FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

GEL
Cada 100 g de GEL contienen:
Fluocinonida 0.05 g
Clioquinol 3 g
Excipiente cbp 100.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TOPSYN®-Y es un corticosteroide tópico, fungicida y antimicrobiano para el tratamiento de dermatosis inflamatorias, alérgicas y pruriginosas, con lesiones húmedas o secas, agudas o crónicas.

Está indicado en el tratamiento de lesiones húmedas o secas, casos agudos o crónicos de los siguientes padecimientos:

Eccema numular, liquen plano, dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis por contacto y dermatitis seborreica sólo en casos severos.

En dermatitis por contacto y neurodermatitis impetiginizadas, escabiasis impetiginizadas, impétigo contagioso y otras afecciones de la piel en las que la infección micótica es factor determinante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TOPSYN®-Y está constituido por fluocinonida, el cual es un esteroide tópico, cuya molécula reúne las modificaciones estructurales que le dan máximo grado de actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa y máxima especificidad de acción.

El gel AGPG es un vehículo semisólido con las propiedades cosméticas y fisicoquímicas ideales para aplicación tópica, ya que no contiene ninguna sustancia potencialmente sensibilizante; y el clioquinol, con actividad bacteriana y antimicótica comprobadas.

Absorción: Cuando se administran por vía oral, la hidrocortisona y sus derivados, incluyendo los obtenidos sintéticamente, tienen buena efectividad. Al administrarse por vía I.M. se alcanzan rápidamente altas concentraciones en el plasma y un efecto más prolongado. Los glucocorticoides se absorben en los sitios de aplicación local, como en los espacios sinoviales, saco conjuntival y la piel Cuando se administran por periodos prolongados, la absorción puede ser la suficiente como para causar supresión corticosuprarrenal.

Metabolismos y excreción: En condiciones normales el 90% o más del cortisol en plasma está unido en forma reversible a dos proteínas, una de ellas es la globulina fijadora de corticosteroides que es una glicoproteína y la albúmina reversible, generándose proteína debajo de condiciones normales.

La globulina tiene una gran afinidad por los esteroides, pero baja la capacidad total de fijación, mientras que la albúmina tiene baja afinidad, pero una capacidad de fijación elevada.

A concentraciones normales o bajas de corticosteroides, la mayor parte de la hormona se encuentra fija a la globulina y los corticosteroides compiten entre sí por los sitios de unión que tenga disponibles.

Todos los esteroides corticosuprarrenales biológicamente activos y sus congéneres sintéticos tienen una doble unión entre las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en el C3.

La reducción posterior en C3, del grupo cetona a un hidroxilo se forma tetrahidrocortisol, presentándose sólo en el hígado.

La mayor parte de los metabolitos reducidos en el anillo A son unidos por acción enzimática en el C3 a través del grupo hidroxilo con sulfato o glucurónido, produciéndose estas reacciones de conjugación principalmente en el hígado y en menor proporción en el riñón. Los ésteres sulfatados y los glucurónidos resultantes son solubles en agua, así como excretados por vía renal.

En el hombre, la excreción fecal carece de importancia cuantitativa. Al aplicar el clioquinol, se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana y es excretado por vía renal.

Por lo que, al aplicar 1 g de clioquinol sobre piel sana y se cubre con un vendaje oclusivo dejando in situ durante 9.5 horas y después de 48 horas se excreta un máximo de 1.2 o 3.6% de la dosis, principalmente en forma de glucurónidos y en una pequeña proporción en forma de sulfatos, así como mínimas cantidades de clioquinol inalterado.

CONTRAINDICACIONES: TOPSYN®-Y está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de TOPSYN®-Y en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo, cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

Cuando una gran cantidad de corticosteroides tópicos es aplicada sobre áreas extensas del cuerpo puede ocurrir una absorción sistémica significativa, aun cuando no se use la técnica de oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de una infección viral, debe instituirse el uso de un agente apropiado.

Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de TOPSYN®-Y con clioquinol.

El uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel secundarias a quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción del clioquinol. Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración del clioquinol.

Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa. Se recomienda que TOPSYN®-Y con clioquinol no se utilice bajo compresas oclusivas.

Los pañales o los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de TOPSYN®-Y por la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados en un área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si el eje HPA se encuentra suprimido, la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles. Si ocurre la superinfección, deberán tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

En la mayoría de los casos es suficiente una aplicación tópica diaria de TOPSYN®-Y para obtener resultados terapéuticos. Sin embargo, queda a criterio del médico, de acuerdo a la gravedad del padecimiento, el aplicarlo dos o tres veces al día, para obtener una respuesta uniforme rápidamente. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 40 g al 0.05%/3%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 78905 SSA IV