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Bandera México
ZOTANIXIN Suspensión
Marca

ZOTANIXIN

Sustancias

NITAZOXANIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco de vidrio ámbar, 30 ml, 100 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Nitazoxanida 100 mg
Vehículo c.b.p. 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia y amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica.

Helmintiasis: ZOTANIXIN® es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepatica, Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano. ZOTANIXIN® es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antiparasitario. La nitazoxanida es un antiparasitario cuya estructura deriva del nitrotiazol. Esta molécula posee en comparación a los nitroimidazoles, un mayor espectro, mayor potencia y menor toxicidad. Su absorción gastrointestinal es rápida y se metaboliza por oxidación, dando origen a un derivado desacetilado. La concentración máxima de nitazoxanida luego de una dosis oral de 500 mg es de 1,9 mg/ml y el pico se encuentra en el rango de 2-6 horas. El metabolito desacetilado se excreta por orina en las siguientes 24 horas.

Mecanismo de acción: La nitazoxanida posee un grupo nitro en posición 5, este grupo favorece la oxidación de ferridoxina, con lo que altera la acción reductora de las enzimas piruvato ferridoxinoxirreductasa (PFOR), y en menor intensidad la hidrogenasa. En estos parásitos, la nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos, en el hidrogenosoma, una organela que contiene la enzima hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El mecanismo de acción de la nitazoxanida sobre los helmintos involucra la inhibición de la polimerización de la tubulina citoplasmática. Existen indicios de que otros mecanismos adicionales contribuyen a su acción, pero aún no están bien conocidos.

CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica de ZOTANIXIN® nitazoxanida. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis usual en humanos, no demostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico y/o dolor abdominal.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración el médico debe indicar al paciente que se le notifique.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina pueden incrementar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.

Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Fascioliasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIONES: Caja con frasco ámbar vidrio con 30 mL y dosificador.

Cada 5 mL contienen 100 mg de nitazoxanida.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

Consérvese la caja y el frasco bien cerrados.

Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años. Contiene 27.53 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 290M2008, SSA IV