FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Diosmina micronizada 450 mg y 900 mg
Hesperidina micronizada 50 mg y 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de los síntomas relacionados con insuficiencia venosa crónica funcional y orgánica (dolor y edema de piernas, calambres nocturnos, sensación de pesadez en piernas), venotónico (aumenta la tonicidad de venas) y vasculoprotector (aumenta la resistencia de capilares). Para el tratamiento de enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: C05CA53.

Clase terapéutica: Venotónico. Vasculoprotector. Antihemorroidal.

Farmacocinética: Diosmina-hesperidina (flavonoides micronizados) es venotónico y vasculoprotector (produce venoconstricción, aumento de resistencia capilar y disminución de su permeabilidad). La asociación farmacológica de diosmina-hesperidina (flavonoides micronizados) ejerce una triple acción en el sistema venoso de retorno:

- A nivel de venas y vénulas aumenta la tonicidad, ejerciendo una acción antiestasis venosa.

- A nivel linfático estimula el drenaje linfático y mejora la actividad linfagoga.

- A nivel de microcirculación aumenta la resistencia capilar y normaliza la permeabilidad capilar.

Estas acciones farmacológicas han sido demostradas en estudios clínicos doble ciego, mismos que han cuantificado su actividad en la hemodinamia venosa. La actividad venotónica ha sido establecida por pletismografía que evidenció una disminución del tiempo de vaciamiento venoso. La actividad en la microcirculación se ha demostrado en estudios clínicos doble ciego que han resultado estadísticamente significativos comparados contra placebo. En pacientes con fragilidad capilar, el aumento de la resistencia capilar postratamiento se demostró por angioestereometría.

VEDIPAL® actúa directamente en la túnica muscular de la pared venosa; al prolongar la actividad de la noradrenalina aumenta el tono venoso, disminuye la distensión y mejora la circulación de retorno. VEDIPAL® evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación. Además, disminuye el edema al disminuir la permeabilidad y aumentar el drenaje linfático, produce una acción antihemorrágica capilar al aumentar la resistencia capilar, protegiendo la microcirculación.

Farmacocinética: La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una absorción 2 veces mayor que las formas no micronizadas, aumentando la biodisponibilidad, ofreciendo 25%-30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas. La purificación del principio activo asegura su acción en la pared muscular venosa, disminuyendo los posibles efectos secundarios. Después de la administración oral de la fracción flavonoide micronizada y pulverizada marcada con carbono 14, se absorbe rápidamente a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción se ubica en la primera hora y se mantiene durante 24 horas. La excreción es esencialmente fecal (80%), correspondiendo a 14% la eliminación urinaria. La vida media de eliminación es 11 horas, siendo fuertemente metabolizado, con la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula.

Primer trimestre del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha demostrado ningún efecto nocivo en humanos hasta el momento. Los datos clínicos en un número limitado de embarazos tratados con diosmina-hesperidina, no han detectado efectos perjudiciales en el desarrollo fetal o posnatal. No obstante, se debe extremar precauciones cuando se prescriba durante el embarazo.

Lactancia: Si bien no hay datos actuales, durante la lactancia no debe administrarse el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aun cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se ha reportado náusea y molestias gastrointestinales (menos del 2%) como náusea, vómito, diarrea y dispepsia en personas sensibles. Se han señalado algunos casos de trastornos neurovegetativos leves (cefalea, sensación de malestar, vértigo) y trastornos cutáneos (erupción, prurito, urticaria) que no han obligado a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios en animales no se han demostrado efecto teratogénico, mutagénico y clastogénico, tampoco altera la fecundidad y función reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

VEDIPAL® puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos, sin embargo, no debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que pueden disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

VEDIPAL® no modifica los resultados de pruebas de laboratorio; en algunos casos, se ha observado disminución en la cifra de ácido úrico, lo cual se atribuye a la acción uricosúrica de diosmina micronizada, lo que resulta en beneficio clínico para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES:

Trastornos de la circulación venosa: Este medicamento demuestra toda su eficacia clínica cuando va acompañado por una buena higiene venosa. Evitar la exposición al sol, el calor, la posición de pie prolongada y el exceso de peso. El uso de medias elásticas adaptadas favorece la circulación sanguínea.

Crisis hemorroidal: La administración de este producto no excluye el tratamiento específico de otras enfermedades anales. El tratamiento debe ser de corta duración. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico por el especialista, quien supervisará el tratamiento.

No se recomienda su empleo en niños y adolescentes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Insuficiencia venosa:

Una tableta de 450 mg/50 mg cada 12 horas, una en la mañana y otra en la noche.

Una tableta de 900 mg/100 mg cada 24 horas.

Mantenimiento de la enfermedad hemorroidal:

Una tableta de 450 mg/50 mg cada 12 horas, una en la mañana y otra en la noche.

Una tableta de 900 mg/100 mg cada 24 horas.

Crisis hemorroidal:

Tres tabletas de 450 mg/50 mg cada 12 horas durante los primeros 4 días, posteriormente 2 tabletas cada 12 horas durante los 3 días posteriores.

Tres tabletas de 900 mg/100 mg cada 24 horas durante los primeros 4 días, posteriormente 2 tabletas cada 24 horas los 3 días siguientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis; en el caso de que esto sucediera, deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 30, 40 o 60 tabletas de 450 mg/50 mg e instructivo anexo.

Caja con 30 o 60 tabletas de 900 mg/100 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Importado y Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 212M2017 SSA IV