FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ácidos triglicéridos de omega 3 250.00 mg
Tiamina (Vitamina B1) 1.400 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 1.600 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 2.000 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 1.000 mg
Ácido Fólico 0.200 mg
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 90.000 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 0.200 mg
Acetato de dl-alfa-tocoferil 14.900 mg equivalente a 10 mg de Tocofersolán (Vitamina E)
Sulfato ferroso 15.465 mg equivalentes a 5 mg de Hierro
Óxido de Zinc 6.225 mg equivalente a 5 mg de Zinc
Sulfato de Cobre 1.420 mg equivalente a 0.5 mg de Cobre
Selenato de Sodio 0.110 mg equivalente a 50 μg de Selenio
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para las deficiencias de los componentes de la fórmula, ayuda a cubrir las necesidades diarias de vitaminas, minerales y ácidos grasos omega 3 al actuar como suplemento para la nutrición diaria.

Ayuda a mantener la salud cardiovascular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VENESTA® contiene vitaminas, minerales y ácidos grasos omega 3 en cantidades adecuadas para las necesidades diarias del cuerpo, siendo un suplemento para la nutrición diaria.

Los ácidos grasos omega 3, que incluyen EPA y DHA, tienen un amplio espectro de beneficios, se sabe que especialmente ejercen efectos protectores cardiovasculares, lo que ayuda a reducir ciertos parámetros de riesgo cardiovascular, como regular las concentraciones de lípidos en plasma (por ejemplo, colesterol y triglicéridos) y presión arterial.

Informes recientes en los que se combinan los resultados de estudios clínicos prospectivos y estudios epidemiológicos de personas sanas y sujetos con historia de enfermedades cardiovasculares indican que la mayor parte de la disminución de riesgo de una arteriopatía coronaria (CAD) se debe al consumo modesto de ácidos grasos omega 3: aproximadamente 250-500 mg/d de EPA y DHA.

Las vitaminas y los minerales son necesarios para las funciones metabólicas normales, así como corregir y prevenir la alteración del metabolismo celular en situaciones de mayor demanda.

Los antioxidantes como la vitamina C y E, así como el selenio, pueden actuar contra la formación de placas en los vasos sanguíneos, previniendo así complicaciones de enfermedades cardiovasculares.

La condición baja de las vitaminas del grupo B (como ácido fólico, vitaminas B6 y B12) se relaciona con elevadas concentraciones de homocisteína en plasma que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Las concentraciones bajas de vitamina D se asocian a los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como presión arterial y síndrome metabólico, así como eventos de enfermedades cardiovasculares.

CONTRAINDICACIONES: VENESTA® está contraindicado en pacientes bajo administración concomitante de preparaciones de vitamina D, durante el tratamiento con vitamina D, hipervitaminosis D y en pacientes con hipersensibilidad manifiesta a cualquier ingrediente de la fórmula. Este producto está contraindicado en pacientes con historia de alergia a la soya o cacahuates.

Menores de 18 años.

Está contraindicado su uso en pacientes con hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales de calcio o anemia megaloblástica.

Este producto no se debe administrar a pacientes con condiciones de sobrecarga de hierro o con problemas de control de hierro (como hemocromatosis, talasemia, anemia sideroblástica).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen estudios controlados de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Al igual que con muchos otros medicamentos, se deben evaluar los beneficios frente a los riesgos antes de administrar VENESTA® en este periodo. De acuerdo con la práctica médica general, el médico debe decidir el uso de este producto en mujeres embarazadas y en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible que, si se toma el producto en ayuno, en ocasiones se presenten reacciones gastrointestinales como sensación de plenitud, presión en el estómago, náusea y vómito.

La toma concomitante con alimentos puede reducir la probabilidad de reacciones gastrointestinales.

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Véase en la sección de Precauciones generales las interacciones con ácidos grasos omega 3.

Se sabe de interacciones del hierro con antibióticos con tetraciclina. La toma concomitante de preparaciones conteniendo elevadas cantidades de hierro (> 40 mg/día) y antibióticos con tetraciclina puede reducir la absorción entre medicamentos. La cantidad de hierro arriba mencionada correspondería a 8 cápsulas de VENESTA®.

No se esperan interacciones con la cantidad de hierro contenida en la dosis recomendada del producto.

En particular, las dosis elevadas de ácido fólico (4 mg/día) pueden reducir el efecto de los medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivos. La cantidad de ácido fólico arriba mencionada correspondería a 20 cápsulas de VENESTA®. No se esperan interacciones con la cantidad de ácido fólico contenida en la dosis recomendada del producto.

Es posible que, en dosis diarias de 5 mg o mayores (que corresponden a más de 2 cápsulas), la vitamina B6 reduzca la eficacia de L-Dopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha demostrado que altas dosis (> 4 g/día) de ácidos grasos omega-3 (en particular, ricos en EPA, ácido eicosapentaenoico) incrementan el tiempo de sangrado, disminuyen la agregación plaquetaria, viscosidad sanguínea y fibrinógenos. Sin embargo, no se tienen estudios clínicos que proporcionen evidencia de una mayor pérdida sanguínea debido a la ingesta de ácidos grasos omega-3.

La cantidad arriba mencionada de ácidos grasos omega-3 correspondería a 16 cápsulas de VENESTA®. No se esperan problemas de seguridad con la cantidad de ácidos grasos omega-3 contenida en la dosis recomendada del producto, aunque se recomienda vigilancia médica a los pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes de manera concomitantes.

Cada cápsula de VENESTA® contiene 0.55 g de carbohidratos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos (mayores de 50 años): Se recomienda una dosis de una cápsula diaria, de preferencia con el desayuno.

Uso en niños: No hay indicaciones para el uso de VENESTA® en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han llevado a cabo investigaciones preclínicas específicas con VENESTA® debido a que en las últimas décadas se han investigado las propiedades farmacológicas y toxicológicas de las vitaminas y minerales.

La toxicidad de VENESTA® se limita a la de la vitamina D. En humanos adultos, la dosis tóxica aguda de la vitamina D corresponde a aproximadamente 25,000-50,000 IU (contenidas en 125-250 cápsulas) mientras que la dosis tóxica crónica equivale a aproximadamente 2,000 IU (contenidas en 10 cápsulas).

Las demás vitaminas y minerales se han investigado durante décadas y se cuenta con una cantidad importante de información de seguridad.

La toxicidad del producto en grandes cantidades sería la de las vitaminas liposolubles A y D. La ingesta diaria prolongada de cantidades mayores (25 cápsulas para vitamina A y 5 cápsulas para vitamina D) puede causar síntomas de toxicidad crónica como vómito, dolor de cabeza, mareo y diarrea. Los síntomas agudos se observan solamente a dosis aún mayores. En general, la ingesta diaria de hierro y zinc no debe exceder de 15 mg para ambos elementos traza.

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, que no son de esperarse, se recomienda favorecer la eliminación del producto y en su caso, aplicar medidas sintomáticas.

PRESENTACIONES: Caja con blíster con 30 o 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese a no más de 25 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre en menores de 18 años. Su uso durante el embarazo es responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

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Reg. Núm. 005V2011 SSA VI