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TARDYFERON FOL Grageas de liberación prolongada
Marca

TARDYFERON FOL

Sustancias

FERROSO, SULFATO, VITAMINA B9 (ÁCIDO FÓLICO)

Forma Farmacéutica y Formulación

Grageas de liberación prolongada

Presentación

1 Caja, 20 Grageas de liberación prolongada,

1 Caja, 30 Grageas de liberación prolongada,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Hierro elemental 80 mg equivalente a 247.25 mg de Sulfato Ferroso
Ácido fólico0.350 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anti anémico.

Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de Hierro y Ácido Fólico durante el embarazo, posparto y lactancia, así como cuando el Hierro y al Ácido Fólico no están siendo tomados regularmente durante el embarazo.

Prevención y tratamiento de anemias ferroprivas, inclusive con déficit de Ácido Fólico.

• Pérdidas menstruales.

• Pacientes de edad avanzada.

• Déficit nutritivo.

• Ferropenia post-hemorrágica.

• Diálisis crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Para el Hierro:

Grupo Farmacoterapéutico: preparaciones anti anémicas, código ATC: B03AD03.

Suplemento de hierro ferroso.

Propiedades farmacodinámicas del Hierro: El hierro es un nutriente mineral esencial que tiene un papel fisiológico clave y es requerido para numerosas funciones tales como la transportación de oxígeno, la producción de ATP, la síntesis de ADN y la transportación de electrones.

Mecanismo de acción: Como átomo central de hemo, el hierro es un constituyente de la hemoglobina y también es esencial para la eritropoyesis.

Efecto de farmacodinámico: El hierro difiere de otros minerales debido a que el equilibrio del hierro en el cuerpo humano está regulado por la absorción únicamente debido a que no existe un mecanismo fisiológico para la excreción.

La captación del sulfato ferroso (FeS04) es facilitada por el transportador del metal hierro acoplado a protones divalentes (DMT1) en el intestino delgado proximal (duodeno y yeyuno proximal).

La capacidad de absorción de los pacientes anémicos puede ser muchas veces la de los sujetos sanos, en donde la superficie de absorción es distal en forma considerablemente amplia. El proceso de absorción es sensible a diversos factores dietéticos y a otros, que pueden impedir este proceso, conduciendo a una absorción insuficiente y a la consiguiente deficiencia de hierro.

Eficacia y seguridad clínica: Los estudios clínicos mostraron que la respuesta hematológica (modificación de Hb) y la reconstrucción y preservación de las reservas de hierro (normalización o preservación de ferritina) fueron satisfechas por la administración oral del sulfato ferroso en asociación con ácido fólico.

La particular formulación de TARDYFERON FOL® (sulfato ferroso) permite adaptarse a las diferentes condiciones de absorción del cuerpo en los casos de anemia o para la prevención de la deficiencia de hierro y de ácido fólico durante el embarazo.

Propiedades farmacodinámicas del Ácido Fólico:

Mecanismo de acción:
El folato actúa como una co-enzima en varias transferencias de carbón único dirigido a la biosíntesis de nucleótidos de purina y ácido deoxitimidílico esencial para la síntesis de ADN y ARN. En general, las células que crecen y se multiplican rápidamente requieren de un adecuado aporte de folatos: tejido del sistema nervioso, músculo liso y glóbulos rojos.

Efecto Farmacodinámico: El ser humano no puede sintetizar ácido fólico y, por lo tanto, necesariamente debe obtenerlo de los alimentos. El ácido fólico tiene una biodisponibilidad sustancialmente más alta que los folatos naturales, y se absorbe rápidamente en todo el intestino.

Eficacia y Seguridad Clínica: Los estudios clínicos mostraron que la respuesta hematológica (modificación de Hb) y la conservación de la concentración del ácido fólico se satisfacían mediante la administración oral de sulfato ferroso en asociación con ácido fólico.

Propiedades Farmacocinéticas:

Hierro:

Absorción:
La absorción de hierro es un proceso activo que ocurre principalmente en el duodeno y en la parte proximal del yeyuno. La combinación de sulfato ferroso y excipientes permite una liberación gradual y continua de hierro.

La absorción aumenta cuando las reservas de hierro se agotan y disminuyen cuando las reservas de hierro son suficientes.

La ingesta concomitante de ciertos alimentos o la administración concomitante con medicamentos específicos pueden interferir con la absorción.

Distribución: En el cuerpo, las reservas de hierro se encuentran principalmente en la médula ósea (eritroblastos) y los eritrocitos, el hígado y el bazo. El hierro es transportado por la transferrina a través del torrente sanguíneo, principalmente a la médula ósea, donde se incorpora a la hemoglobina.

Biotransformación: El hierro es un ion metálico, no metabolizado por el hígado.

Eliminación: No existe mecanismo activo para la excreción de hierro.

La media de excreción de hierro en sujetos sanos se estima en 0.8-1 mg/día. Las principales vías de eliminación son el tracto gastrointestinal (descamación de enterocitos, ruptura de hemo por extravasación de glóbulos rojos), el tracto urogenital y la piel.

El hierro digestivo en exceso se elimina principalmente en las heces.

Ácido Fólico:

Absorción:
El ácido fólico se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, principalmente de la parte proximal del intestino delgado.

Distribución: Los folatos se distribuyen en todo el cuerpo. El principal sitio de almacenamiento de los folatos es en el hígado; también se concentra activamente en el líquido cefalorraquídeo.

Los folatos se distribuyen en la leche materna.

Biotransformación: Los folatos se transforman en la forma metabólicamente activa 5- metiltetrahidrofolato (SMTHF), en el plasma y el hígado.

Los metabolitos del folato penetran a la circulación enterohepática.

Eliminación: Los metabolitos de folato se eliminan en la orina y el folato en exceso de los requerimientos corporales se excreta inalterado en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Sobrecarga de hierro, en particular normo o anemia hiperesiderémica, como talasemia, anemia refractaria, anemia por insuficiencia medular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen estudios realizados en mujeres embarazadas. Sin embargo, en el contexto de un medicamento conocido, se dispone de una gran cantidad de datos bibliográficos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados expuestos) y no indica malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Además, los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. En conclusión, TARDYFERON FOL® puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.

Lactancia: Las sales de hierro se excretan en la leche materna, pero a dosis terapéuticas, no se prevén efectos para el recién nacido/bebé. El ácido fólico se excreta en la leche materna. No se han observado efectos del ácido fólico en recién nacidos/bebés amamantados por madres tratadas. TARDYFERON FOL® pueden usarse durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La siguiente tabla proporciona las RAMs observadas en los siete estudios clínicos, comprendiendo un total de 1051 pacientes: 649 tratados con TARDYFERON FOL® para los cuales no se excluyó la causalidad, durante la experiencia posterior a la comercialización o en la literatura.

Las reacciones adversas se enlistan de acuerdo con la clasificación de órganos de los sistemas de MedDRA y se enlistan a continuación como muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/1000 a < 1/10), no comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/10,000), muy raras (<1 /10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Clasificación de los órganos de los sistemas

(Clasificación de MedDRA)

Común

(1/100 a < 1/10)

No común

(1/1,000 a < 1/100)

Desconocidas

No se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmune

Hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino)

Edema laríngeo

Necrosis pulmonar*, granuloma pulmonar*, broncostenosis*, ulceración faringea*

Trastornos gastrointestinales

Constipación, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, heces descoloridas, náusea

Heces anormales, dispepsia, vómito, gastritis

Decoloración dental**, ulceración de la boca**, lesiones y ulceraciones esofágicas*, melanosis gastrointestinal.

Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo

Prurito, exantema eritematoso

Angioedema, urticaria, dermatitis alérgica.

* Decoloración dental y ulceración de la boca: en contexto de una administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.

** Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución particularmente pueden estar en riesgo de lesiones y ulceraciones esofágicas, ulceración de la garganta, granuloma bronquial y/o necrosis que pueden conducir a broncostenosis, en caso de aspiración de tabletas de hierro.

Otras poblaciones especiales: Se informaron casos de melanosis gastrointestinal con frecuencia desconocida en la literatura en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes y/o hipertensión tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y tratados por su anemia asociada con suplementos de hierro.

Reporte de las sospechas de reacciones adversas: Es importante el reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto, ya que permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas, a través del sistema nacional de reporte.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no clínicos sobre hierro y ácido fólico no revelan riesgos especiales para los seres humanos a las dosis propuestas basadas en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hierro:

Combinación no aconsejable:

+Hierro (sales) (vía inyectable):
Lipotimia, o hasta shock atribuido a la rápida liberación de hierro de su forma compleja, y saturación de transferrina.

Combinaciones que requieren de precauciones especiales para su uso:

+Bifosfonatos:
Reducción en la absorción gastrointestinal de los bifosfonatos por la formación de complejos pobremente absorbidos. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, la administración por separado de cada medicamento es de por lo menos 2 horas.

+Ciclinas (vía oral): Tetraciclinas y derivados de la tetraciclina. Reducción en la absorción gastrointestinal de ambas ciclinas y hierro por la formación de complejos pobremente absorbidos.

Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento con por lo menos 2 horas.

+ Fluoroquinolonas: Reducción en la absorción gastrointestinal de las fluoroquinolonas por la formación de complejos pobremente absorbidos. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento en por lo menos 2 horas.

+Metildopa, Levodopa, Carbidopa:

Reducción en la absorción gastrointestinal de los derivados de dopa por la formación de complejos pobremente absorbidos. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento, cuando menos, por 2 horas.

+ Penicilamina:

Reducción en la absorción gastrointestinal de penicilamina por la formación de complejos pobremente absorbidos. Incrementos en el riesgo de toxicidad de penicilamina cuando se suspende el tratamiento con sulfato ferroso. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento en por lo menos 2 horas.

+ Hormonas Tiroideas/Tiroxina:

Reducción en la absorción gastrointestinal de la tiroxina por la formación de complejos pobremente absorbidos conducentes a la hipotiroxinemia. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento en por lo menos 2 horas.

+ Antiácidos: Productos que contienen calcio, aluminio y magnesio (trisilicato de magnesio).

Reducción en la absorción gastrointestinal de las sales de hierro. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento en por lo menos 2 horas.

+Colestiramina:

Reducción en la absorción gastrointestinal de las sales de hierro. Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración de cada medicamento en por lo menos 4 horas.

+Calcio, Zinc:

Reducción de la absorción gastrointestinal de las sales de hierro por calcio y zinc.

Reducción de la absorción gastrointestinal de zinc por las sales de hierro.

Si ambos medicamentos se toman concurrentemente, separar la administración medicamento en por lo menos 2 horas.

+ Otras Interacciones:

Ácido Fítico (cereales de granos enteros), polifenoles (te, café, vino tinto), calcio (leche, productos lácteos) y algunas proteínas (huevos) inhiben significativamente la absorción de hierro. Dejar un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y esos alimentos (en por lo menos 2 horas).

Debido a la presencia de Ácido Fólico, hay otras combinaciones que requieren precauciones especiales de uso:

+ Anticonvulsivantes:

Los anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) pueden producir estados de deficiencia de folatos. El tomar ácido fólico junto con anticonvulsivantes podría disminuir las concentraciones séricas de los anticonvulsivantes y su efectividad en la prevención de convulsiones. Monitoreo clínico, control de las concentraciones plasmáticas y ajuste, si es necesario, de la dosis del medicamento antiepiléptico durante la administración de suplementos de ácido fólico y después de su interrupción.

+ Antagonistas del ácido fólico:

Los antagonistas del ácido fólico (como metotrexato o sulfasalazina) pueden disminuir los niveles séricos de folatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La variación de las heces hacia el color negro, puede alterar las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No administrar a niños menores de 10 años.

Hiposideremia asociada con síndromes inflamatorios no responde al tratamiento con hierro.

El tratamiento con hierro debe, en la medida de lo posible, combinarse con el tratamiento de la causa.

La aspiración de sulfato de hierro puede causar necrosis de la mucosa bronquial lo cual puede resultar en tos, hemoptisis, broncostenosis, y/o infección pulmonar (estos síntomas se presentan aun cuando la aspiración ocurrió días o meses antes). Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con problemas para deglutir sólo deben ser tratados con tabletas de sulfato de hierro después de una evolución cuidadosa del riesgo de aspiración de cada paciente. Deben considerarse formulaciones alternas. Los pacientes deben acudir a atención médica en caso de sospecha de aspiración.

Con base en la literatura, se informaron casos de melanosis gastrointestinal en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes y/o hipertensión tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y tratados por su anemia asociada con suplementos de hierro.

Precauciones de uso: Debido al riesgo de ulceraciones en la boca y decoloración de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar o mantener en la boca, sino que deben tragarse enteras con agua.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Prevención de la deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo:

TARDYFERON FOL® está indicado en mujeres embarazadas.

Tomar 1 tableta al día, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico durante los últimos dos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes).

Método de administración para todas las formulaciones: Las tabletas no se deben chupar, masticar o mantener en la boca, sino que deben tragarse enteras con agua. Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas (excepto con alimentos específicos mencionados en el rubro X. Interacciones medicamentosas y de otro género) dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.

Tratamiento de Anemia por deficiencia de hierro (ADH): TARDYFERON FOL® está indicado en adolescentes de 12 a 16-18 años y adultos.

Adultos:

Anemia leve por deficiencia de hierro:
1 tableta al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fálico.

Anemia grave por deficiencia de hierro: 1 tableta dos veces al día, por la mañana y por la noche, es decir, 160 mg de hierro y 0.700 mg de ácido fólico.

Adolescentes:

1 comprimido al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico.

Duración del tratamiento: Deberá ser lo suficientemente largo como para corregir la anemia y restaurar las reservas de hierro en los adultos.

Anemia por deficiencia de hierro: De 3 a 6 meses dependiendo del agotamiento de las reservas. Extender el tratamiento si es necesario, si la causa de la anemia no está controladas.

El control de la eficacia es útil solo después de 3 meses desde el inicio del tratamiento: esto debe incluir la corrección de la anemia (Hb, MCV) y la restauración de las reservas de hierro (ferritina sérica, receptor de transferrina sérica y coeficiente de saturac ion de transferrina).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En niños y adultos, el riesgo de toxicidad por hierro comienza con una dosis de 20 mg de hierro elemental por kg de peso corporal, pero es mayor a partir de 60 mg de hierro elemental por kg de peso corporal.

Síntomas de intoxicación: Una intoxicación clásica por hierro ocurre en cinco fases clínicas: etapa gastrointestinal (incluyendo signos de irritación gastrointestinal o necrosis de la mucosa gastrointestinal acompañada en la mayoría de los casos de dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea), etapa quiescente, choque y etapa de acidosis metabólica seguida de insuficiencia hepática e insuficiencia renal, etapa de hepatotoxicidad y etapa de obstrucción intestinal.

El diagnóstico de intoxicación aguda por hierro se basa en síntomas clínicos, niveles elevados de hierro sérico (alrededor de 2 a 9 horas después de la exposición) y examinación abdominal con rayos X (si se consumieron comprimidos de hierro).

Tratamiento de toxicidad aguda por hierro:

Tratamiento sintomático:
Monitoreo cuidadoso del paciente, mantenimiento de la respiración y circulación sanguínea (balance de líquidos y electrólitos). Si es necesario, medidas antichoque.

Descontaminación gastrointestinal: Se puede realizar una radiografía abdominal para confirmar la presencia de tabletas de hierro en el tracto gastrointestinal (estómago o intestino delgado).

En caso de haber ingerido una gran cantidad de tabletas de hierro (si el hierro se ha ingerido excediendo 20 mg/ Kg o si es sintomático) y solo si la ingestión se produjo 1 hora antes, es posible eliminar parte del hierro consumido por descontaminación gastrointestinal que debe hacerse solo en el hospital:

• Inducción de vómitos, si el paciente está consciente y cooperativo.

• También es posible laxar con macrogol o irrigación intestinal completa (por ejemplo, la solución de lavado con polietilenglicol puede administrarse a una velocidad de 15-40 ml/kg/h durante 4-8 horas). Están indicados cuando el nivel de hierro sérico continúa aumentando a pesar de los vómitos eficientes.

Se deben realizar radiografías abdominales post lavado para buscar más tabletas de hierro o fragmentos de tabletas de hierro.

Precaución: La descontaminación gastrointestinal es posible pero no debe usarse de manera rutinaria en el tratamiento de intoxicaciones por hierro.

Terapia de quelación con hierro: En caso de intoxicación mayor, la terapia de referencia para la intoxicación por hierro es la deferoxamina intravenosa. Dimercaprol está contraindicado en caso de intoxicación por hierro.

Nota: La cantidad de ácido fólico que contiene el producto no da lugar al riesgo de sobredosis de ácido fólico.

PRESENTACIONES: Caja con 20 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 10 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm Rue du

Lycée, 45500 Gien, Francia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A de C.V.

Reg. Núm. 001M2006, SSA IV