FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Troxerutina 300 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en los trastornos de la circulación venosa de miembros inferiores y várices, acompañados de dolor, inflamación (edema) o calambres nocturnos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La troxerutina es un rutósido, derivado flavonoide obtenido por síntesis parcial. Disminuye la permeabilidad capilar aumentada y reduce la filtración capilar. El efecto impermeabilizador de troxerutina contrarresta la formación de edemas y tendencia a hemorragias. Troxerutina aumenta la velocidad del flujo sanguíneo porque inhibe la agregación eritrocitaria y disminuye la viscosidad de la sangre. La microcirculación en los capilares se mejora. También ha mostrado inhibición en la biosíntesis de la prostaglandina E2, reduciendo la filtración venular poscapilar de las macromoléculas.

TEBOVEN® en el plasma, tiene una corta vida media de 30 a 40 minutos y, en el tejido una vida media de aproximadamente 24 horas.

Se ha demostrado los efectos farmacodinámicos de la troxerutina en diferentes estudios in vitro e in vivo. A nivel celular se ha demostrado la capacidad de la troxerutina para proteger la pared vascular del ataque oxidativo de células sanguíneas activadas y su afinidad al endotelio de capilares y vénulas. Se probaron los siguientes efectos farmacodinámicos de la troxerutina; en estudios realizados en individuos sanos o en pacientes que sufren insuficiencia venosa crónica (IVC):

• Reducción de la permeabilidad capilar;

• restauración del reflejo venoarteriolar;

• aumento del tiempo de llenado venoso;

• aumento de la presión transcutánea de oxígeno.

Todos estos efectos son compatibles con el efecto primario de la troxerutina de estar en el endotelio microvascular, resultando una disminución del edema.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes, tromboflebitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

En ausencia de datos suficientes el uso durante la lactancia no está recomendado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raros casos, troxerutina podría causar reacciones adversas gastrointestinales o en la piel. Los más frecuentes son trastornos gastrointestinales, flatulencias, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, erupción, prurito o urticaria. En muy raras ocasiones puede producir mareos, dolor de cabeza, eritema, fatiga o reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilácticas.

Las reacciones adversas están clasificadas en la siguiente tabla por sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se ordenan las reacciones adversas por orden decrecientes de serie.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No conocidas. La troxerutina no interacciona con los anticoagulantes tipo warfarina. Los componentes de las oxerutinas son derivados de la rutina y quercetina (presentes en trazas).

Se ha demostrado que las quercetinas inhiben las enzimas CTP3A y sulfotransferasas hepáticas humanas in vitro pero no in vivo. No se ha demostrado acción inhibitoria de las rutinas sobre enzimas hepáticas. Por tanto, se asume que las oxerutinas orales no producirán efectos inhibidores ni interferirán con el metabolismo de otras sustancias farmacológicamente activas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes con edemas en las extremidades inferiores debido a enfermedades del corazón, hígado o riñón no deben utilizar troxerutina, debido a que no se ha demostrado el efecto de troxerutina en estas indicaciones.

De presentarse alguna reacción alérgica, descontinuar su uso de inmediato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. Tomar una tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos, sin embargo en caso de ingesta accidental o sobredosis contacte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 40 tabletas de 300 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte de las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@schwabepharma.mx y al teléfono 800-3682-682.

Hecho en México por:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Aguacate No.4

Col. El Estudiante, C.P. 62790

Xochitepec, Morelos, México

Reg. Núm. 73471 SSA VI

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