COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene
Gatifloxacina 3 mg (0,3%)
Dexametasona fosfato 1 mg (0,1%)
Excipientes: hialuronato de sodio, ácido bórico, borato de sodio, vehículo isotónico estéril, otros c.s.
Forma farmacéutica: Solución oftálmica.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase farmacológic: Dexametasona y antiinfecciosos. Código ATC: S01CA01.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: VIDIGAT D está indicado para el tratamiento de las afecciones oculares inflamatorias del segmento anterior, donde existe una infección bacteriana por gérmenes sensibles a gatifloxacina como blefaritis, blefaroconjuntivitis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis causadas por cepas susceptibles a bacterias aerobias Gram(+): Corynebacterium propinquum, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae y Gram(-): Haemophilus influenzae.

También indicado en el tratamiento profiláctico pre- y posoperatorio.

Acción terapéutica: Antibiótico antiinflamatorio.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial por herpes simple, vaccinia virus y varicela, infecciones micobacterianas del ojo. Glaucoma de ángulo abierto, diabetes mellitus, miopía o huso de Krukenberg.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: El uso prolongado de cualquier antibiótico puede ocasionar el desarrollo de microorganismos resistentes, inclusive hongos. En caso de superinfección instituir la terapia adecuada.

Por contener ácido bórico y borato de sodio no se recomienda su uso en niños menores de 3 años. No utilizar lentes de contacto si se presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, salvo criterio médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Con mayor frecuencia: Dolor e irritación en el ojo. Poco frecuentes: Ojo seco, picor, enrojecimiento, ruptura de un vaso sanguíneo, sensación anormal, inflamación en el párpado, hemorragia subconjuntival y lagrimeo. El uso prolongado de corticosteroides tópicos puede resultar en efectos indeseables sistémicos como cataratas, reblandecimiento de la córnea y aumento de la presión intraocular (PIO).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se realizaron estudios médicos específicos con gatifloxacina oftálmica. No se han descrito interacciones relacionadas a dexametasona oftálmica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: La posología y duración del tratamiento dependerá del cuadro clínico del paciente y del criterio médico. Como posología de orientación se aconseja instilar 1 a 2 gotas en el saco conjuntival de cada ojo, cada 4 horas durante 7 días. Vía de administración: Oftálmica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: Gatifloxacina es un antibiótico fluoroquinolónico de amplio espectro de cuarta generación. Su acción antimicrobiana es superior a la de generaciones anteriores, con alta actividad frente a microorganismos Gram(-) y Gram(+). La acción bactericida de gatifloxacina resulta de la inhibición de la ADN girasa II y la topoisomerasa IV, enzimas esenciales que intervienen en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de gatifloxacina se diferencia de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por presentar actividad antibacteriana contra patógenos resistentes a los antibióticos mencionados.

Dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroideo y glucocorticoide sintético. Actúa en las tres fases de la respuesta inflamatoria, favoreciendo la cicatrización.

La presencia de hialuronato de sodio en su formulación brinda beneficios lubricantes y cicatrizantes de la superficie corneal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobrepasar las dosis diaria recomendada lavar los ojos con agua tibia y acudir al centro médico más cercano. En caso de ingesta inadvertida deben ser tomadas medidas específicas para retardar la absorción.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero x 5 mL.

Fabricado por Laboratorios de

Cosmética y Farmoquímica S. A.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Evitar el contacto del gotero con la piel o las pestañas, a fin de prevenir la contaminación de la solución. Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un intervalo de por lo menos 10 minutos, entre uno y otro.

Esta solución oftálmica se conserva para su uso adecuado hasta 30 días a partir de la primera apertura del frasco gotero, se recomienda registrar la fecha de la primera apertura en el área indicada del empaque. No usar después de la fecha de vencimiento.

Almacenar a temperatura no mayor a 30 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Consulte con su oftalmólogo periódicamente para revisiones preventivas.

Contáctenos a través de las líneas gratuitas: Servicio de atención al consumidor: 800 16 2222.

Centro de farmacovigilancia: 800 16 2636.

Para información complementaria y regionalizada visitar nuestra página web: www.vidiline.com.bo