FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoide purificada y micronizada 500 mg
Equivalente a 450 mg de Diosmina y 50 mg de Hesperidina
Excipiente cbp 1 Tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Várices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa. Flebalgias. Pesantez en las piernas, Edemas estáticos de piernas, Secuelas Posflebíticas, Estados Preulcerosos, Hemorroides, Hemorragias por fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fracción flavonoica de VARITON® es micronizada y purificada. La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mejor absorción, cuatro veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor acción flebotónica que las formas no micronizadas. La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios. La absorción es rápida a nivel gastrointestinal ya que el inicio de su acción está dentro de la primera hora y se mantiene durante 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas. La distribución tisular de VARITON® es homogénea, sin evidencia de acumulación. Se elimina por vía urinaria y por heces fecales.

VARITON® actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa. Por lo que aumenta el tono venoso, mejora la circulación de retorno. Disminuye la permeabilidad y aumenta la resistencia capilar. Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege a la pared venosa de la inflamación; además, disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola. VARITON® es un nuevo concepto en la terapéutica antivaricosa y antihemorroidal porque protege a la microcirculación, aumentando el tono venoso y mejorando la circulación de retorno, estimula y mejora el drenaje linfático. Acciones demostradas en múltiples estudios farmacológicos.

El mecanismo de acción de VARITON® disminuye el problema de la insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando: Acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacidad venosa. La acción de VARITON® sobre la microcirculación, mejora la perfusión tisular inhibiendo la síntesis de los radicales libres y protegiendo al tejido en contra de sus efectos. Ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2α y tromboxano, así como también inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa y actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleares.

Grupo Farmacoterapéutico: Vasoprotectores/Estabilizadores de capilares/Bioflavonoides (C05CA53: Sistema cardiovascular).

CONTRAINDICACIONES: En los estudios que se han llevado a cabo hasta la fecha, no se han reportado contraindicaciones con el uso del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por los estudios que se han realizado y por el buen coeficiente de seguridad de VARITON®, puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa de la embarazada, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

Embarazo: No se ha observado ningún efecto teratógeno en los diversos estudios ni se ha descrito ningún efecto adverso en seres humanos.

Lactancia: Al no disponer de datos sobre la excreción en la leche materna, se deberá evitar el tratamiento durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: mareo, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náusea, vómito.

Poco frecuentes: colitis.

Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, VARITON® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo a los estudios experimentales, VARITON® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazos. Los estudios de experimentación han puesto en evidencia la buena tolerabilidad de VARITON®. No se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, en ratas administrándoles 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a la humana durante 26 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: VARITON® puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos llevados a cabo, no se ha encontrado que se modifiquen los resultados de los exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales han disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina, redundando en beneficio para los pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Crisis hemorroidal:

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Várices y hemorroides: Se recomienda tomar 2 tabletas juntas, al día, durante varias semanas o meses, por su buena tolerabilidad según el caso y criterio del médico tratante.

Crisis hemorroidal: Se recomienda iniciar la primera semana con la dosis de ataque de 6 tabletas diarias los primeros cuatro días y continuar con 4 tabletas diarias los siguientes tres días.

La dosis de sostén será de 2 tabletas diarias durante el tiempo que se juzgue necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con VARITON®. En el remoto caso de intoxicación por sobredosificación deberá instituirse el tratamiento sintomático y vigilar los signos vitales.

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con VARITON®.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 30 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A.P.I. de C.V.

Hormona No. 2-B,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Bajo Licencia de:

Les Laboratoires Servier, Francia

Reg. Núm. 165M90, SSA IV

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