FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa prellenada con una dosis de 0.5 mL contiene:

Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 0.025 mg

Solución isotónica tamponada cbp 0.500 mL(1)

(1) Fenol, solución isotónica cbp composición: Cloruro de sodio, Fosfato dibásico de sodio, Fosfato monobásico de sodio y agua inyectable cbp 0.50 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 2 años de edad, y en particular en los viajeros que se dirigen a zonas de endemia, los emigrantes, el personal de salud y los militares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Farmacodinamia: TYPHIM Vi® se prepara a partir del polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi. La inmunidad aparece aproximadamente de 15 días a 3 semanas después de la aplicación. La duración de protección es de aproximadamente 3 años.

Durante los estudios realizados en zonas de fuerte endemia (respecto a la fiebre tifoidea), la tasa de protección (respecto a la fiebre tifoidea) conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica.

En los países industrializados, la seroconversión se constata en más de 90% de los sujetos después de una sola inyección.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al formaldehído (que puede estar presente en cada dosis como restos debido a su uso durante la fabricación).

• La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o aguda.

• En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no puede mezclarse con otros medicamentos.

• No se administre a menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de información fiable de teratogénesis en el animal.

Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos clínicos suficientemente pertinentes que permitan evaluar un posible efecto teratogénico o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo.

Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, el embarazo no constituye un obstáculo para la vacunación.

Lactancia: Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas provienen de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización en el mundo.

En cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las reacciones más frecuentes en primer lugar según la conversión siguiente:

Muy frecuentes (≥ 1/10).

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10).

Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100).

Raro (≥ 1/10,000, < 1/1000).

Muy raro (< 1/10,000) incluyendo casos aislados.

Más de 10,000 personas recibieron TYPHIM Vi® (primera o segunda inyección) durante el desarrollo clínico. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones leves en el lugar de la inyección. Aparecieron generalmente en las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecieron en dos días.

Trastornos generales y lugar de administración:

Muy frecuente: dolor, induración y eritema en el lugar de la inyección.

Frecuente: fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas, anafilactoides, incluyendo choque; enfermedad del suero.

Trastornos del sistema nervioso: Síncope vasovagal en respuesta a la inyección, cefaleas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarreas, dolores abdominales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de tipo alérgicas como prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos: Artralgia, mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga, malestar general.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

No se ha estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Experiencia posterior a la comercialización:

Basada en declaraciones espontáneas, también se han informado las reacciones adversas siguientes durante la comercialización de TYPHIM Vi®. Estas reacciones se han informado muy raramente. Sin embargo, se desconoce la incidencia exacta (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso de que aparezca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se dispone de información fiable de teratogénesis en el animal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TYPHIM Vi® se puede administrar durante la misma sesión de vacunación con otras vacunas comunes (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A + C y hepatitis B) usando lugares de inyección diferentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tienen datos disponibles.

PRECAUCIONES GENERALES: No inyectar por vía intravascular.

Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una aguja después, o incluso antes, de cualquier vacunación, especialmente en adolescentes. Puede venir acompañada de varios signos neurológicos como trastornos transitorios de la visión, parestesia y movimientos tónicoclónicos de las extremidades durante la fase de recuperación. Es importante contar con medidas de prevención para evitar cualquier lesión en caso de desmayo.

TYPHIM Vi® protege contra el riesgo infeccioso ligado a la Salmonella typhi, pero no contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B ni contra salmonellas no tifoideas.

En los niños menores de 2 años, no se indica esta vacuna debido a la probabilidad de respuesta insuficiente en anticuerpos.

La inmunogenicidad de TYPHIM Vi® se podría reducir mediante un tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. Por lo tanto, se recomienda esperar hasta el final del tratamiento o de la enfermedad para vacunar. Sin embargo, la vacunación de los sujetos que presentan una inmunodeficiencia crónica, como una infección por VIH, está recomendada incluso si la respuesta inmune puede ser limitada.

En los sujetos que sufren trombocitopenia o trastornos de coagulación, la inyección se realizará por vía subcutánea.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en caso raro, de que aparezca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos provenientes de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología de administración repetida, tolerancia local e hipersensibilidad no revelaron riesgos particulares para el hombre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular o subcutánea.

Una sola inyección asegura la protección. Si se mantiene la exposición al riesgo, se practicará una revacunación cada 3 años.

El esquema de vacunación es el mismo en el niño y en el adulto.

Antes de la administración, los productos biológicos de uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas de materiales extraños y/o decoloración, si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.

El área cutánea donde se va a aplicar la inyección se debe desinfectar con un antiséptico apropiado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 jeringa prellenada con o sin aguja con 1 dosis de 0.5 mL e instructivo anexo.

Caja con 10 jeringas prellenadas con o sin aguja con 1 dosis de 0.5 mL cada una e instructivo anexo.

Caja con 20 jeringas prellenadas con o sin aguja con 1 dosis de 0.5 mL cada una e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2ºC y 8ºC.

No se congele.

Protéjase de la luz.

Conserve la caja bien cerrada.

La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.

La vacuna se debe poner a temperatura ambiente unos minutos antes de la inyección.

Después de su uso, cualquier vacuna y el contenedor restantes deben eliminarse de forma segura, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con los procedimientos convenidos localmente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre por vía intravenosa, intradérmica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre a personas con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al formaldehído. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre a menores de 2 años. No deben usarse después de la fecha de caducidad. No se administre en caso de enfermedad febril o aguda. Esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740 Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 336M93, SSA IV