si procede, se deberá considerar reducir la dosis de nifedipino. Para uso en poblaciones especiales, véase Dosificación y modo de administración.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: El nifedipino está contraindicado antes de la 20a semana de embarazo (véase Contraindicaciones). No hay estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres embarazadas.

Se ha demostrado, en estudios con animales, que el nifedipino posee embriotoxicidad, fetotoxicidad y teratogenia (véase Datos preclínicos de seguridad).

Lactancia: El nifedipino se excreta en la leche materna. No se tiene ninguna experiencia de sus posibles efectos sobre los lactantes por lo que, si se precisara tratamiento con nifedipino durante la lactancia, habría que suspender antes la alimentación al pecho materno.

Fertilización in-vitro: Los antagonistas del calcio, como el nifedipino, se han asociado, en algunos casos de fecundación in vitro, a cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatocitos que podrían determinar una alteración funcional. Si no se descubre ninguna otra explicación, los antagonistas del calcio, como el nifedipino, deben incluirse entre las posibles causas del fracaso repetido de los varones que desean engendrar hijos mediante fecundación in vitro.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) halladas en los estudios con nifedipino controlados con placebo y clasificadas por las categorías de frecuencia de CIOMS III (base de datos de los ensayos clínicos: nifedipino n = 2661; placebo n = 1486; estado: 22 de febrero de 2006 y estudio ACTION: nifedipino n = 3825; placebo n = 3840) se enumeran a continuación:

Las reacciones adversas al medicamento enumeradas bajo la columna “frecuente” se apreciaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción del edema (9.9%) y la cefalea (3.9%).

Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento informadas con nifedipino se resumen en la tabla que sigue a continuación. Los efectos adversos se presentan por orden de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen como frecuente (>1/100 a 1/10), poco frecuente (>1/1,000 a 1/100) y rara (>1/10,000 a 1/1,000). Los efectos adversos al medicamento identificados sólo durante la vigilancia en curso posterior a la comercialización y por los que no se pudo calcular una frecuencia se enumeran bajo la columna “Desconocida”.

Los pacientes dializados con hipertensión maligna e hipovolemia pueden experimentar una caída llamativa de la presión arterial debido a la vasodilatación.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA: Las reacciones medicamentosas, que varían de intensidad de una persona a otra, pueden alterar la capacidad de conducción de vehículos o el uso de maquinaria (véase Reacciones adversas) sobre todo al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación o si se ingiere, al mismo tiempo, alcohol.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

INTERACCIÓN CON OTRAS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Fármacos que modifican el nifedipino: El nifedipino se metaboliza por la vía de CYP3A4, que se encuentra tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. Los fármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden modificar el primer paso (tras la administración oral) o el aclaramiento del nifedipino (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La magnitud y la duración de las interacciones se considerarán siempre que se administre el nifedipino junto con estos fármacos:

Rifampicina: La rifampicina induce poderosamente el sistema CYP3A4. Si se coadministra con la rifampicina, la biodisponibilidad del nifedipino disminuye claramente y su eficacia, como es lógico, también. Por eso, está contraindicado el uso de nifedipino combinado con rifampicina (véase Contraindicaciones).

Si se coadministra alguno de los inhibidores débiles o moderados del sistema CYP3A4 que siguen, hay que vigilar la presión arterial y, si fuera necesario, considerar el reducir la dosis de nifedipino (véase Dosificación y modo de administración).

Antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina): No se ha ejecutado ningún estudio de interacción entre el nifedipino y los antibióticos macrólidos. Algunos antibióticos macrólidos inhiben, como se sabe, el metabolismo de otros fármacos mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Así pues, no se puede descartar la posibilidad de que aumenten las concentraciones plasmáticas del nifedipino si se coadministran ambos fármacos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La azitromicina, pese a su semejanza estructural con el grupo de los antibióticos macrólidos, no inhibe CYP3A4.

Inhibidores de la proteasa de VIH (p. ej., ritonavir): Todavía no se ha realizado ningún estudio clínico sobre la posible interacción farmacológica entre el nifedipino y algunos inhibidores de la proteasa del VIH. Los fármacos de este grupo inhiben, como se sabe, el sistema de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Además, se ha comprobado que estos mismos fármacos inhiben el metabolismo in vitro del nifedipino mediado por CYP3A4. Si se administran junto con el nifedipino, no se puede descartar un incremento sustancial en las concentraciones plasmáticas de éste debido a un metabolismo de primer paso y a un descenso de la eliminación (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol): Todavía no se ha realizado ningún estudio de interacción formal sobre la posible interacción farmacológica entre el nifedipino y algunos antimicóticos azólicos. Se sabe que los fármacos de este grupo inhiben el sistema CYP3A4. Si se administran por vía oral junto con el nifedipino, no cabe descartar un aumento sustancial en la biodisponibilidad sistémica de este último debido a una disminución en el metabolismo de primer paso (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fluoxetina: Todavía no se ha realizado ningún estudio clínico sobre la posible interacción farmacológica entre el nifedipino y la fluoxetina. Se sabe que la fluoxetina inhibe el metabolismo in vitro del nifedipino mediado por CYP3A4. Así pues, no cabe descartar un aumento en las concentraciones plasmáticas del nifedipino tras la coadministración de ambos fármacos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Nefazodona: Todavía no se ha realizado ningún estudio clínico sobre la posible interacción farmacológica entre el nifedipino y la nefazodona. Se sabe que la nefazodona inhibe el metabolismo de otros fármacos mediado por CYP3A4. Así pues, no cabe descartar un aumento en las concentraciones plasmáticas del nifedipino tras la coadministración de ambos fármacos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Quinupristina/dalfopristina: La administración simultánea de quinupristina/dalfopristina y nifedipino puede incrementar las concentraciones plasmáticas del nifedipino (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ácido valproico: No se ha realizado ningún estudio formal sobre la posible interacción entre el nifedipino y el ácido valproico. Se sabe que el ácido valproico aumenta las concentraciones plasmáticas de un antagonista del calcio de estructura parecida, el nimodipino, en razón de una inhibición enzimática; por eso, no se puede descartar que aumente las concentraciones plasmáticas del nifedipino y, en consecuencia, su eficacia (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Cimetidina: La cimetidina inhibe la isoenzima 3A4 del citocromo P450, por lo que eleva las concentraciones plasmáticas del nifedipino y puede potenciar su efecto antihipertensivo (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Otros estudios:

Cisaprida: La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede aumentar las concentraciones plasmáticas del nifedipino.

Fármacos antiepilépticos inductores del sistema 3A4 del citocromo P450, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital.

La fenitoína induce la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Si se coadministra con la fenitoína, la biodisponibilidad del nifedipino disminuye y su eficacia se debilita. Si se administran ambos fármacos de forma concomitante, hay que vigilar la respuesta clínica al nifedipino y, si fuera necesario, aumentar su dosis. Si se incrementa la dosis del nifedipino durante la coadministración de ambos fármacos, se procederá a su reducción en caso de suspender el tratamiento con fenitoína.

No se ha efectuado ningún estudio formal para conocer la posible interacción entre el nifedipino y la carbamazepina o el fenobarbital. Estos dos últimos reducen las concentraciones plasmáticas de un antagonista del calcio de estructura similar, el nimodipino, en virtud de una inducción enzimática, así que no cabe descartar un descenso en las concentraciones plasmáticas del nifedipino y, en consecuencia, de su eficacia.

Efectos del nifedipino sobre otros fármacos:

Fármacos antihipertensivos: El nifedipino puede acentuar el efecto reductor de la presión arterial de otros antihipertensivos administrados de manera concomitante, como:

—Diuréticos,

—ß-bloqueantes,

—IECA,

—Antagonistas del receptor de la angiotensina 1 (AT-1),

—Otros antagonistas del calcio,

—Bloqueadores adrenérgicos a,

—Inhibidores de la PDE5,

—a-metildopa.

Si el nifedipino se administra simultáneamente con los ß-bloqueantes, se vigilará cuidadosamente al paciente porque en casos aislados se observa un deterioro de la insuficiencia cardíaca.

Digoxina: La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede reducir el aclaramiento de esta última y aumentar sus concentraciones plasmáticas. Por eso, hay que vigilar de forma cautelar los síntomas de sobredosis de digoxina y, si fuera necesario, disminuir la dosis del glucósido tomando en cuenta la concentración plasmática de la digoxina.

Quinidina: Si se administran simultáneamente el nifedipino y la quinidina, las concentraciones plasmáticas de esta última pueden disminuir y, si se suspende el nifedipino, se observa un aumento notable en las concentraciones plasmáticas de quinidina de algunos pacientes. Por esta razón, siempre que se agregue o se suspenda el nifedipino, hay que vigilar las concentraciones plasmáticas de quinidina y, si fuera necesario, ajustar su dosis. Algunos autores han notificado un aumento en las concentraciones plasmáticas del nifedipino después de la coadministración de ambos medicamentos, mientras que otros no han advertido ninguna modificación en la farmacocinética del nifedipino.

En suma, es preciso vigilar atentamente la presión arterial cuando se añada la quinidina al tratamiento con nifedipino. Si procede, se reducirá además la dosis del nifedipino.

Tacrolimus: El tacrolimus, como se sabe, se metaboliza a través del sistema 3A4 del citocromo P450. Los datos recién publicados indican que, a veces, hay que reducir la dosis del tacrolimus, si se administra junto con el nifedipino. Cuando se coadministran ambos fármacos, conviene vigilar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y, si procede, reducir su dosis.

Interacciones farmacoalimentarias:

Zumo de pomelo: El zumo de pomelo inhibe la isoenzima 3A4 del citocromo P450. La administración de nifedipino junto con zumo de pomelo eleva las concentraciones plasmáticas y prolonga la acción del nifedipino pues reduce su metabolismo de primer paso o su aclaramiento. En consecuencia, el efecto antihipertensivo puede aumentar. Cuando se consume zumo de pomelo de manera regular, este efecto puede durar hasta 3 días después de la última toma, como mínimo.

Por eso, debe evitarse la ingestión de pomelo/zumo de pomelo mientras se tome el nifedipino (véase Dosificación y modo de administración).

Otras formas de interacción: El nifedipino puede aumentar falsamente los valores espectrométricos del ácido vanililmandélico en orina. Sin embargo, no altera la medición con HPLC.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para la especie humana, a juzgar por los estudios convencionales sobre la toxicidad de las dosis únicas y múltiples, la genotoxicidad y el poder cancerígeno.

Toxicidad para la función reproductora: Se ha comprobado que el nifedipino resulta teratógeno para las ratas, ratones y conejos pues induce deformidades digitales, malformaciones de las extremidades, hendiduras palatinas, hendiduras esternales y malformaciones de las costillas.

Las deformidades de los dedos y las malformaciones de las extremidades probablemente obedecen a una disminución del flujo sanguíneo uterino pero también se han descrito entre animales que sólo habían recibido nifedipino después de terminar el período organogenético. La administración de nifedipino comporta diversos efectos embriotóxicos, placentotóxicos y fetotóxicos, como atrofia fetal (ratas, ratones, conejos), placentas pequeñas y vellosidades coriónicas poco desarrolladas (monos), muertes embrionarias y fetales (ratas, ratones, conejos) y prolongación de la gestación/disminución de la supervivencia neonatal (ratas; no se ha evaluado con ninguna otra especie). Todas las dosis asociadas a efectos teratógenos, embriotóxicos o fetotóxicos para los animales produjeron toxicidad materna en dosis varias veces superiores a la dosis máxima recomendada para los seres humanos.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Modo de administración: Uso oral.

Régimen de dosificación: El tratamiento se adaptará, en la medida de lo posible, a las necesidades de cada paciente. La dosis básica se introducirá gradualmente, según el cuadro clínico.

Salvo prescripción contraria, se recomienda administrar las dosis siguientes a los adultos:

—Enfermedad coronaria:

Angina de pecho estable y crónica (angina de esfuerzo).

1 comprimido de ADALAT® OROS de 20 mg al día (1 x 20 mg/día).

1 comprimido de ADALAT® OROS de 30 mg al día (1 x 30 mg/día).

1 comprimido de ADALAT® OROS de 60 mg al día (1 x 60 mg/día).

—Hipertensión:

1 comprimido de ADALAT® OROS de 20 mg al día (1 x 20 mg/día).

1 comprimido de ADALAT® OROS de 30 mg al día (1 x 30 mg/día).

1 comprimido de ADALAT® OROS de 60 mg al día (1 x 60 mg/día).

En general, el tratamiento se iniciará con 30 mg, una vez al día.

La dosis se podrá incrementar de forma escalonada hasta 120 mg, una vez al día, según la gravedad del trastorno y la respuesta del paciente.

La coadministración de inhibidores o inductores de CYP3A4 puede exigir un cambio en la dosis de nifedipino o incluso su retirada (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Duración del tratamiento: El médico responsable establecerá la duración del tratamiento.

Administración: Como norma, los comprimidos de ADALAT® OROS se deglutirán con algo de líquido, al margen de las horas de las comidas. Hay que evitar el zumo de pomelo (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de ADALAT® OROS en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes geriátricos: Según los datos de farmacocinética de ADALAT® OROS no es necesario realizar ningún cambio en la dosis de pacientes geriátricos de más de 65 años.

Pacientes con deterioro de la función hepática: En los pacientes con deterioro de la función hepática, es necesario realizar un control cuidadoso y, en algunos casos, disminuir la dosis.

Pacientes con deterioro de la función renal: Según los datos de farmacocinética, no se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes que tienen deterioro de la función renal (véase Farmacocinética).

¡Los comprimidos no se deben masticar ni romper!

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: ADALAT® OROS se envasa en una cubierta no absorbible que libera lentamente el principio activo para que lo absorba el organismo. Una vez finalizado el proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

El principio fotosensible, contenido en ADALAT® OROS, está protegido de la luz por dentro y fuera del envase. Los comprimidos deben protegerse de la humedad y, en consecuencia, sólo se extraerán del blíster inmediatamente antes de su uso.

SOBREDOSIS:

Síntomas: Se han descrito los síntomas siguientes en casos de intoxicación grave por nifedipino.

Alteraciones de la conciencia hasta el extremo de coma, caída de la presión arterial, alteraciones taquicárdicas/bradicárdicas del ritmo cardíaco, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar.

Tratamiento de la sobredosis: En cuanto al tratamiento, la prioridad radica en eliminar el principio activo y restablecer la estabilidad cardiovascular.

Si la intoxicación ocurre por vía oral, está indicado un lavado gástrico minucioso, combinado, si procede, con irrigación del intestino delgado.

La eliminación, sobre todo en casos de intoxicación por productos de liberación lenta, como ADALAT® OROS, deberá ser lo más completa posible e incluirá la limpieza del intestino delgado para prevenir la absorción ulterior del principio activo que, de otra manera, resultaría inevitable.

La hemodiálisis no sirve de nada, puesto que el nifedipino no se dializa; sin embargo, se aconseja la plasmaféresis (elevada unión a las proteínas del plasma, un volumen relativamente bajo de distribución).

Las alteraciones bradicárdicas del ritmo cardíaco se pueden tratar sintomáticamente con simpaticomiméticos ß; si ocurre una alteración bradicárdica potencialmente mortal puede ser aconsejable el instituir un marcapasos transitorio.

La hipotensión debida al shock cardiogénico y la vasodilatación arterial se pueden tratar con calcio (10 - 20 ml de una solución de gluconato cálcico al 10 %, administrada por vía intravenosa lenta; si es necesario, se puede repetir la dosis). El calcio sérico puede alcanzar, como consecuencia de esta medida, el intervalo superior de la normalidad o elevarse ligeramente. Si no se logra aumentar suficientemente la presión arterial con el calcio, se administrarán además simpaticomiméticos vasoconstrictores, como la dopamina o la noradrenalina. La posología de estos fármacos depende únicamente del efecto conseguido.

Líquidos o volúmen adicional se administrarán con cuidado por el peligro de una sobrecarga cardíaca.

PRESENTACIONES: Caja con 10 y 30 comprimidos de liberación osmótica de 30 mg y 60 mg.

ADALAT® OROS/comprimidos de liberación osmótica/CCDS/Versión 16/01-DIC-2009.

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