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TONDEX Solución inyectable
Marca

TONDEX

Sustancias

GENTAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 2 Solución inyectable , 160 mg, 2 Mililitros

1 Caja, 2 Solución inyectable , 80 mg, 2 Mililitros

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de 2 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a 80 y 160 mg
de gentamicina base

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TONDEX® es eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como:

Infecciones renales y del aparato genitourinario (incluyendo gonorrea); infecciones del aparato respiratorio; septicemia; infecciones de piel, huesos y tejidos blandos; peritonitis e infecciones pélvicas (incluyendo aborto séptico); infecciones graves del sistema nervioso central (meningitis); infecciones gastrointestinales; heridas y quemaduras infectadas.

Estas infecciones pueden ser causadas por cepas sensibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter-Serratia sp, Citrobacter sp, Providencia sp, Staphylococcus sp y Neisseria gonorrhoeae.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido que inhibe la replicación bacteriana.

Actúa en la subunidad ribosomal 30S, cambiando el código genético, lo cual origina su efecto bactericida.

En el adulto, después de la administración intramuscular de 80 mg, la gentamicina se absorbe bien alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 4 a 7 mcg/ml dentro de la 0.5-1 hora posteriores a su aplicación.

Dichas concentraciones máximas plasmáticas también son alcanzadas después de la administración intravenosa, siempre y cuando la dosis se aplique mediante infusión en un lapso de 20 a 30 minutos.

En suero, la vida media de la gentamicina es de aproximadamente 4 horas en sujetos con función renal normal y en pacientes con deterioro renal grave se puede prolongar hasta 50 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja 35%, incrementándose cuando disminuyen las concentraciones de calcio y magnesio.

El volumen de distribución de la gentamicina es igual al del líquido extracelular que constituye aproximadamente 25% del peso corporal.

Las concentraciones de gentamicina en los tejidos y secreciones son altas.

Las concentraciones más altas se encuentran en la corteza renal, factor que muy posiblemente contribuye a la nefrotoxicidad del producto.

La inflamación aumenta su penetración, preferentemente en cavidad peritoneal, pericardio y líquido cefalorraquídeo; asimismo ocurre a nivel ocular.

La gentamicina se distribuye también a corazón, hígado y tejido linfático en concentraciones similares a las séricas. También se distribuye al nivel de la periferia y endolinfa del oído interno lo que puede explicar su ototoxicidad. La gentamicina al igual que otros aminoglucósidos se excreta casi totalmente por vía renal, alcanzando concentraciones urinarias después de la filtración glomerular de 200 mcg/ml.

La mayor parte de una dosis parenteral se excreta sin cambios en las primeras 24 horas.

Después de 10 a 20 días de haber suspendido la administración de gentamicina aún se pueden encontrar en orina productos de su excreción, lo que contribuye a un mayor efecto postantibiótico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la gentamicina u otros aminoglucósidos e insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden ocasionar daño fetal si se administran a mujeres embarazadas. Se ha reportado sordera congénita bilateral en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.

Sin embargo, no se han reportado efectos adversos serios en la madre, el feto o el recién nacido, cuando se administraron aminoglucósidos a mujeres embarazadas. Se desconoce si la gentamicina puede ocasionar daños al feto, al recién nacido o a la madre o si puede afectar la capacidad reproductiva.

Considerando que la gentamicina se excreta por la leche materna en grado mínimo y debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, de acuerdo a la importancia del padecimiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas el riesgo de reacciones tóxicas es bajo en pacientes con función renal normal.

Nefrotoxicidad: Se han reportado efectos renales adversos como cristaluria, proteinuria, cilindruria y aumento de células epiteliales.

En los exámenes de orina y en sangre, la elevación de los niveles de nitrógeno ureico, nitrógeno proteico, urea y creatinina, son más frecuentes en pacientes con daño renal previo que en los pacientes sanos.

Ototoxicidad: Las alteraciones en los nervios auditivo y vestibulococlear se han reportado en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben dosis supraterapéuticas, por tiempo prolongado.

Entre los síntomas más comunes se incluyen tinnitus, acúfenos, vértigo, náusea, vómito y/o disminución de la agudeza auditiva.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con el uso de la gentamicina y reportados poco frecuente: Depresión respiratoria, letargo, confusión, trastornos visuales, hiporexia, pérdida de peso, hipo e hipertensión y erupciones cutáneas, edema laríngeo, fiebre, cefalea.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de la gentamicina concomitante con la ampicilina tiene un efecto sinérgico. También se debe considerar que el uso concomitante de la gentamicina con otros aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.

Elevación de los valores de TGO y TGP, DHL y bilirrubinas; disminución de calcio, sodio y potasio.

Las alteraciones del laboratorio pueden ser datos aislados o pueden estar relacionados a signos y síntomas clínicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda la observación clínica estrecha debido a la posible toxicidad asociada con su uso, así como vigilar la función renal
y auditiva debido a la nefrotoxicidad y ototoxicidad reportadas con la gentamicina.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal. Si se presentan signos de ototoxicidad o de nefrotoxicidad, se deberá modificar o suspender la dosificación.

La gentamicina debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como miastenia grave o síndrome de Parkinson.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o por infusión intravenosa lenta por venoclisis, en pacientes con función renal normal la dosis es de:

Adultos: 3 mg/kg/día, repartidos en dosis iguales cada 8 horas.

Dosis máxima: 5 mg/kg/día, en infecciones muy graves, repartidas en dosis iguales cada 6 a 8 horas y regresar a 3 mg/kg/día tan pronto sea posible.

Prematuros: 5 a 6 mg/kg/día (2.5 a 3 mg/kg cada 12 horas).

Recién nacidos y lactantes: 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/kg cada 8 horas).

Niños: 6 a 7.5 mg/kg/día (2 a 2.5 mg/kg cada 8 horas).

La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días según el caso.

En pacientes con insuficiencia renal: La posología debe ajustarse.

Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media de la gentamicina, esta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis. Las concentraciones plasmáticas de gentamicina deben determinarse siempre que sea posible.

Peso corporal

de enfermos

adultos

Dosis

Creatinina

(mg %)

Frecuencia

de admi-

nistración

Más de 60 kg

80 mg (2 ml)

Menos de 1.4

c/8 h

1.4-1.9

c/12 h

2.0-2.8

c/18 h

2.9-3.7

c/24 h

3.8-5.3

c/36 h

5.4-7.2

c/48 h

60 kg o menos

60 mg (1.5 ml)

(igual a la anterior)

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de sobredosis e intoxicación, la hemodiálisis o diálisis peritoneal ayuda a la eliminación de la gentamicina, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 ampolletas de 2 ml con 80 mg.

Caja con 2 ampolletas de 2 ml con 160 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

Grimann®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85260, SSA IV

KEAR-06330060101649/RM2006