FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Colchicina 1.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La colchicina está indicada como auxiliar en el tratamiento de la gota y de la cirrosis hepática. Fiebre mediterránea familiar, amiloidosis y síndrome de Behcet.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La colchicina es absorbida rápidamente desde la vía gastrointestinal, y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 2 horas. Se distribuye principalmente en hígado, bazo y riñones. 80% es excretada por las heces y el resto por la orina.

La colchicina es un alcaloide del Colchium autumnale. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, aunque al parecer se debe a su capacidad de unión a las a proteínas microtubulares interfiriendo en los husos mitóticos y produciendo despolimerización de los microtúbulos fibrilares en los granulocitos y otras células móviles. Inhibe la migración de los granulocitos hacia el área inflamada, lo cual reduce la liberación de ácido láctico y enzimas proinflamatorias durante la fagocitosis.

En el hígado, su acción se debe a la inhibición del ensamble de los microtúbulos, interfiere con el movimiento transcelular de colágeno e incrementa su producción, estabiliza la membrana lisosomal, inhibe la movilización, adherencia y quimiotaxis de los neutrófilos, y ejerce algunas otras acciones que, en conjunto, provocan disminución importante de la inflamación y la fibrosis hepáticas.

CONTRAINDICACIONES: La colchicina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad, insuficiencia renal y hepática, en afecciones gastrointestinales y en niños menores de tres años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La colchicina ha mostrado potencial teratogénico en estudios preclínicos, y existen datos sugestivos de efectos teratogénicos en el humano. Se desconoce si se secreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas a la colchicina incluyen náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal; en caso de presentarse, la dosis puede ser reducida e incluso debe suspenderse en caso de continuar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos con colchicina han mostrado su potencial teratogénico. Se han reportado casos de azoospermia u oligospermia atribuidos a la colchicina. Se desconoce si la colchicina se secreta por la leche materna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La colchicina disminuye la absorción de la cianocobalamina y los requerimientos de la vitamina pueden aumentar. EI uso concomitante de colchicina y alcohol disminuye el efecto benéfico de la primera. EI uso de ciclosporina y colchicina aumenta la nefrotoxicidad de la primera.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticoides puede ocurrir interferencia cuando se utiliza el procedimiento de Reddy, Jenkins y Thorn. Puede causar resultados falsos positivos en pruebas de orina para eritrocitos y hemoglobina.

PRECAUCIONES GENERALES: La colchicina debe ser administrada con precaución en ancianos y en pacientes debilitados, así como en aquéllos con manifestaciones de trastornos gastrointestinales, cardiacos o hematológicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ataques de gota:

Dosis inicial: De 1 mg cada 2 a 3 horas sin exceder la dosis de 6 mg en los ataques agudos.

Dosis de mantenimiento: 1 mg de dos a tres veces al día.

Dosis profiláctica: 1 mg al día en dos dosis.

Fiebre mediterránea familiar, amiloidosis, cirrosis hepática y síndrome de Behcet: 1 mg por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas iniciales de una sobredosificación incluyen náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal. AI aparecer los primeros síntomas de toxicidad debe reducirse la dosis y si persisten, deberá suspenderse el tratamiento. Puede ser útil la administración de un opioide o atropina para el dolor abdominal. En casos de sobredosis severas puede intentarse remover el medicamento del estómago por medio de lavado gástrico, monitorear los parámetros respiratorios, cardiacos, hemodinámicos e instaurar medidas para evitar el desequilibrio hidroelectrolítico y deshidratación. Tomar las medidas generales para evitar un estado de shock.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 1 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 116M97, SSA IV

HEAR-06330022080027/RM2006