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TRALIC Cápsulas
Marca

TRALIC

Sustancias

TRAMADOL

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de tramadol 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRALIC está indi-cado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo al miocardio, cáncer, etcétera). También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y puede ser utilizado en procedimientos de exploración diagnóstica que curse con dolor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Más del 90% de TRALIC es absorbido después de la administración oral. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto del primer paso. TRALIC tiene una alta afinidad al tejido (Vd, B = 203 ± 40.1). La unión a proteínas es alrededor del 20%.

En humanos, TRALIC es principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los productos de la o-desmetilación con ácido glucurónico.

La vida media es de 6.0 ± 1.5 horas en voluntarios. La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia origen. En pacientes de alrededor de 75 años se puede prolongar en un factor de aproximadamente 1.4. El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación ha sido determinada de 13.3 ± 4.9 horas (o-desmetiltramadol).

En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina 5 ml/min).

Los valores son de 11 ± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas, en casos extremos es de 19.5 y 43.2 horas, respectivamente. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aislados. La concentración serica efectiva, usualmente es de 100-300 ng/ml. TRALIC, clorhidrato de tramadol, es un analgésico, considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos. Es un potente analgésico. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que en la aplicación parenteral. Esto diferencia a tramadol positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable perdida del efecto.

Los efectos de TRALIC sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.

Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamental para el receptor M. Adicionalmente, tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina. Tramadol tiene efecto antitusivo. La movilidad gastrointestinal no es afectada. La potencia de tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.

CONTRAINDICACIONES: TRALIC está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos y psicotrópicos.

Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRALIC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de TRALIC en el embarazo solamente será llevado a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico tratante. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato. Tramadol, administrado antes o durante el nacimiento, no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente.

Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna. Después de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente, hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia.

Sistema nervioso central: Ocasionalmente, sedación, mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.

Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente, reacciones autonómicas como salivación y sudación.

Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas (específicamente después de la administración intravenosa rápida). Ocasionalmente, irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad subaguda: La administración oral y parenteral durante un periodo largo por semanas y meses en dosis aproximadas más altas que la dosis terapéutica diaria no dan indicación de ningún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: TRALIC no induce ninguna mutación en ninguno de los sistemas de prueba de mutagenicidad usados (prueba Ames, prueba de micronúcleos, prueba letal dominante). Basados en estos descubrimientos y en la ausencia de cualquiera de estos signos en las pruebas de toxicidad crónica, la posibilidad de un efecto carcinogénico puede ser probablemente excluida.

Teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad: Los estudios de reproducción con TRALIC no dan indicación de ningún efecto teratogénico o embriotóxico. La fertilidad masculina y femenina no se vio afectada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos), es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre TRALIC concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos).

No se administre TRALIC en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides.

Cuando se toma de acuerdo con las instrucciones, tramadol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y de operadores de máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor, salvo otra indicación.

TRALIC debe ser dosificado como se detalla a continuación en mayores de 14 años:

Presentación

Dosis

Dosis-día

TRALIC

Cápsulas 50 mg

1 cápsula (50 mg)

Máximo 8

cápsulas (400 mg)

Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30-60 minutos de la administración de 50 mg de sustancia activa (equivalente a una cápsula de 50 mg), se puede dar una segunda dosis de 50 mg. Si de acuerdo con la experiencia clínica, la demanda de la analgesia requerida es para tratar dolor severo, se recomienda dar la dosis de TRALIC 100 mg, como dosis inicial.

En casos de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única o infrecuente. En dolor crónico, debe ser tomado en consideración en la duración de un efecto prolongado y que puede deberse a la acumulación por la disfunción renal y/o hepática. Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Dosis diaria: Normalmente no debe superar los 400 mg de la sustancia.

Duración del tratamiento: Bajo uso prolongado no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación revierte fácilmente con naloxona, en caso de presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 cápsulas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco. No se administre a menores de 14 años. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos, ni por aquellas personas que padezcan crisis convulsivas.

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 426M94, SSA IV

IEAR-408998/RM2001