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Bandera México
TABALON Suspensión
Marca

TABALON

Sustancias

IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 100 mL,

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 mL,

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 60 mL,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Ibuprofeno 2000 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria, indicado como:

• Coadyuvante para el tratamiento de la inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias.

• Dolor y/o inflamación en general, de etiología múltiple (cefalea, dolor dental, traumatismo, etc.).

• Estados inflamatorios derivados de artropatías. Artritis aguda y crónica, especialmente artritis reumatoide juvenil.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ibuprofeno es absorbido en el estómago y en el intestino delgado. Después de su metabolismo hepático, los metabolitos completamente inactivos farmacológicamente se eliminan sobre todo por vía renal, aunque también por vía biliar. El tiempo promedio de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1.8 a 3.5 horas y es completo en 24 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los niveles tisulares son más bajos que los séricos y no se produce acumulación en tejidos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El ibuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE"s). Es un derivado del ácido propiónico. El ibuprofeno es un inhibidor reversible y competitivo de la ciclo-oxigenasa, a la que inhibe en forma dual (Cox-1 y Cox-2).

TABALON® inhibe en forma dosis-dependiente la conversión de ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales son precursores de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2, involucrados en la fisiopatología de la inflamación, el dolor y la inhibición de la agregación plaquetaria.

Otros efectos de TABALON® que pueden contribuir a sus propiedades antiinflamatorias, más allá de la inhibición de las prostaglandinas, incluyen la disminución en la producción de citocinas pro-inflamatorias como la interleucina 1b, factor de necrosis tumoral α, óxido nítrico, leucotrieno B4 y posiblemente un efecto inhibitorio de la producción de radicales de oxígeno en las señales de traducción nerviosa y conducción del dolor. Estos efectos son compartidos con los salicilatos, pero no con otros AINEs.

A nivel experimental, se ha descrito una interacción potencial entre ibuprofeno y ácido acetil salicílico (AAS), cuando se administran conjuntamente. El ibuprofeno puede inhibir el efecto del AAS sobre la agregación plaquetaria. En un ensayo, la aplicación de 81 mg de ácido AAS de liberación inmediata junto con una dosis única de 400 mg de ibuprofeno (durante las 8 horas anteriores o los 30 minutos posteriores a la toma del AAS), condujo a un efecto disminuido de este último en la formación de tromboxano o en la agregación plaquetaria. A pesar de estos hallazgos, existen limitaciones en estos datos experimentales, además de la incertidumbre relacionada con la extrapolación de datos ex vivo hacia el escenario clínico. Consecuentemente, no se pueden hacer consideraciones contundentes para el uso regular de ibuprofeno, y no existe la posibilidad de un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional del mismo.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y al ácido acetilsalicílico.

• Historia de angioedema, pólipos nasales o asma.

• Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia.

• Anemia hemolítica.

• Diátesis hemorrágica.

• Úlceras gastrointestinales.

• Insuficiencia cardiaca severa.

• Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TABALON® Suspensión está indicado en pediatría. En caso de que sea necesario administrar TABALON® Suspensión a mujeres adultas, debe tomarse en cuenta que el ibuprofeno no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia según el "Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas" (CIOMS, por sus siglas en inglés) cuando corresponda:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%, Desconocido: No pueden ser estimadas basados en los datos disponibles.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, urticaria, eritema (exudativo) polimorfo, crisis asmáticas.

Desconocido: Reacciones de fotosensibilidad.

Alteraciones gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náuseas y diarrea, y con menor frecuencia, úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones.

Alteraciones del sistema linfático y sanguíneo: En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos.

Alteraciones del sistema nervioso central: Trastornos relacionados con el SNC como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad.

Alteraciones hepatobiliares, renales y urinarias: En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar, o trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el suero y edemas periféricos en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse insuficiencia renal aguda.

Trastornos visuales y auditivos: El ibuprofeno puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante la terapia.

En casos excepcionales se puede presentar meningitis aséptica sobre todo en pacientes con colagenopatías, como lupus eritematoso sistémico.

La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis mínima efectiva, durante el menor tiempo posible para conseguir el control adecuado de los síntomas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no produce efectos cancerígenos.

Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de estos últimos.

En virtud de que los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno pueden inducir hipercalemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en el suero cuando se administra ibuprofeno al mismo tiempo que preparados a base de litio o diuréticos "ahorradores" de potasio.

El ibuprofeno puede disminuir la acción de los diuréticos y de los antihipertensivos, así como reducir el efecto antiurémico del probenecid o de la sulfin-pirazona y demorar la excreción del ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento en la concentración de metotrexato y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con otros antiinflamatorios no esteroideos o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Es necesario vigilar la coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales, y la glucemia si se utiliza con hipoglucemiantes orales. La asociación de ibuprofeno con agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Los niveles sanguíneos del ibuprofeno pueden disminuir con la administración simultánea de ácido acetilsalicílico.

Los datos a nivel experimental sugieren que, cuando se administran de manera conjunta, el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria (ver sección de Farmacocinética y farmacodinamia). A pesar de estos hallazgos, existen limitaciones en estos datos experimentales, además de la incertidumbre relacionada con la extrapolación de datos ex vivo hacia el escenario clínico. Consecuentemente, no se pueden hacer consideraciones contundentes para el uso regular de ibuprofeno, y no existe la posibilidad de un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional del mismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede presentar alargamiento transitorio en el tiempo de sangrado. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a analgésicos. Se recomienda precaución en el caso de úlceras gastrointestinales y de porfiria inducible y vigilar posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial severa. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis u otros trastornos alérgicos crónicos de las vías respiratorias pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse.

TABALON® Suspensión es una formulación especialmente útil para niños entre 6 meses y 12 años de edad. Para personas que se encuentran en rangos superiores de edad, se recomienda utilizar TABALON® tabletas de 200 y 400 mg.

TABALON® Suspensión se administra por vía oral con leche o durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su absorción.

En caso de fiebre se recomienda las siguientes dosis, que se pueden repetir cada 6 a 8 horas, sin exceder 4 veces por día.

Edad

Peso

(kg)

Fiebre de 39.5°C o menor

Fiebre mayor de 39.5°C

Inflamación y/o dolor

Dosis (mg)

Dosis (mL)

Dosis (mg)

Dosis (mL)

6-11 meses

6-8

25

1.25

50

2.5

12-23 meses

9-11

50

2.5

100

5.0

2-3 años

12-14

75

3.75

150

7.5

4-5 años

15-19

100

5.0

150

7.5

6-8 años

20-25

150

7.5

200

10.0

9-10 años

26-30

200

10.0

250

12.5

11-12 años

31-40

250

12.5

300

15.0

En casos de dolor, la dosis media diaria es de 10 a 20 mg/kg de peso corporal, repartida en varias tomas. En caso de fiebre o dolor, se administrará el producto cuando aparezcan los síntomas, y se suspenderá cuando hayan desaparecido.

En pacientes con artritis juvenil, la dosis usual es de 30 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 tomas al día. En caso de sintomatología moderada, 20 mg/kg/día pueden ser suficientes. La dosis de TABALON® Suspensión debe ser adecuada a cada paciente, y puede ser aumentada o disminuida dependiendo de la seriedad de los síntomas, ya sea al iniciar el tratamiento o conforme el paciente responda al mismo.

Contiene 38.5% de azúcar.

TABALON® Suspensión no debe administrarse a niños menores de 6 meses, a menos que sea bajo vigilancia médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, no existe un tratamiento específico y deberán tomarse las medidas sintomáticas y habituales en caso de sobredosificación de medicamentos, incluyendo medidas de soporte vital.

La ingestión de 8 a 12 g de ibuprofeno en adultos produjo mareo, ataxia, lipotimia e hipertensión.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 100 mL de suspensión con vasito dosificador y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No administrar a niños menores de 6 meses. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene 38.5 por ciento de azúcar. No se administre durante el embarazo o lactancia. Este medicamento contiene el colorante rojo No. 6, que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Este producto incrementa la sensibilidad de la piel al sol. Consulte a su médico inmediatamente si usted desarrolla: sensibilidad al sol o a los rayos UV o lesiones inespecíficas en la piel durante el tratamiento. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

SANOFI-AVENTIS WINTHROP, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740,

Ocoyoacac, México, México.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 612M98, SSA VI

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