FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Una dosis de vacunación (0.5 ml de SUSPENSIÓN) contiene:

Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.
adsorbido en hidróxido de aluminio

Vehículo, c.b.p. 0.5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Inmunización activa contra el tétanos para bebés a partir del 2o. mes de vida, niños, jóvenes y adultos.

• Profilaxis del tétanos en caso de heridas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la inmunización básica completa con TETANOL® PUR (3 vacunas), en casi todos los casos se alcanza un título protector de anticuerpos contra el tétanos.

El efecto protector se establece aproximadamente 14 días después de la 2a. vacunación y se mantiene durante cerca de 1 año en casi todos los casos. Después de la 3a. vacunación la inmunidad se mantiene hasta por 5 años en caso de heridas.

Si las heridas se producen después de 5 años de la aplicación de la 3a. vacunación o de la aplicación de un refuerzo, debe efectuarse profilaxis contra el tétanos. El título de anticuerpos contra el tétanos disminuye gradualmente.

Para conocer el estado inmunitario, se pueden determinar los anticuerpos contra la toxina tetánica con pruebas específicas.

Para mantener un título de anticuerpos suficiente el umbral de protección individual es de aproximadamente 0.1 U.I./ml, la aplicación de un refuerzo debe realizarse por lo menos cada diez años.

CONTRAINDICACIONES:

• Personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento no deben ser vacunadas hasta por lo menos dos semanas después de su completa recuperación (excepción: inmunización posexposición).

• En principio, la inmunización con toxoide tetánico adsorbido debe evitarse en los casos donde una vacunación antitetánica previa causó trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas.

• Si se presentan complicaciones después de la inmunización, éstas deben considerarse una contraindicación para una posterior inmunización con la misma vacuna, mientras no se aclaren las causas de estas complicaciones.

• El uso de TETANOL® PUR está contraindicado en personas con hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.

• En caso de heridas, existen muy pocas contraindicaciones absolutas para el toxoide tetánico adsorbido (reacciones alérgicas severas conocidas hacia alguno de los componentes de la vacuna, especialmente reacciones secundarias no limitadas al sitio de la inyección). En estos casos se debe administrar inmunoglobulina antitetánica sola de la siguiente manera: 2 dosis de 250 U.I. en un intervalo de 4 semanas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El embarazo y la lactancia no son contraindicaciones.

En regiones donde se encuentra tétanos en recién nacidos, se recomienda la vacunación profiláctica de la madre durante el embarazo. La inmunización básica y la de refuerzo se deben programar de tal manera que en el momento del nacimiento exista el título de anticuerpos más elevado posible en la sangre de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientos efectos adversos fueron reportados en un estudio con 52 personas y después de la aprobación espontánea en casos individuales:

Para la evaluación de las reacciones adversas, las frecuencias son las siguientes:

Muy común: ³10%.

Común: ³1%-<10%.

No común: ³0.1%-<1%.

Raro: ³0.0.1%-<0.1%.

Muy raro: ³0.01%, incluyendo casos individuales.

Reacciones locales en el sitio de la inyección:

Muy común: dolor, hinchazón, enrojecimiento.

Común: induración.

Muy raro: granuloma, en casos excepcionales con el desarrollo de un seroma.

Reacciones sistémicas:

Corporales:

Común: malestar general.

Raro: como los síntomas de gripa (brotes de sudor, escalofríos), fiebre.

Músculos y articulaciones:

Muy común: mialgias.

Común: artralgias.

Tracto grastrointestinal:

Raro: Desórdenes gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea.

Trastornos cardiacos:

Muy raro: alteraciones circulatorias transitorias.

Trastornos oculares:

Muy raro: alteraciones visuales transitorias.

Sistema linfático y sanguíneo:

Muy raro: linfadenopatía local, cambios transitorios en cuenta de sangre como trombocitopenia, anemia.

Sistema inmunitario:

Muy raro: reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, comezón, exantema transitorio), desórdenes renales alérgicos, asociados a proteinuria transitoria.

Sistema nervioso:

Común: dolor de cabeza.

Muy raro: parestesia (cosquilleo, entumecimiento), vértigo, trastorno del sueño, desórdenes del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente con parálisis respiratoria en los casos severos (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré), plexusneuritis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (?28 semanas de gestación) (véase Precauciones generales).

Los efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia en personas hiperinmunizadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La vacuna no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

En pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, como también en casos de inmunodeficiencia adquirida o congénita, el éxito de la inmunización puede ser limitado o incierto.

Después de la vacunación por exposición, debe evitarse la administración de medicamentos inmunosupresores.

No es necesario observar un intervalo en cuanto a otras vacunaciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse la inyección intravascular de la vacuna. Si la vacuna es administrada inadvertidamente por vía intravascular, existe el riesgo de eventos adversos, que pueden terminar en choque. Deberán tomarse inmediatamente medidas de urgencia para prevenir el choque.

Para minimizar el riesgo de posibles efectos secundarios TETANOL® PUR no debe ser administrado si el esquema de inmunización primaria o de refuerzo ha sido llevado a cabo con toxoide tetánico en los últimos cinco años.

Para realizar la inmunización básica a partir del 2o. mes de vida, se prefiere la vacuna combinada contra la difteria, tos ferina y tétanos (vacuna DPT), a menos que existan contraindicaciones para ello. Esta forma de inmunización está indicada particularmente para bebés y niños pequeños.

Los pacientes infectados con el VIH pueden recibir inmunización contra el tétanos.

En algunos casos no se administran las vacunas requeridas porque ciertos síntomas o circunstancias son interpretadas erróneamente como contraindicaciones para su uso. Éstos incluyen:

• Infecciones leves, aún asociadas a temperaturas subfebriles £38.5°C.

• Posible contacto de la persona a vacunar con individuos con enfermedades contagiosas.

• Antecedente familiar de convulsiones.

• Historia de convulsiones febriles en la persona a vacunar (reacciones a la vacunación que involucran fiebre pueden provocar convulsiones, por lo que se considera conveniente administrar antipiréticos en niños susceptibles a convulsiones: por ejemplo, en vacunas inactivadas al tiempo de vacunación así como 4 y 8 horas después de la vacunación).

• Enfermedades crónicas, incluyendo enfermedades no progresivas del SNC.

• Eccema y otras enfermedades dermatológicas, infecciones localizadas de la piel.

• Tratamiento con antibióticos o dosis bajas de corticosteroides, así como aplicación tópica de preparaciones que contienen esteroides.

• Deficiencia inmunitaria congénita o adquirida, en cuyo caso la eficacia de la inmunización puede ser limitada o incierta. Se recomienda una prueba serológica.

• Ictericia neonatal.

• Nacimiento prematuro: los niños prematuros deben recibir una dosis de vacuna de acuerdo a su edad al tiempo de la inmunización, independientemente de su peso al nacer.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de £28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

Vacunaciones indicadas deben ser también llevadas a cabo en personas con enfermedades crónicas, ya que ellas son particularmente potenciales de tener severas complicaciones con enfermedades que pueden ser prevenibles, a través de la vacunación. Las personas con enfermedades crónicas deben ser informadas de los beneficios de la vacunación comparada con el riesgo de contraer la enfermedad. No hay evidencia segura de que los episodios de enfermedad causada durante el tiempo de la vacunación sean debidos a ella.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se deben seguir las recomendaciones nacionales de vacunación y/o las normas de la OMS: La dosis a emplearse es la misma para bebés, a partir del 2o. mes de vida, niños, jóvenes y adultos.

Inmunización básica, para personas no inmunizadas o sin evidencia de inmunización.

Tres vacunaciones de 0.5 ml cada una:

Para empezar (a partir del 2o. mes de vida): 0.5 ml.

Después de 4 a 6 semanas: 0.5 ml.

6 a 12 meses después de la 2a. vacunación: 0.5 ml.

Inmunizaciones de refuerzo: Después de la inmunización básica completa, se sugiere administrar a los adultos una inmunización de refuerzo cada 10 años, aplicando cada vez 1 x 0.5 ml de TETANOL® PUR, o aún mejor, aplicando 1 x 0.5 ml de la vacuna Td*, siempre y cuando la última vacunación contra difteria haya sido administrada hace más de 10 años.

Inmunización en caso de heridas: La aplicación de la vacuna combinada Td* debe, en general, prevalecer sobre la aplicación de la vacuna monovalente contra el tétanos.

En personas con inmunodeficiencia conocida o que se encuentren bajo terapia inmunosupresora, la eficacia de la vacuna puede ser dudosa. En caso de lesiones en este grupo de personas es necesario aplicar simultáneamente la inmunoglobulina antitetánica.

Observación: Los siguientes regímenes de vacunación no se pueden aplicar en todas las circunstancias y para todos los casos. En caso de duda, o si no se cuenta con información sobre inmunizaciones anteriores, por razones de seguridad, se recomienda la profilaxis simultánea con inmunoglobulina antitetánica.

En caso de heridas pequeñas y limpias se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina antitetánica.

I. Inmunización de personas heridas sin inmunización básica contra el tétanos o en caso de que se desconozca el estado de inmunización:

Profilaxis simultánea:

a) Inyectar inmediatamente 0.5 ml de TETANOL® PUR o 0.5 ml de la vacuna Td* + 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica, en sitios contralaterales del cuerpo.

b) 0.5 ml de TETANOL® PUR o 0.5 ml de la vacuna Td* después de 4 a 6 semanas y 0.5 ml de TETANOL® PUR o 0.5 ml de la vacuna Td* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).

En el caso de heridas que no permitan un tratamiento quirúrgico satisfactorio o de heridas que hayan sido descuidadas, se recomienda la administración de 500 U.I. en lugar de 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica, para la profilaxis simultánea.

En el caso de quemaduras extensas con gran pérdida de plasma sanguíneo, se recomienda aplicar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 y 250 U.I. en un intervalo de aproximadamente 36 horas) en lugar de una inyección de 250 U.I.

II. Inmunización de personas heridas con protección incompleta contra el tétanos:

a) Si la primera inmunización contra el tétanos fue recibida:

b) Después de 2 vacunaciones contra el tétanos en un intervalo de 4-8 semanas, de las cuales la última fue recibida:

III. Inmunización de personas heridas con inmunización básica completa contra el tétanos, cuya última dosis fue aplicada:

En el caso de heridas pequeñas y limpias, se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina antitetánica.

Profilaxis contra el tétanos en caso de heridas.1

1 Para las personas inmunosuprimidas/inmunodeficientes, véase Dosis y vía de administración.

2 Inicialmente 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica humana (IAH), o 500 U.I. si es necesario.

3 La inmunización con inmunoglobulina antitetánica puede ser omitida en casos de heridas limpias menores.

4 Sí, si la herida ocurrió hace más de 24 horas.

* Td-vacuna adsorbida contra el tétanos y la difteria. La aplicación de la vacuna combinada Td prevalece sobre la vacuna monovalente del tétanos.

** Si la herida ocurrió hace más de 24 horas, se recomienda la administración de la inmunoglobulina antitetánica.

Modo de administración: Agite la vacuna antes de usarla.

TETANOL® PUR se inyecta por vía intramuscular profunda. En algunas indicaciones (por ejemplo, diátesis hemorrágica) el preparado se puede aplicar por vía subcutánea.

Todas las vacunas y dosis de inmunoglobulinas deben ser registradas por el médico. La protección óptima se logra sólo si se completa el esquema de inmunización.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen síntomas por sobredosis: En caso de aplicación intravascular involuntaria, se pueden presentar eventos adversos, inclusive choque en casos extremos. Para prevenir el choque deben tomarse inmediatamente medidas de urgencia apropiadas.

Dependiendo de la gravedad se recomiendan: Catecolaminas, dosis elevadas de corticosteroides, reposición de volumen sanguíneo, oxígeno.

PRESENTACIONES:

Cajas con 1, 2, 3 ó 10 jeringas prellenadas con o sin aguja de 0.5 ml cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

No se congele. Si la vacuna ha sido congelada no la utilice.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuniqúese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Alemania por:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 39582, SSA IV

NPI: 09.05.2008