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Sustancias

EXEMESTANO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas, 25 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Exemestano 25 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El exemestano está indicado en el tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presentan cáncer de mama temprano con receptor estrogénico positivo o desconocido, para disminuir el riesgo de recurrencia (a distancia o loco-regional), así como el cáncer de mama contralateral.
El exemestano está indicado como terapia de primera línea en cáncer de mama avanzado (CMA) con receptores hormonales positivos, en mujeres con posmenopausia inducida o natural.

El exemestano está indicado como terapia de segunda línea en CMA en mujeres con posmenopausia natural o inducida, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con antiestrógenos solos.

El exemestano está indicado como terapia de tercera línea en mujeres posmenopáusicas con CMA, cuya enfermedad ha progresado después de múltiples terapias hormonales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:
Después de la administración oral, el exemestano se absorbe rápidamente. La fracción de la dosis que se absorbe en el tracto gastrointestinal es alta. La biodisponibilidad absoluta en humanos es desconocida, aunque se anticipa que está limitada por un extenso efecto de primer paso. Un efecto similar resultó en una biodisponibilidad absoluta de 5% en ratas y perros. Después de una dosis única de 25 mg, los niveles plasmáticos máximos de 17 ng/ml son alcanzados en 2 horas. La farmacocinética del exemestano es independiente del tiempo linear y no demuestra acumulación inesperada con la administración repetida. La vida media de eliminación terminal de exemestano es de aproximadamente 24 h. La administración concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad del exemestano en aproximadamente 40%.

Distribución: El volumen de distribución del exemestano, no corregido para la biodisponibilidad oral (V/F) es ca 20,000 L. Ligado a proteínas plasmáticas en 90% y es independiente de la concentración. Exemestano y sus metabolitos no se unen a los glóbulos rojos.

Metabolismo y excreción: Exemestano es metabolizado vía oxidación del metileno en la posición 6 por CYP 3A4 y/o reducción del grupo 17-ceto vía aldocetoreductasa seguida por conjugación. La depuración de exemestano no corregido por la biodisponibilidad oral (CL/F) es ca 500 L/h.

Los metabolitos de exemestano son inactivos o demostraron una inhibición de la aromatasa más baja que el complejo progenitor. Siguiendo la administración de exemestano marcado con 14C, aproximadamente cantidades iguales (ca 40%) derivadas del medicamento radiomarcado fueron eliminados en orina y heces en una semana. Entre 0.1 a 1% de la dosis radiomarcada fue excretada en la orina como exemestano 14C sin cambios.
Poblaciones especiales:

Edad:
No se ha reportado una correlación significativa entre exposición sistémica a exemestano y edad.
Insuficiencia renal: Estudios clínicos realizados en pacientes con falla renal severa (CLcr < 30 ml/min) la exposición sistémica al exemestano fue 2 veces más alta comparada con voluntarios sanos. Dado el perfil de seguridad de exemestano, no se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: Estudios clínicos realizados en pacientes con falla hepática moderada a severa, la exposición a exemestano es 2-3 veces más alta comparada con voluntarios sanos. Dado el perfil de seguridad de exemestano, no se considera necesario un ajuste de dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo terapéutico:
Inhibidor esteroideo de la aromatasa, agente antineoplásico.

El exemestano es un inactivador esteroideo de la aromatasa, irreversible, relacionado estructuralmente con el sustrato natural androstenediona. En mujeres posmenopáusicas, los estrógenos se producen principalmente de la conversión de andrógenos a estrógenos a través de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos. La privación de estrógeno a través de la inactivación de la aromatasa es un tratamiento efectivo y selectivo para el cáncer de mama dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas. En mujeres posmenopáusicas, el exemestano redujo significativamente las concentraciones de estrógeno sérico con una dosis inicial de 5 mg, y alcanzando la supresión máxima (> 90%) con dosis de 10-25 mg. En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama, tratadas con la dosis diaria de 25 mg, la aromatización completa del cuerpo se redujo en 98%.

El exemestano no posee ninguna actividad progestagénica o estrogénica. Se ha observado una ligera actividad androgénica, probablemente debida a su derivado 17-hidro, principalmente en dosis altas. En estudios de dosis múltiples diarias, el exemestano no tuvo efectos detectables sobre la biosíntesis suprarrenal del cortisol o la aldosterona, medidos antes o después de la estimulación con ACTH, demostrándose así su selectividad con respecto a las otras enzimas involucradas en la vía esteroidogénica. Estos datos indican que la terapia de reemplazo con glucocorticoides o mineralocorticoides no es necesaria.
Se ha observado un ligero incremento en los niveles séricos de LH y FSH que no es dependiente de la dosis, aún con dosis bajas; este efecto es; sin embargo, el esperado para la clase farmacológica y es probablemente el resultado de la retroalimentación a nivel de la pituitaria, debido a la reducción en los niveles de estrógeno que estimulan la secreción de gonadotropinas en la pituitaria en mujeres posmenopáusicas.

Estudios clínicos realizados:

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, donde se reportó que en 4,724 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama y receptor estrogénico positivo o desconocido, las pacientes que habían permanecido libres de enfermedad después de recibir tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2 o 3 años, fueron aleatorizadas para recibir exemestano (25 mg/día) o tamoxifeno (20 o 30 mg/día) durante 2 a 3 años, hasta completar un total de 5 años de terapia hormonal.

Seguimiento medio a 35 meses: Según lo reportado en estudios clínicos después de una duración media con el tratamiento a 27 meses y un seguimiento medio de aproximadamente 35 meses, estudios demostraron que el tratamiento secuencial con exemestano después de 2 a 3 años de tratamiento coadyuvante con tamoxifeno, se asoció con una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia sin enfermedad (DFS) en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno. El análisis mostró que durante el periodo de estudio, el exemestano redujo el riesgo recidivante del cáncer de mama 31% en comparación con el tamoxifeno (índice de riesgo 0.69; p = 0.00003). El efecto benéfico del exemestano sobre el tamoxifeno con respecto a la DFS, fue claro, independientemente del estado ganglionar o de una quimioterapia previa.

Reportando que exemestano produjo una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama contralateral (índice de riesgo 0.32: p = 0.0034) y prolongó significativamente la supervivencia sin enfermedad (índice de riesgo 0.65 p < 0.00001), así como una supervivencia sin reaparición distante (índice de riesgo 0.70; p = 0.00083). En el momento del análisis, la supervivencia global no mostraba diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, presentando 116 muertes en el grupo de exemestano y 137 en el grupo de tamoxifeno (índice de riesgo 0.86, p = 0.23).

En estudios con pacientes tratados con exemestano se reporta una menor incidencia de otro tipo de cáncer principal secundario (no mamario), en comparación con los pacientes tratados con tamoxifeno (2.2% vs. 3.5%). Mediana de seguimiento a 52 meses: Estudios clínicos reportaron con una duración de tratamiento de 30 meses y una mediana de seguimiento de aproximadamente 52 meses, que el tratamiento secuencial con exemestano después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno, se asocia una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno. El análisis mostró que más allá del periodo de estudio, el exemestano redujo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama 24% en comparación con el tamoxifeno (índice de riesgo 0.76; p = 0.00015). El efecto benéfico de exemestano sobre el tamoxifeno con respecto a la supervivencia libre de enfermedad, fue aparentemente independiente del estado ganglionar o de una quimioterapia previa.

De igual forma, el exemestano produjo una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama contralateral (índice de riesgo 0.57: p = 0.04158) y prolongó significativamente la supervivencia sin enfermedad (índice de riesgo 0.76 p < 0.00041), así como la supervivencia libre de recurrencia a distancia (índice de riesgo 0.83; p = 0.02621).

Resultados han reportado tendencia a la mejoría en la supervivencia global, con el exemestano (222 muertes) en comparación con el tamoxifeno (262 muertes), con un índice de riesgo de 0.85 (prueba log rank: p = 0.07362), que representa una reducción de 15% en el riesgo de muerte, a favor del exemestano. No obstante, para el subgrupo de pacientes con receptor estrogénico positivo o desconocido, el índice de riesgo de supervivencia global fue de 0.83 (prueba log rank: p = 0.04250), representando una reducción de 17% en el riesgo de muerte, clínica y estadísticamente significativa.

Asimismo se ha reportado una reducción estadísticamente significativa, de 23% en el riesgo de muerte (índice de riesgo de supervivencia general 0.77; prueba chi-cuadrada de Wald: p = 0.0069) con el exemestano en comparación con el tamoxifeno, cuando se ajusta para los factores de riesgo diagnóstico preespecificados (es decir, estado RE, estado ganglionar, quimioterapia previa, uso de TRH y de bisfosfonatos).

También estudios han reportado que en pacientes tratados con exemestano observan una menor incidencia de otro tipo de cáncer primario secundario (no mamario), en comparación con los pacientes tratados únicamente con tamoxifeno (3.6% vs. 5.3%).

Resultados de un subestudio endometrial indicaron que después de 2 años de tratamiento hubo una mediana de reducción en el grosor endometrial de 33% en los pacientes tratados con exemestano en comparación con una no notable variación en los pacientes tratados con tamoxifeno. El engrosamiento endometrial, reportado al inicio del tratamiento de estudio, revirtió a la normalidad en 54% de los pacientes tratados con exemestano.

Mediana de seguimiento a 87 meses: Después de una mediana de duración de tratamiento de alrededor de 30 meses y una mediana de seguimiento de aproximadamente 87 meses, el estudio reporto que el tratamiento secuencial con exemestano después de 2 a 3 años de terapia adyuvante con tamoxifeno es asociado con una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) comparado con la continuación de la terapia con tamoxifeno. El análisis demostró que por encima del periodo de estudio observado exemestano redujo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama en 16% comparado con tamoxifeno (índice de riesgo 0.84; p = 0.002). El efecto benéfico de exemestano sobre tamoxifeno con respecto a la SLE fue evidente independientemente del estado ganglionar o quimioterapia previa.

También se encuentra reportado que exemestano prolonga significativamente la supervivencia libre de cáncer de mama (índice de riesgo 0.82, p = 0.00263) y la supervivencia libre de recurrencia a distancia (índice de riesgo 0.85, p = 0.02425). Exemestano también redujo el riesgo de cáncer de mama contralateral; sin embrago, el efecto ya no fue estadísticamente significativo (índice de riesgo 0.74, p = 0.12983). En la población completa del estudio, fue observada una tendencia a la mejoría de la supervivencia global para exemestano (373 muertes) comparado con tamoxifeno (420 muertes) con un índice de riesgo de 0.89 (test log rank: p = 0.08972), representado una reducción de 11% en el riesgo de muerte a favor de exemestano. Sin embargo, para el subgrupo de pacientes con estado de receptor de estrógenos positivo o desconocido, el índice de riesgo de supervivencia global no ajustado fue de 0.86 (test log rank: p = 0.04262), representando una reducción clínica y estadísticamente significativa de 14%, en el riesgo de muerte.

En la población total del estudio, se observó una reducción estadísticamente significativa de 18% en el riesgo de muerte (índice de riesgo para supervivencia global de 0.82; test chi cuadrada de Wald: p = 0.0082) para exemestano comparado con tamoxifeno cuando se ajustó para los factores pronósticos preespecificados (es decir, estado de RE, estado nodal, quimioterapia previa, uso de terapia de reemplazo hormonal y uso de bifosfonatos).

Se reporta una menor incidencia de segundos cánceres (no de mama), cánceres primarios fueron observados en los pacientes tratados con exemestano en comparación con los tratados con tamoxifeno (5.6% vs. 7.6%).

Los resultados de un subestudio óseo, indicaron que el tratamiento con exemestano durante 2 a 3 años después de 2 a 3 años de tratamiento con tamoxifeno aumentaron la pérdida ósea mientras estaban bajo tratamiento (% de variación promedio de la densidad mineral ósea (DMO) desde la línea basal a los 36 meses: -3.37 [columna], -2.96 [cadera total], para exemestano, y -1.29 [columna], -2.02 [cadera total] para tamoxifeno). Sin embargo, al final del periodo de seguimiento hubo mínimas diferencias entre los brazos de tratamiento en la variación de la DMO desde la línea basal, teniendo el brazo de tamoxifeno reducciones finales ligeramente mayores de la DMO en todos los sitios (% de variación promedio de la DMO desde la línea basal a los 36 meses: -2.17 [columna], -3.06 [cadera total], para exemestano, y -3.44 [columna], -4.15 [cadera total] para tamoxifeno).

Tratamiento del cáncer de mama avanzado: En un estudio clínico, fase 3 realizado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer), el exemestano se comparó con el tamoxifeno, como tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado. Los resultados indicaron que los pacientes en el grupo de tratamiento del exemestano presentaron una media mayor del tiempo de Supervivencia Sin Progresión (PFS), en comparación con el tamoxifeno (9.9 meses vs. 5.8 meses) con un índice de riesgo de 0.84 a favor del exemestano (p = 0.028 mediante la prueba Wilcoxon; p = 0.121 mediante la prueba log rank). Asimismo, los pacientes tratados con exemestano presentaron un mayor índice de respuesta al tumor objetivo, en comparación con el tamoxifeno (44% vs. 31%).

En un estudio clínico, controlado, aleatorizado y revisado por expertos, se demostró que la dosis diaria de 25 mg de exemestano produce un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia, del Tiempo hasta la Progresión (TTP) y del Tiempo hasta el Fracaso del Tratamiento (TFT), en comparación con el tratamiento hormonal estándar con acetato de megestrol en pacientes posmenopáusicas, con cáncer de mama avanzado, que ha progresado después o durante el tratamiento con tamoxifeno, ya sea como terapia coadyuvante o como tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada.

CONTRAINDICACIONES: Exemestano Tabletas está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El exemestano no se debe emplear durante el embarazo porque puede dañar al feto. En estudios de reproducción animal, el exemestano demostró algunos efectos tóxicos. Exemestano no debe usarse en mujeres que estén amamantando al bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios clínicos: Los estudios clínicos realizados y reportados en la literatura generalmente concluyen con que exemestano 25 mg/día ha sido bien tolerado. Los eventos adversos fueron usualmente de leves a moderados y los más reportados fueron bochornos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%).

El índice de discontinuación reportado en estudios clínicos debido a eventos adversos fue de 7.4% en pacientes con cáncer de mama temprano recibiendo tratamiento adyuvante con exemestano siguiendo terapia inicial con tamoxifeno.

Estudios clínicos realizados en poblaciones con pacientes con cáncer de mama avanzado reportan que la tasa de discontinuación por eventos adversos fue 2.8% y se atribuye a eventos con más frecuencia como bochornos (14%) y náuseas (12%).

Las reacciones adversas pueden atribuirse a consecuencias farmacológicas normales de deprivación de estrógeno (por ejemplo, bochornos).

A continuación se encuentra un listado publicado de las reacciones adversas reportadas clasificadas por sistemas orgánico MedDRA y por la frecuencia. Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (≥ 1%, ≤ 10%), poco frecuentes (≥ 0.1%, ≤ 1%) y raramente frecuentes (≥ 0.01%, ≤ 0.1%).

Metabolismo y desórdenes nutricionales:

Común: anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: insomnio.

Común: depresión.

Trastornos de sistema nervioso:

Muy común: dolor de cabeza.

Común: vértigo, síndrome del túnel carpiano.

Trastornos vasculares:

Muy común: bochornos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy común: náuseas.

Común: dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy común: incremento de la sudación.

Común: erupción cutánea, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y óseos:

Muy común: dolor articular y musculoesquelético(*).
Frecuentes: osteoporosis, fractura.

(*) Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, artrosis, dolor lumbar, artritis, mialgia y rigidez articular.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy común: fatiga.

Común: dolor, edema periférico o en pierna.

Estudios clínicos reportan en pacientes con cáncer de mama avanzado, una disminución ocasional en linfocitos, aproximadamente 20% de los pacientes recibiendo exemestano, particularmente en pacientes con linfopenia preexistente. Sin embargo, los valores promedio de linfocitos en estos pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo, en este estudio no se reportó aumento correspondiente en infecciones virales.

En estudios reportados con estadios iniciales de cáncer de mama, la frecuencia de los eventos cardiacoisquémicos en los tratamientos con el exemestano y tamoxifeno fueron respectivamente 4.5% y 4.2%. Reportan que no hubo diferencia significativa entre cada evento cardiovascular en particular, incluyendo hipertensión (9.9% versus 8.4%), infarto al miocardio (0.6% versus 0.2%) e insuficiencia cardiaca (1.1% versus 0.7%). La úlcera gástrica se presentó como ligeramente más frecuente con exemestano, en comparación con la de tamoxifeno (0.7% versus < 0.1%). La mayoría de los pacientes bajo tratamiento con exemestano que padecían úlcera gástrica, tuvieron antecedentes de haber recibido tratamiento concomitante con agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha reportado elevación en los parámetros de valoración del funcionamiento hepático, que incluye enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Experiencia posmarketing: A través de vigilancia posmarketing se han reportado casos con hepatitis; incluyendo hepatitis colestática.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad aguda: La toxicidad oral aguda de exemestano es baja con una LD50 > 2,000 mg/kg en roedores y el compuesto fue bien tolerado hasta dosis de 1,000 mg/kg en perros.

Toxicidad crónica: En estudios de toxicidad en dosis repetida, los niveles sin efecto tóxico después de un año de tratamiento fueron de 50 mg/kg/día en ratas y de 30 mg/kg/día en perros, que produjeron una exposición sistémica aproximadamente de 3 a 6 veces superior comparado con la exposición en humanos de 25 mg/día. En todas las especies evaluadas y en ambos sexos, no hubo efectos sobre los órganos reproductivos ni accesorios que estuvieran relacionados con la actividad farmacológica de exemestano. Otros efectos toxicológicos (sobre el hígado, riñón o sistema nervioso central) fueron observados sólo con exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca importancia para el uso clínico.

Mutagenicidad: El exemestano no fue genotóxico en bacterias (prueba de Ames), en células de hámster chino V79, en hepatocitos de rata o en el ensayo de micronúcleo de ratón. Aun cuando el exemestano fue clastogénico en linfocitos in vitro, no lo fue en dos estudios in vivo.
Carcinogenicidad: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas hembra, no se observó un tratamiento relacionado con tumores. En ratas macho, el estudio fue terminado en la semana 92 debido a la muerte temprana por neuropatía crónica.

En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, se observó un aumento en la incidencia de neoplasias hepáticas en ambos géneros a dosis intermedias y altas (150 y 450 mg/kg/día). Se considera que este descubrimiento está relacionado con la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un efecto observado en ratones, pero no en estudios clínicos. Un incremento en la incidencia de adenoma tubular renal también se notó en ratones macho a dosis altas (450 mg/kg/día). Este cambio es considerado a especies -y género- específicas y ocurrieron a dosis que representan 63 veces la exposición más grande que la ocurrida a la dosis terapéutica humana. Ninguno de estos efectos observados fue clínicamente relevante en el tratamiento de pacientes con exemestano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Evidencia in vitro mostró que el fármaco es metabolizado a través del citocromo P-450 (CYP) 3A4 y las aldocetorreductasas, y no inhibe ninguna de las isoenzimas mayores del CYP. En un estudio clínico farmacocinético la inhibición específica del CYP 3A4 por ketoconazol no mostró efectos significativos en la farmacocinética del exemestano.

Aunque se observaron efectos farmacocinéticos en un estudio de interacción con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, la actividad farmacológica (por ejemplo, supresión estrogénica) no se afectó, por lo que no se requiere ajustar la dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas como bilirrubina y fosfatasa alcalina en suero. Esta elevación ocurre principalmente en pacientes con metástasis a hígado o a hueso o por otra condición hepática y pueden o no estar relacionadas al exemestano.

PRECAUCIONES GENERALES:

Exemestano: Por su modo de acción no debe administrarse a mujeres en periodo premenopáusico.

Exemestano no debe coadministrarse con productos que contengan estrógenos, ya que podría evitar su acción farmacológica.

Dado que el exemestano es un potente agente reductor de estrógenos, se prevé que se produzcan reducciones de la densidad mineral ósea. Durante la terapia adyuvante con exemestano, las mujeres con osteoporosis o en riesgo de padecerla deberán realizarse una densitometría ósea al inicio del tratamiento. Las pacientes tratadas con exemestano deberán monitorearse rigurosamente y el tratamiento para la osteoporosis se debe iniciar cuando sea adecuado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes adultos y ancianos: La dosis recomendada de exemestano es de una tableta de 25 mg una vez al día, de preferencia después de algún alimento.

En pacientes con cáncer de mama en estados iniciales, se debe continuar el tratamiento con exemestano hasta completar un total de 5 años de tratamiento adyuvante, o hasta la recurrencia local o a distancia, o bien hasta que se presente un cáncer de mama contralateral nuevo.
En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con exemestano debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han llevado a cabo estudios clínicos con exemestano administrado en una sola dosis de hasta 800 mg a voluntarias femeninas sanas y hasta de 600 mg diarios a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. En ratas y perros, se observó letalidad después de dosis individuales orales, equivalentes a 2,000 y 4,000 veces respectivamente la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2. No hay un antídoto para la sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: XENQ Caja de cartón con 30 tabletas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Medicamento de alto riesgo. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Consérvese la caja a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o
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