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Bandera México
VENTOLIN Solución
Marca

VENTOLIN

Sustancias

SALBUTAMOL (ALBUTEROL)

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 10 mL,

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 200 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g de Salbutamol
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VENTOLIN® está indicado para el tratamiento o la prevención de broncoespasmos ocasionados por asma, bronquitis crónica y enfisema.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo bronquial proporcionando broncodilatación de acción corta (4 a 6 horas) en casos de obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Farmacocinética:

Salbutamol administrado por vía intravenosa, exhibe una vida media de 4 a 6 horas, con una depuración tanto renal como metabólica que lo transforma en el compuesto inactivo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual también se excreta principalmente en la orina.

Las heces representan una vía de excreción secundaria. La mayor parte de una dosis de salbutamol administrada vía oral, intravenosa o por inhalación, se excreta en un lapso de 72 horas. El salbutamol tiene una tasa de fijación a proteínas plasmáticas de 10%.

Después de la administración oral, el salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal, donde sufre considerablemente un metabolismo del primer paso a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina. La biodisponibilidad oral de salbutamol es de aproximadamente el 50%.

CONTRAINDICACIONES:

VENTOLIN® Solución se contraindica en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Las formulaciones no intravenosas de VENTOLIN® no deben utilizarse para el control de parto prematuro sin complicaciones o la amenaza de aborto.

VENTOLIN® se contraindica en pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y Parkinson.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad:

No se cuenta con información sobre los efectos de salbutamol en la fertilidad humana. No se han presentado efectos adversos en la fertilidad animal (véase Datos preclínicos de seguridad).

Embarazo:

La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la experiencia mundial de comercialización de este medicamento, en raras ocasiones se han comunicado casos de diversas anomalías congénitas, con inclusión de defectos en las extremidades y hendidura de paladar, en los descendientes de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo.

Ya que no es posible discernir algún patrón consistente de defectos, y como la tasa basal de anomalías congénitas es del 2-3%, no se puede establecer alguna relación con el uso de salbutamol.

Lactancia:

Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no es recomendable utilizarlo en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. Se desconoce si el salbutamol presente en la leche materna produce algún efecto perjudicial en los recién nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10,000 a <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, las reacciones comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Las reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Raro: Hipopotasiemia.

Hipopotasiemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes: Temblores.

Común: Cefalea.

Muy raro: Hiperactividad.

Trastornos cardiacos:

Comunes: Taquicardia, palpitaciones.

Raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole.

Trastornos vasculares:

Raro: Vasodilatación periférica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Comunes: Calambres musculares.

Muy raro: Sensación de tensión muscular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos Preclínicos de Seguridad:

Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos, el salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones cuando se administra vía subcutánea. En un estudio sobre reproducción, se encontró que un 9.3% de los fetos presentaba hendidura de paladar, a dosis de 2.5 mg/kg, la cual representa el cuádruple de la dosis oral máxima administrada en humanos. Al administrar dosis orales de 0.5, 2.32, 10.75 y 50 mg/kg/día a ratas preñadas, no hubo anormalidades fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la tasa de mortalidad neonatal al más alto nivel de dosificación, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio sobre reproducción realizado en conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos, a dosis de 50 mg/kg/día, la cual representa 78 veces la dosis oral máxima administrada en humanos.

Los estudios de reproducción en ratas no mostraron evidencia alguna de daño en la fertilidad con dosis orales de salbutamol de hasta 50 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Normalmente VENTOLIN® no debe prescribirse concurrentemente con fármacos beta-2 bloqueadores no selectivos, como el propranolol.

VENTOLIN® no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con tratamientos β2 agonistas por vía parenteral, pueden presentar datos de hipopotasemia, pero en general, no presenta alteraciones, en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Por lo general, se debe seguir un programa de dosis escalonadas en el tratamiento del asma; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar. El uso más frecuente de beta-2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo cual se debe considerar el inicio de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, se debe instituir una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.

Se debe advertir a los pacientes que si experimentan una disminución en el alivio usual, o una reducción en la duración de la acción, no deben aumentar la dosificación o la frecuencia de administración, sino buscar asesoría médica.

La formulación VENTOLIN® debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis.

La terapia con beta-2 agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, puede dar lugar a hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes que padecen asma severa aguda, ya que este efecto podría verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Al igual que otros agonistas de receptores beta-2 -adrenérgicos, VENTOLIN® es capaz de inducir cambios metabólicos reversibles, p.ej., aumentos en las concentraciones de glucemia. Es posible que los pacientes diabéticos sean incapaces de compensar este efecto, ya que se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides podría exagerar este efecto.

El tratamiento a largo plazo con VENTOLIN® Solución (formulación que contiene azúcar) aumenta el riesgo de caries dental. Es importante que se mantenga una higiene dental adecuada.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria.

Ninguno comunicado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En la mayoría de los pacientes, la acción de VENTOLIN® tiene una duración de 4 a 6 horas.

El uso más frecuente de beta-2 agonistas podría indicar un agravamiento del asma del paciente.

Bajo estas condiciones, es posible que se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, se debe considerar la administración de una terapia concomitante con glucocorticoides.

Debido a que se pueden presentar efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de administración sólo deberán aumentarse bajo supervisión médica.

Adultos:

La dosis usual eficaz consiste en 10 mL de salbutamol (4 mg de salbutamol) administrados 3 o 4 veces al día. Si no se obtiene una broncodilatación adecuada, se puede aumentar gradualmente cada dosis simple a una dosis máxima de 20 mL de jarabe (8 mg de salbutamol).

Algunos pacientes obtienen un alivio adecuado con 5 mL de solución (2 mg de salbutamol), administrados 3 o 4 veces al día.

Niños:

2-6 años: 2.5 a 5 mL de solución (1 a 2 mg de salbutamol) 3 o 4 veces al día.

6-12 años: 5 mL de solución (2 mg de salbutamol) 3 o 4 veces al día.

Mayores de 12 años: 5 a 10 mL de solución (2 a 4 mg de salbutamol) 3 o 4 veces al día.

Grupos de pacientes especiales:

En los pacientes de edad avanzada, o en aquellos que son inusualmente sensibles a los fármacos estimulantes beta-adrenérgicos, se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mL de jarabe (2 mg de salbutamol), administrados 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas más comunes de una sobredosificación con VENTOLIN® consisten en eventos transitorios que son mediados farmacológicamente por beta-agonistas (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). Se puede producir hipopotasemia como resultado de una sobredosificación con VENTOLIN®. Se deben vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Se ha reportado acidosis láctica asociada a dosis terapéuticas altas, así como a sobredosis de terapia con beta-agonistas de corta duración; por lo anterior, el monitoreo del lactato sérico elevado y la acidosis metabólica consecuente podrá estar indicado en el caso de sobredosis (particularmente si hay persistencia de taquipnea o exacerbación de la misma a pesar de la resolución de otros síntomas de broncoespasmo como las sibilancias).

Se han comunicado casos de náuseas, vómito e hiperglucemia, predominantemente en niños y cuando la sobredosis de VENTOLIN® ha sido tomada vía oral.

Tratamiento:

El manejo posterior debe ser el que se indica clínicamente o el recomendado por el centro nacional de toxicología, en su caso.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco etiquetado con 200 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5 Edif. TR9,

Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel, C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 80307 SSA IV

GDS 21/IPI 05, 05-feb-2014/Actualización:18-sep-2020.

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