FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato terbinafina equivalente a 250 mg de Terbinafina base
Excipiente cbp 1 tableta

Cada g de CREMA contiene:
Clorhidrato de Terbinafina 10.000 mg equivalente a 8.880 mg de Terbinafina
Excipiente cbp 1.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UNASAL® tabletas está indicado en el tratamiento de Onicomicosis, Dermatomicosis como Tiña capitis, Tiña corporis y Tiña cruris o Micosis causada por gérmenes sensibles a la Terbinafina.

UNASAL® crema está indicada en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e infecciones causadas por levaduras del género Candida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Terbinafina es una alilamina, antimicótico de amplio espectro que actúa sobre dermatofitos como Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum y levaduras del género Candida. A bajas concentraciones, actúa como fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad contra la levadura es fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana de la célula fúngica específicamente en la biosíntesis esterólica ocasionando falta de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, provocando así la muerte fúngica.

La dosis única oral de 250 mg alcanza concentraciones plasmáticas pico de 0.86 a 1.34 μg/ml dentro de las 2 horas posteriores a su administración. Su biodisponibilidad se afecta moderadamente por los alimentos; sin embargo, no se requiere ajustar la dosis. Terbinafina su unión a proteínas plasmáticas es de un 99%. Se distribuye rápidamente a través de la dermis concentrándose importantemente en el estrato córneo. La Terbinafina también se secreta en grasa, logrando así grandes concentraciones en los folículos pilosos, en el cabello y en la piel con abundante grasa. Existe evidencia de que la Terbinafina se distribuye por el lecho ungueal durante las primeras semanas después de iniciar la terapia.

La Terbinafina es metabolizada rápida y extensamente a nivel hepático en metabolitos inactivos, los cuales se excretan en la orina. La vida media terminal de eliminación es de 17 horas. No existe evidencia de acumulación. Su eliminación puede reducirse en pacientes con trastorno renal o hepático, provocando niveles más altos de terbinafina en la sangre.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, menores de 18 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No usarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antimicóticos, los síntomas más comunes son gastrointestinales como sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia, que en general son leves a moderados. UNASAL® crema puede presentarse enrojecimiento, o prurito en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento en los estudios efectuados no se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Efectos de otros medicamentos sobre terbinafina. Cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%. La Rifampicina puede aumentar el aclaramiento plasmático de terbinafina.

Efectos de terbinafina sobre otros medicamentos. De acuerdo a los estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir ó potenciar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida ó anticonceptivos orales. Sin embargo, terbinafina inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, β-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con enfermedad hepática preexistente o falla en la función renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 μmol/l); la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50% por lo que se recomienda reducir la dosis.

UNASAL® crema sólo para uso externo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección sin embargo se recomienda:

Tiña pedis de 2 a 6 semanas.

Tiña corporis, T. Cruris y Candidiasis cutánea: de 2 a 4 semanas.

Tiña capitis: 4 semanas.

Onicomicosis en manos: 6 semanas.

Onicomicosis en pies: 12 semanas.

Crema: Previo aseo y secado del área afectada aplicar una capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

La duración del tratamiento será de acuerdo a la indicación y gravedad de la infección; sin embargo, se recomienda en Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante 1 semana.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas y en Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han presentado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo, por lo que se recomienda la administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja de cartón con 10, 20 y 30 tabletas para venta al público.

Crema: Caja con tubo conteniendo 10 g y 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo o lactancia, ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Tabletas: Reg. Núm. 083M2006, SSA IV

Crema: Reg. Núm. 106M2006, SSA IV