FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Pregabalina 75 mg, 150 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pregabalina es un análogo del ácido gamma-aminobutírico, con actividad analgésica, anticonvulsivante y ansiolítica. Está indicada en dolor neuropático (periférico y central), fibromialgia, como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria y en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Pregabalina es un análogo del ácido gamma-aminobutírico cuyo mecanismo de acción es fijarse a una subunidad auxiliar (proteína alfa-2-delta) de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central, desplazando potencialmente a la (3H)-gabapentina. Pregabalina disminuye la excitabilidad neuronal central. Pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayuno; logra concentraciones plasmáticas máximas una hora después de la administración tanto de dosis únicas como múltiples. La biodisponibilidad oral de Pregabalina es de 90% aproximadamente y es independiente de la dosis. Después de la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en un plazo de 24 a 48 horas. La absorción de Pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos resultando en una disminución en la Cmáx de aproximadamente 25-30% y un retraso en la tmáx de aproximadamente 2.5 horas, sin que ello tenga un efecto clínico significativo. En humanos, el volumen de distribución aparente de la Pregabalina después de la administración oral es de aproximadamente 0.56 L/kg. Pregabalina no se une a proteínas plasmáticas y experimenta un metabolismo insignificante en humanos. Después de una dosis radiomarcada de Pregabalina, aproximadamente el 98% de la radiactivad recuperada en la orina era Pregabalina intacta. El derivado N-metilado de Pregabalina, metabolito principal encontrado en la orina, constituyó 0.9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo señal de racemización de Pregabalina del enantiómero S al enantiómero R. Pregabalina es eliminada principalmente por excreción renal sin modificación, con una media de eliminación de 6.3 horas. La depuración plasmática de Pregabalina y la depuración renal son proporcionales a la depuración de creatinina.

La farmacocinética de Pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. Pregabalina es hemodializable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y menores de 18 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: VIRAVIR® no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. Según la Clasificación de la FDA de la escala de riesgo durante el embarazo, Pregabalina se encuentra en el apartado "C".

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia, pero en general fueron de intensidad leve a moderada.

Frecuencia: muy común (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000). Las siguientes reacciones adversas pudieron asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.

Muy común: mareo, somnolencia, visión borrosa y diplopía.

Común: incremento del apetito, confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio, ataxia, coordinación anormal, trastornos del equilibrio, amnesia, trastornos de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias, sedación, letargo, vértigo, vómito, distensión abdominal, constipación, xerostomía, flatulencia, disfunción eréctil, edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal y fatiga.

Poco común: nasofaringitis, anorexia, despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía, trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope, trastorno visual, ojos secos, inflamación ocular, disminución de la agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo, hiperacusia, bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia, hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico, disnea, tos, sequedad nasal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipostesia oral, sudoración, exantema papular, espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgia, lumbalgia, dolor en extremidades, rigidez muscular, oliguria, insuficiencia renal, eyaculación retardada, disfunción sexual, opresión torácica, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia y sed.

Raro: neutropenia, hipoglicemia, desinhibición, euforia, hipoquinesia, parosmia, disgrafía, fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, resplandor visual, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión en faringe, ascitis, disfagia, pancreatitis, sudor frío, urticaria, espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiólisis, amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria y pirexia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: De acuerdo a las características farmacocinéticas, Pregabalina tiene poca probabilidad de producir interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes. La Pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam.

La experiencia post-comercialización señala insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman Pregabalina y otros medicamentos depresivos SNC. La Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Existen reportes post-comercialización de eventos relacionados con una disminución en la función del tracto gastrointestinal inferior (ejemplo: obstrucción intestinal, íleo paralítico, constipación) cuando Pregabalina fue administrada concomitantemente con medicamentos que tienen el potencial de producir constipación como los analgésicos opioides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Incremento en los niveles de la alanin aminotransferasa, creatinfosfocinasa, aspartato aminotransferasa, disminución de la cuenta plaquetaria, hiperglicemia, aumento de creatinina en sangre, hipopotasemia, disminución de peso, leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Pregabalina se ha asociado con mareo y somnolencia, pérdida de la consciencia, confusión y alteración de la función mental por lo que se sugiere vigilancia sobre todo en la población de adultos mayores o en quienes conducen o usan máquinas de precisión. Algunos pacientes diabéticos que ganan peso con el tratamiento con Pregabalina pueden necesitar ajustar sus medicamentos hipoglucemiantes.

En algunos pacientes se ha observado síntomas de supresión tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina tanto a corto como a largo plazo.

En caso de hipersensibilidad ó angioedema Pregabalina debe discontinuarse inmediatamente.

La pregabalina debe discontinuarse inmediatamente si ocurren síntomas de angioedema, tal como hinchazón facial, perioral o de las vías respiratorias.

Los pacientes deberán notificar a su médico tratante la presencia de cambios en la visión.

Existen datos limitados sobre pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa tratados con Pregabalina; sin embargo, se sugiere precaución en este grupo de pacientes.

No existe experiencia en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día, dividiendo su administración en dos o tres tomas, con o sin alimentos.

En caso de discontinuar la administración de VIRAVIR® se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana, ya que el paciente puede presentar insomnio, náuseas, cefalea y diarrea después de discontinuar en forma abrupta el tratamiento con Pregabalina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha descrito trastorno afectivo, somnolencia, estado de confusión, depresión, agitación e inquietud. En caso de que se presente, se recomienda medidas generales y sintomáticas, inclusive hemodiálisis si fuese necesario.

PRESENTACIONES: Caja con 28 cápsulas de 75 mg y 150 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se use en menores de 18 años. No se use en el embarazo ni durante la lactancia

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 300M2014, SSA IV