FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clioquinol 3 g

Hidrocortisona 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Auxiliar en el tratamiento de dermatitis alérgica con infección secundaria por bacterias susceptibles al clioquinol o aquellas como: dermatitis seborreica, dermatitis de contacto y dermatitis atópica.

• Ayuda a curar y desinfectar raspones, cortadas y quemaduras leves.

• Ayuda a desinflamar y curar infecciones de la piel por hongos o bacterias.

• Alivia picaduras de insectos infectadas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Clioquinol:

Absorción: Después de la aplicación en la piel de VIOFORMO CORT®, el grado de absorción del clioquinol es de 2% a 3%.

Eliminación: El clioquinol es excretado en la orina.

Hidrocortisona:

Absorción: Se sabe que la hidrocortisona, al igual que otros esteroides, es absorbida a través de la piel cuando se le aplica en forma tópica, en cerca del 1%.

Eliminación: La hidrocortisona también se elimina por la orina.

Farmacodinamia:

Propiedades y efectos: El clioquinol es el componente antimicrobiano de VIOFORMO CORT® y es activo contra un amplio espectro de microorganismos patógenos, incluyendo hongos (Candida, Microsporum y Trichophyton) y bacterias grampositivas (como estafilococos).

La hidrocortisona (cortisol) es un glucocorticoide débil, con efecto antiinflamatorio, antialérgico y vasoconstrictor.

En enfermedades inflamatorias de la piel, de una amplia variedad de tipos de orígenes, proporciona alivio rápido y elimina síntomas como la comezón.

CONTRAINDICACIONES: No usarlo en caso de infecciones virales de la piel (como varicela, erupción cutánea causada por vacuna, herpes simple y herpes Zóster). Infecciones cutáneas sifilíticas, tuberculosis de la piel, aplicación en heridas, alergia conocida a la hidrocortisona, hipersensibilidad conocida al clioquinol, hidroxiquinoleínas y otros derivados de la quinoleína, al yodo y a otros componentes de VIOFORMO CORT®. No emplearlo en niños menores de 2 años. No utilizar en rozaduras de pañal. No aplicarlo en los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No usarse en caso de embarazo o si la paciente está amamantando a su bebé a menos que su médico esté enterado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: VIOFORMO CORT® se debe utilizar de acuerdo con las instrucciones que se encuentran en las secciones de Dosis y Contraindicaciones. Los conocimientos actuales sugieren que bajo estas condiciones es poco probable que haya suficiente absorción de VIOFORMO CORT® a través de la piel para dar lugar a reacciones secundarias.

Ocasionalmente se pueden presentar en el sitio de aplicación signos de irritación como sensación de ardor, comezón o exantema; reacciones de hipersensibilidad. Si se desarrolla irritación severa, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico.

No es recomendable usar VIOFORMO CORT® por largos periodos de tiempo, en superficies extensas, bajo vendajes oclusivos o en superficies de piel muy permeable (como la cara y axilas).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales han mostrado que los corticoides administrados en forma tópica son teratogénicos. No hay disponibilidad de estudios controlados en humanos. Los estudios de clioquinol en animales han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Sin embargo, a la fecha no se han recibido reportes de reacciones adversas con el uso de VIOFORMO CORT® en embarazos humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo tópico de VIOFORMO CORT® puede incrementar la cantidad de yodo unido a proteína (PBI) en pacientes con función tiroidea normal y por ello puede interferir en algunas pruebas de función tiroidea (como PBI, yodo radiactivo y yodo extractable por butanol). Por consiguiente, no se deben efectuar dichas pruebas hasta que haya transcurrido 1 mes de la suspensión del tratamiento. Otras pruebas de función tiroidea, como la de esponja de resina para T3 o determinación de T4 no son afectadas

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Interacciones medicamentosas y de otro género.

PRECAUCIONES GENERALES: La hidrocortisona es considerada como un corticosteroide tópico seguro. No obstante, existe un riesgo potencial de sobredosificación (reacciones secundarias sistémicas) en niños, especialmente después de su aplicación en la región del pañal.

Si se llegan a aplicar en casos excepcionales grandes cantidades de VIOFORMO CORT®, se deberá mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica. Se debe evitar la aplicación sobre superficies relativamente grandes y/o heridas, puesto que ello puede ser conducente a un incremento notable de yodo unido a proteínas (PBI) (ver también Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Por la misma razón, VIOFORMO CORT® no es adecuado para ser utilizado bajo vendajes oclusivos (ver también Dosis y vía de administración).

Si no hay mejoría después de una semana, se debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

VIOFORMO CORT® no es adecuado para el tratamiento de enfermedades bacterianas o micóticas de la piel en las que no haya inflamación aguda. No se debe permitir que VIOFORMO CORT® entre en contacto con los ojos. No se debe emplear VIOFORMO CORT® en el canal auditivo externo (dentro de los oídos). Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El contacto con VIOFORMO CORT® puede manchar el cabello, las prendas de vestir y la ropa de cama.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: VIOFORMO CORT® se debe aplicar sobre las superficies afectadas en una capa delgada, 2 a 3 veces al día, según la severidad de la afección; puede frotarse suavemente.

No se requieren vendajes protectores. No se deben emplear vendajes oclusivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingestión accidental, consultar a su médico.

Durante la primera semana del tratamiento se puede presentar un incremento en los valores de PBI, que desaparece al suspender el tratamiento.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 5, 20, 40 o 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Grecia por:

Famar, S. A.

49 Km National Road
Atenas-Lamia, 190 11 Avlona Grecia

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

La Candelaria No. 186, Local A
Col. Atlántida, C.P. 04370
Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 425M95 SSA VI